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Sativex® e gentamicina per un trattamento farmacologico ottimizzato nei pazienti anziani (CanPan) (CanPan)

16 settembre 2022 aggiornato da: Ove Andersen

Uno studio farmacologico con Sativex® e gentamicina per il trattamento farmacologico ottimizzato dei pazienti anziani con particolare attenzione alla stimolazione dell'appetito e ai farmaci a rischio renale

La malnutrizione e la prescrizione inappropriata di farmaci escreti per via renale sono comuni tra le persone anziane e sono associate a gravi conseguenze come complicati cicli di trattamento, mortalità e ridotta qualità della vita. Lo scopo generale di CanPan è quello di ottimizzare il trattamento delle persone anziane con malnutrizione con particolare attenzione alla stimolazione dell'appetito e alla prescrizione ottimizzata di farmaci a rischio renale.

Lo studio CanPan è costituito da due sottostudi. Il sottostudio 1 fornirà conoscenze sull'appetito e sulla stimolazione dell'appetito e insieme, il sottostudio 1 e 2 offrirà conoscenze uniche su come la composizione corporea, la funzione renale e i biomarcatori della funzione dell'organo influenzano la farmacocinetica per un altamente lipofilo (Sativex®) e idrofilo (Hexamycin®) farmaco nei pazienti medici anziani con malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CanPan consiste nel sottostudio 1 e nel sottostudio 2. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono invitati a partecipare a entrambi i sottostudi. Il sottostudio 1 consiste nei giorni di prova 1 e 2 e il sottostudio 2 consiste nel giorno di prova 3.

Sottostudio 1:

Il sottostudio 1 è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multidose, che valuta l'effetto di stimolazione dell'appetito e la farmacocinetica del Sativex®. Lo scopo principale del sottostudio 1 è 1) scoprire se il Sativex® ha proprietà stimolanti l'appetito definite come aumento dell'apporto energetico rispetto al placebo, 2) sviluppare un modello farmacocinetico-farmacodinamico e acquisire conoscenze sull'effetto del Sativex® su altri marcatori dell'appetito, della pressione intraoculare dell'occhio e dei parametri di sicurezza.

Nel sottostudio 1, i soggetti ricevono sia Sativex® che placebo. Sia il Sativex® che il placebo vengono somministrati come spray oromucosale. Sativex è composto da 2,7 mg di tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD) per dose di spray (estratto di Cannabis sativa L., foglie e fiori di cannabis). I soggetti ricevono tre dosi di spray due volte durante un giorno di prova. Il primo giorno di prova è previsto

Sottostudio 2:

Il sottostudio 2 è uno studio di farmacocinetica a dose singola che utilizza la gentamicina (Hexamycin®) come farmaco modello escreto per via renale. Lo scopo del sottostudio 2 è confrontare l'accuratezza della previsione delle stime di clearance tra eGFRpanel (creatinine-cystatinC-beta-2_microglobulin-beta_trace_protein, eGFRcomb (creatinine-cystatinC), eGFRcreatinine (creatinine), uCrCl (24-hour urine creatinine clearance) e mGFR (GFR misurato) come covariate nella modellazione farmacocinetica basata sulla popolazione della gentamicina.

Il giorno 3 della sperimentazione, la gentamicina viene utilizzata come sostanza modello per un farmaco che viene escreto > 90% per via renale. La gentamicina viene somministrata come dose singola di 5 mg/kg come iniezione endovenosa (bolo). A tale scopo viene utilizzato il farmaco commercializzato, Hexamycin® (40 mg/mL). Il giorno 3 della prova si tiene entro 4 settimane dal giorno 2 della prova. Le visite di follow-up vengono effettuate il giorno 1 e 2 dopo il giorno 3 della prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • Ricoverato nel reparto di medicina acuta, ospedale di Hvidovre
  • Può cooperare cognitivamente e fisicamente (riferito dal paziente)
  • Basso appetito/anoressia delle misure di invecchiamento in base al punteggio SNAQ ≤14
  • BMI ≤30 (screening)
  • In grado di leggere e comprendere il danese
  • Postmenopausa definita come periodi mancati per almeno 12 mesi prima dell'inizio del processo

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di cannabis terapeutica (riferito dal paziente)
  • Uso di cannabis terapeutica entro 14 giorni al basale (riferito dal paziente)
  • Malattia psicotica riconosciuta o sospetta nel soggetto o nella famiglia del soggetto (cartella clinica e referto del paziente)
  • Gravi disturbi di personalità (diario)
  • Disturbo psichiatrico significativo in aggiunta a depressione da lieve a moderata (cartella clinica)
  • Allergia agli ingredienti di Sativex®, placebo ed Hexamycin® (riferito dal paziente)
  • Diagnosi terminale (giornale)
  • Trapianto di fegato (rivista)
  • eGFR cronico ≤15 mL/min2 o trattamento di dialisi (cartella clinica)
  • Alto rischio di nefrotossicità dovuto al trattamento farmacologico in corso (valutazione medica)
  • Pacemaker (giornale)
  • Epilessia (rivista)
  • Crisi ricorrenti (giornale)
  • Ipertensione incontrollata (diario)
  • Intolleranza alimentare agli ingredienti nei pasti di prova (segnalata dal paziente)
  • Vegetariano e vegano (riferito dal paziente)
  • Riluttanza a evitare di guidare fino a 72 ore dopo la somministrazione di Sativex® (riferito dal paziente)
  • Riluttanza a evitare l'alcol per 24 ore fino ai giorni del test (riferito dal paziente)
  • Pazienti con ascite (diario)
  • Pazienti con edema significativo nei giorni dello studio (diario/ispezione visiva)
  • Nel trattamento attivo del cancro o hanno disseminato il cancro (rivista)
  • Conosciuto con tumore al cervello o ai reni (rivista)
  • Conosciuto con angina pectoris o claudicatio intermittente
  • Conosciuto con ictus, IMA o insufficienza cardiaca (NYHA III-IV) negli ultimi 5 anni (diario)
  • In isolamento
  • Oss. Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sativex first (in cieco) (3 dosi di spray)
Giorno di prova 1: Sativex (3 dosi di spray x 2) Giorno di prova 2: Placebo (3 dosi di spray x 2) Giorno di prova 3: Volontaria
Droga: Sativex
Sativex® viene somministrato come spray per mucosa orale ed è composto da 2,7 mg di tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD) per dose spray (estratto di Cannabis sativa L., foglie e fiori di cannabis). La dose (3 spruzzi) viene somministrata due volte, rispettivamente a colazione ea pranzo, con circa 4 ore tra una somministrazione e l'altra.
Altri nomi:
  • nabiximols
Sperimentale: Placebo prima (in cieco) (3 dosi di spray)
Giorno di prova 1: Placebo (3 dosi di spray x 2) Giorno di prova 2: Sativex (3 dosi di spray x 2) Giorno di prova 3: Volontaria
Droga: Sativex
Sativex® viene somministrato come spray per mucosa orale ed è composto da 2,7 mg di tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD) per dose spray (estratto di Cannabis sativa L., foglie e fiori di cannabis). La dose (3 spruzzi) viene somministrata due volte, rispettivamente a colazione ea pranzo, con circa 4 ore tra una somministrazione e l'altra.
Altri nomi:
  • nabiximols

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'assunzione di energia (kJ) tra Sativex® e placebo
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
Misurato al pasto di prova
Giorni di prova 1 e 2.
Differenze nel valore della funzione obiettivo del modello farmacocinetico basato sulla popolazione durante l'implementazione della clearance renale valutata mediante GFR misurato (mL/min) o stime GFR basate su diversi marcatori endogeni, come covariate sulla clearance della gentamicina
Lasso di tempo: Giorno di prova 3.

Il valore della funzione obiettivo (meno due volte la probabilità logaritmica) descrive l'accuratezza della previsione (bontà di adattamento) di un modello farmacocinetico di popolazione. Una diminuzione del valore della funzione obiettivo di 6,63 in un modello con una (1) covariata aggiunta implementata su qualsiasi parametro specifico rispetto a un modello di base corrisponde a un miglioramento significativo dell'adattamento del modello con un valore p di 0,01 in un test del chi quadrato .

La modellazione farmacocinetica basata sulla popolazione è un metodo di analisi eseguito sui dati farmacocinetici, ovvero le concentrazioni plasmatiche nel tempo. I parametri farmacocinetici rilevanti vengono stimati simultaneamente adattando i dati al modello. La struttura del modello viene trovata attraverso l'analisi e determina quali parametri farmacocinetici sono stimati. Come minimo, vengono stimati il ​​volume libero e di distribuzione del compartimento centrale
Giorno di prova 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei valori della funzione obiettivo dei modelli basati sulla popolazione di CBD e THC quando si implementano fattori di peso corporeo, età e composizione corporea come covariate sui parametri farmacocinetici del modello (ad esempio, clearance)
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.

Il valore della funzione obiettivo (meno due volte la probabilità logaritmica) descrive l'accuratezza della previsione (bontà di adattamento) di un modello farmacocinetico di popolazione. Una diminuzione del valore della funzione obiettivo di 6,63 in un modello con una (1) covariata aggiunta implementata su qualsiasi parametro specifico rispetto a un modello di base corrisponde a un miglioramento significativo dell'adattamento del modello con un valore p di 0,01 in un test del chi quadrato .

La modellazione farmacocinetica-farmacodinamica basata sulla popolazione è un metodo di analisi eseguito su dati farmacocinetici, ovvero concentrazioni plasmatiche nel tempo, accoppiati a dati farmacodinamici. I parametri farmacocinetici e dinamici rilevanti vengono stimati simultaneamente adattando i dati al modello. La struttura del modello viene trovata attraverso l'analisi e determina quali parametri farmacocinetici e dinamici sono stimati. Come minimo, vengono stimati il ​​volume libero e di distribuzione del compartimento centrale
Giorni di prova 1 e 2.
Differenza nell'appetito soggettivo tra Sativex® e placebo
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
Utilizzando punteggi di appetito soggettivi combinati misurati utilizzando scale analogiche visive (VAS) da 100 mm, con 0,0 come valore minimo e 10,0 come valore massimo. Quanto segue verrà utilizzato per calcolare un punteggio di appetito combinato: [desiderio di mangiare + fame + consumo di cibo prospettico + (10,0 - pienezza) + (10,0 - sazietà)], con punteggi più alti che indicano un migliore appetito.
Giorni di prova 1 e 2.
Differenze negli ormoni dell'appetito, grelina totale e glucagone come peptide 1 (GLP-1) tra Sativex® e placebo
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
Gli ormoni dell'appetito (grelina totale, GLP-1) vengono misurati da campioni di sangue
Giorni di prova 1 e 2.
Variazione della pressione intraoculare dell'occhio tra Sativex® e placebo
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
Misurato dal tanometro Icare ic100
Giorni di prova 1 e 2.
Parametro di sicurezza (effetti CNS) per Sativex®
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
Misurato utilizzando scale analogiche visive (VAS) da 100 mm, con 0,0 come valore minimo e 10,0 come valore massimo. Punteggi più alti indicano un effetto maggiore.
Giorni di prova 1 e 2.
Parametro di sicurezza (cognitivo) per Sativex®
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
Misurato utilizzando Hopkins Verbal Learning Test-Revised per un punteggio totale dei seguenti sottotest: "Richiamo totale", "Richiamo ritardato", "Ritenzione" e "Riconoscimento". Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Giorni di prova 1 e 2.
Parametro di sicurezza (disturbi dell'equilibrio) per Sativex®
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
Il Bergs Balance Test viene utilizzato per misurare i disturbi dell'equilibrio. I disturbi dell'equilibrio sono definiti come un punteggio sommato di ≤45.
Giorni di prova 1 e 2.
Parametro di sicurezza (pressione sanguigna) per Sativex®
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
La pressione sanguigna viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando apparecchiature automatiche standardizzate.
Giorni di prova 1 e 2.
Parametro di sicurezza (frequenza cardiaca) per Sativex®
Lasso di tempo: Giorni di prova 1 e 2.
La frequenza cardiaca viene misurata in battiti al minuto (bpm) utilizzando apparecchiature automatiche standardizzate.
Giorni di prova 1 e 2.
Coefficiente di correlazione tra clearance della gentamicina e clearance determinata come mGFR o eGFR
Lasso di tempo: Giorno di prova 3.
Modellazione farmacocinetica
Giorno di prova 3.
Variazione della creatinina plasmatica µmol/L tra il basale e 22 ore dopo la somministrazione di gentamicina
Lasso di tempo: Giorno di prova 3
Cambiamenti nei biomarcatori renali prima e dopo la somministrazione di gentamicina
Giorno di prova 3
Variazione della cistatina plasmatica C mg/L tra il basale e 22 ore dopo la somministrazione di gentamicina
Lasso di tempo: Giorno di prova 3
Cambiamenti nei biomarcatori renali prima e dopo la somministrazione di gentamicina
Giorno di prova 3
Variazione dell'NGAL plasmatico ng/mL tra il basale e 22 ore dopo la somministrazione di gentamicina
Lasso di tempo: Giorno di prova 3
Cambiamenti nei biomarcatori renali prima e dopo la somministrazione di gentamicina
Giorno di prova 3
Variazione del KIM-1 pg/mL plasmatico tra il basale e 22 ore dopo la somministrazione di gentamicina
Lasso di tempo: Giorno di prova 3
Cambiamenti nei biomarcatori renali prima e dopo la somministrazione di gentamicina
Giorno di prova 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ove Andersen

Collaboratori

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Region Hovedstadens Apotek
North Denmark Regional Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
  • Cattedra di studio: Rikke L Nielsen, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21044231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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