Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos SCA3-pasienter

14. august 2022 oppdatert av: Ning Wang, MD., PhD.

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved spinocerebellar ataksi type 3

Machado-Josephs sykdom (MJD) eller spinocerebellar ataksi type 3 (SCA3) er den vanligste spinocerebellære ataksien på verdensbasis. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en form for hjernestimuleringsterapi som brukes til å behandle depresjon og cerebellare ataksier. I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien vil etterforskerne evaluere om en 15 dagers behandling med 1 Hz med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan forbedre symptomene (motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer) hos pasienter med MJD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Machado-Josephs sykdom (MJD) eller spinocerebellar ataksi type 3 (SCA3) er den vanligste spinocerebellære ataksien på verdensbasis. MJD viser bemerket klinisk heterogenitet og viser seg med ulike kliniske manifestasjoner, inkludert cerebellar ataksi, inkoordinering av lemmer, dysartri, søvnforstyrrelser, aksonal nevropati, dystoni, pyramidale tegn og diplopi. Ingen effektiv behandling er for øyeblikket tilgjengelig for MJD.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) muliggjør ikke-invasiv modulering av kortikal eksitabilitet. rTMS rettet mot cerebellare strukturer er i stand til å indusere langvarige endringer i eksitabiliteten til cerebello-thalamokortikale veier.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, den ene vil motta en påfølgende 15-dagers behandling med 1 Hz med repeterende transkraniell magnetisk stimulering og den andre mottar falsk stimulering med identiske parametere. Pasientene vil bli klinisk vurdert ved baseline, under intervensjonsperioden 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med påvisbare kliniske tegn og bekreftet genetisk diagnose med SCA3.

2. SCA3-pasienter i alderen 20 - 80 år 3. Pasienter eller deres familiemedlemmer har informert samtykke til studien og signert relevante dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som har samtidig epilepsi. 2. Anamnese med anfall eller varmekrampe. 3. Pasienter på neuroleptika. 4. Anamnese eller nåværende ustabil hypertensjon. 5. Anamnese med hodeskade eller nevrokirurgiske inngrep. 6. Historie om metall i hodet (utenfor munnen). 7. Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medisinske pumper.

    8. Historie med hyppige eller alvorlige hodepine. 9. Historie om migrene. 10. Historie med hørselstap. 11. Historie med cochleaimplantater 12. Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme. 1. 3. Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode. 14. Deltakelse i pågående klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
15 dager med 1 Hz med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med aktivt humør.
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Konsekutiv 15-dagers aktiv behandling med 1 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
15 dager med 1 Hz med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med falsk stemning.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Påfølgende 15-dagers falsk behandling med 1 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICARS
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling.
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BBS
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling
Berg Balance Scale (BBS)
Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling
SARA
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tandemgang
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling
Tandemgang er en gangart (metode for å gå eller løpe) der tærne på den bakre foten berører hælen på den fremre foten ved hvert steg.
Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling
10 meter gangtest
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
Ved baseline, under intervensjonsperiode 7 dager og 15 dager umiddelbart etter behandling
Statisk stabilitetstest
Tidsramme: Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Statisk stabilitetstest er en objektiv testbruk Pro-kin-maskin for å evaluere pasientens stående balanse.
Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er det mest brukte instrumentet for å vurdere den subjektive søvnkvaliteten til voksne i kliniske og samfunnsmessige omgivelser
Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
AIS er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet basert på diagnosekriteriene i International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10).
Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Når det gjelder å adressere kognitive screeningsverktøy, er MMSE og MoCA de mest brukte metodene for oppdagelse av kognitiv svikt i både kliniske og forskningsfelt.
Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Når det gjelder å adressere kognitive screeningsverktøy, er MMSE og MoCA de mest brukte metodene for oppdagelse av kognitiv svikt i både kliniske og forskningsfelt.
Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
HAMA inneholder 14 spørsmål; hvert spørsmål inkluderer 5 elementer. Svar scores som 0 (aldri), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (ekstremt alvorlig). Den totale poengsummen til HAMA er operasjonelt kategorisert som følger: ingen angst (score 0-6), mild og moderat angst (score 7-13), alvorlig angst (score ≥ 14).
Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling
HAMD inneholder 17 spørsmål; hvert spørsmål inkluderer 5 elementer. Svar scores som 0 (aldri), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (ekstremt alvorlig). Den totale skåren for HAMD kan klassifiseres i normal (score 0-6), mild og moderat (score 7-23), alvorlig depresjon (score ≥ 24).
Ved baseline og 15 dager umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chiCTR180002013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere