高齢患者における最適化された薬理学的治療のためのサティベックス®とゲンタマイシン (CanPan) (CanPan)
食欲増進と腎リスク薬に焦点を当てた高齢患者の薬理学的治療を最適化するためのサティベックス®とゲンタマイシンの薬理学的試験
栄養失調および腎排泄薬の不適切な処方は、高齢者によく見られ、複雑な治療過程、死亡率、および生活の質の低下などの深刻な結果に関連しています。 CanPan の全体的な目的は、食欲増進と腎リスク薬の最適な処方に重点を置いて、栄養失調の高齢者の治療を最適化することです。
CanPan トライアルは、2 つのサブスタディで構成されています。 サブスタディ 1 は、食欲と食欲刺激に関する知識を提供し、サブスタディ 1 と 2 を合わせて、体組成、腎機能、および臓器機能のバイオマーカーが、高度に親油性 (Sativex®) および親水性 (Hexamycin®) の薬物動態にどのように影響するかについての独自の知識を提供します。栄養失調の高齢の医療患者の薬。
調査の概要
詳細な説明
CanPan 試験は、サブスタディ 1 とサブスタディ 2 で構成されています。すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、両方のサブスタディに参加するよう招待されます。 サブスタディ 1 はトライアル 1 日目と 2 日目で構成され、サブスタディ 2 はトライアル 3 日目で構成されます。
サブスタディ 1:
サブスタディ 1 は、Sativex® の食欲刺激効果と薬物動態を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与、クロスオーバー試験です。 サブスタディ 1 の主な目的は、1) Sativex® がプラセボと比較してエネルギー摂取量の増加として定義される食欲刺激特性を持っているかどうかを明らかにすること、2) 薬物動態-薬力学モデルを開発し、他のマーカーに対する Sativex® の効果に関する知識を得ることです。食欲、眼の眼圧、および安全性パラメーターの。
サブスタディ 1 では、被験者は Sativex® とプラセボの両方を受け取ります。 Sativex® とプラセボの両方が口腔粘膜スプレーとして投与されます。 サティベックスは、スプレー（カンナビスサティバL.抽出物、大麻の葉と花）の1回の投与あたり、2.7mgのテトラヒドロカンナビノール（THC）と2.5mgのカンナビジオール（CBD）で構成されています。 被験者は、試験日に 2 回、3 用量のスプレーを受け取ります。 トライアル1日目予定
サブスタディ 2:
サブスタディ 2 は、腎排泄型モデル薬物としてゲンタマイシン (Hexamycin®) を使用した単回投与薬物動態試験です。 サブスタディ 2 の目的は、eGFRpanel (クレアチニン-シスタチンC-ベータ-2_ミクログロブリン-ベータ_トレース_プロテイン)、eGFRcomb (クレアチニン-シスタチンC)、eGFRクレアチニン (クレアチニン)、uCrCl (24時間尿クレアチニンクリアランス) およびゲンタマイシンの集団ベースの薬物動態モデリングにおける共変量としての mGFR (測定された GFR)。
試験 3 日目に、ゲンタマイシンは、腎臓から > 90% 排泄される薬物のモデル物質として使用されます。 ゲンタマイシンは、静脈内注射（ボーラス）として 5 mg/kg の単回投与として投与されます。 市販薬 Hexamycin® (40 mg/mL) がこの目的に使用されます。 トライアル 3 日目は、トライアル 2 日目から 4 週間以内に開催されます。フォローアップの訪問は、トライアル 3 日目の後の 1 日目と 2 日目に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivia Bornæs
- 電話番号：+4538623184
- メール：olivia.bornaes@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morten B Houlind
- 電話番号：+4538623184
- メール：morten.baltzer.houlind@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Clinical Research Centre
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コンタクト：
- Ove Andersen, MSc, PhD
- 電話番号：004538623335
- メール：ove.andersen@regionh.dk
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コンタクト：
- Linda Andresen, MBA
- 電話番号：004538623322
- メール：linda.camilla.andresen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- Hvidovre Hospital 急性期診療科に入院
- 認知的および身体的に協力できる (患者報告)
- SNAQスコア≤14による老化対策の低食欲/食欲不振
- BMI ≤30 (スクリーニング)
- デンマーク語を読んで理解できる
- -閉経後は、試験開始前の少なくとも12か月の期間の欠落として定義されます
除外基準:
- 医療用大麻の常用（患者報告）
- -ベースラインで14日以内の医療用大麻の使用（患者が報告）
- -被験者または被験者の家族で認識または疑われる精神病性疾患（医療記録および患者レポート）
- 重度のパーソナリティ障害 (ジャーナル)
- 軽度から中等度のうつ病に加えて重大な精神障害（医療記録）
- Sativex®、プラセボ、Hexamycin® の成分に対するアレルギー（患者報告）
- 端末診断（ジャーナル）
- 肝移植（ジャーナル）
- -慢性eGFR ≤15 mL / min2または透析治療（医療記録）
- 既存の薬物治療による腎毒性のリスクが高い（医学的評価）
- ペースメーカー（ジャーナル）
- てんかん（ジャーナル）
- 再発性発作（日誌）
- コントロールされていない高血圧 (ジャーナル)
- 試験食中の成分に対する食物不耐症（患者報告）
- ベジタリアンおよびビーガン（患者報告）
- Sativex®の投与後最大72時間は運転を避けたくない（患者報告）
- -テスト日までの24時間アルコールを避けたくない（患者報告）
- 腹水の患者（ジャーナル）
- -治験当日に著しい浮腫のある患者（日誌/目視検査）
- がんの積極的な治療中または播種性がん（ジャーナル）
- 脳腫瘍または腎臓腫瘍で知られている (ジャーナル)
- 狭心症または間欠性跛行で知られている
- 過去5年以内に脳卒中、AMI、または心不全（NYHA III-IV）で知られている（ジャーナル）
- 孤立して
- オブス。 COVID-19
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にサティベックス (ブラインド) (3 回分のスプレー)
試験1日目：サティベックス（スプレー3回分×2回） 試験2日目：プラセボ（スプレー3回分×2回） 試験3日目：任意
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Sativex®は口腔粘膜スプレーとして投与され、1回の投与量スプレー（大麻サティバL.抽出物、大麻の葉と花）あたり2.7mgのテトラヒドロカンナビノール（THC）と2.5mgのカンナビジオール（CBD）で構成されています。
用量 (3 スプレー) は、それぞれ朝食と昼食の 2 回投与され、各投与の間に約 4 時間の間隔があります。
他の名前：
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実験的：最初にプラセボ (盲検) (3 回分のスプレー)
試験1日目：プラセボ（スプレー3回分×2回） 試験2日目：サティベックス（スプレー3回分×2回） 試験3日目：任意
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Sativex®は口腔粘膜スプレーとして投与され、1回の投与量スプレー（大麻サティバL.抽出物、大麻の葉と花）あたり2.7mgのテトラヒドロカンナビノール（THC）と2.5mgのカンナビジオール（CBD）で構成されています。
用量 (3 スプレー) は、それぞれ朝食と昼食の 2 回投与され、各投与の間に約 4 時間の間隔があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sativex® とプラセボのエネルギー摂取量 (kJ) の差
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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テスト食で測定
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トライアル1日目と2日目。
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ゲンタマイシンクリアランスの共変量として、測定されたGFR（mL /分）、またはさまざまな内因性マーカーに基づくGFR推定値によって評価された腎クリアランスを実装する場合の集団ベースの薬物動態モデルの目的関数値の違い
時間枠：トライアル3日目。
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目的関数の値 (マイナス 2 倍の対数尤度) は、集団薬物動態モデルの予測精度 (適合度) を表します。 基本モデルと比較して、任意の特定のパラメーターに実装された共変量を 1 つ追加したモデルでの目的関数値の 6.63 の低下は、カイ 2 乗検定での p 値が 0.01 のモデル適合の大幅な改善に対応します。 . 集団ベースの薬物動態モデリングは、薬物動態データ、つまり経時的な血漿濃度に対して実行される分析方法です。 データをモデルに適合させることにより、関連する薬物動態パラメータが同時に推定されます。 モデル構造は分析によって発見され、どの薬物動態パラメータが推定されるかを決定します。 最低限、中央コンパートメントのクリアランスと分配量が推定されます |
トライアル3日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデルの薬物動態パラメータ（クリアランスなど）の共変量として体重、年齢、および体組成因子を実装した場合の、CBD および THC の母集団ベースのモデルの目的関数値の違い
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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目的関数の値 (マイナス 2 倍の対数尤度) は、集団薬物動態モデルの予測精度 (適合度) を表します。 基本モデルと比較して、任意の特定のパラメーターに実装された共変量を 1 つ追加したモデルでの目的関数値の 6.63 の低下は、カイ 2 乗検定での p 値が 0.01 のモデル適合の大幅な改善に対応します。 . 集団ベースの薬物動態-薬力学モデリングは、薬物動態データ、つまり経時的な血漿濃度を薬力学データと組み合わせて実行する分析方法です。 データをモデルに適合させることにより、関連する薬物動態および動的パラメーターが同時に推定されます。 モデル構造は分析によって発見され、推定される薬物動態および動的パラメーターを決定します。 最低限、中央コンパートメントのクリアランスと分配量が推定されます |
トライアル1日目と2日目。
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サティベックス®とプラセボの主観的食欲の違い
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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最小値を 0.0、最大値を 10.0 として、100 mm Visual Analogue Scales (VAS) を使用して測定した主観的食欲スコアを組み合わせて使用します。
総合食欲スコアの計算には、以下が使用されます: [食べたいという欲求 + 空腹 + 将来の食物消費量 + (10.0 - 満腹感) + (10.0 - 満腹度)]。スコアが高いほど、食欲が優れていることを示します。
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トライアル1日目と2日目。
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Sativex® とプラセボの食欲ホルモン、総グレリン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の違い
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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食欲ホルモン（総グレリン、GLP-1）は、血液サンプルから測定されます
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トライアル1日目と2日目。
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サティベックス®とプラセボの間の眼圧の変化
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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Icare ic100タノメーターで測定
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トライアル1日目と2日目。
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Sativex® の安全性パラメーター (CNS 効果)
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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最小値を 0.0、最大値を 10.0 として、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定。
スコアが高いほど効果が大きいことを示します。
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トライアル1日目と2日目。
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Sativex®の安全性パラメーター（認知）
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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ホプキンス言語学習テスト-改訂版を使用して、次のサブテストの合計スコアを測定: 「総想起」、「遅延想起」、「保持」、および「認識」。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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トライアル1日目と2日目。
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Sativex®の安全性パラメーター（バランス障害）
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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Bergs Balance Test は、バランス障害を測定するために使用されます。
バランス障害は、合計スコアが 45 以下と定義されます。
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トライアル1日目と2日目。
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Sativex®の安全性パラメーター（血圧）
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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血圧は、標準化された自動機器を使用して水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
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トライアル1日目と2日目。
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Sativex®の安全性パラメーター（心拍数）
時間枠：トライアル1日目と2日目。
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心拍数は、標準化された自動機器を使用して 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
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トライアル1日目と2日目。
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ゲンタマイシンのクリアランスとmGFRまたはeGFRとして決定されるクリアランスとの相関係数
時間枠：トライアル3日目。
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薬物動態モデリング
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トライアル3日目。
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ベースラインとゲンタマイシン投与後 22 時間の間の血漿クレアチニン µmol/L の変化
時間枠：トライアル3日目
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ゲンタマイシン投与前後の腎臓バイオマーカーの変化
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トライアル3日目
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ベースラインとゲンタマイシン投与後 22 時間の間の血漿シスタチン C mg/L の変化
時間枠：トライアル3日目
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ゲンタマイシン投与前後の腎臓バイオマーカーの変化
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トライアル3日目
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ベースラインとゲンタマイシン投与 22 時間後の血漿 NGAL ng/mL の変化
時間枠：トライアル3日目
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ゲンタマイシン投与前後の腎臓バイオマーカーの変化
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トライアル3日目
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ベースラインとゲンタマイシン投与 22 時間後の血漿 KIM-1 pg/mL の変化
時間枠：トライアル3日目
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ゲンタマイシン投与前後の腎臓バイオマーカーの変化
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トライアル3日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ove Andersen、Hvidovre University Hospital
- スタディチェア：Rikke L Nielsen、Hvidovre University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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