Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sativex® und Gentamicin für eine optimierte pharmakologische Behandlung älterer Patienten (CanPan) (CanPan)

16. September 2022 aktualisiert von: Ove Andersen

Eine pharmakologische Studie mit Sativex® und Gentamicin zur optimierten pharmakologischen Behandlung älterer Patienten mit Fokus auf Appetitanregung und renale Risikomedikamente

Mangelernährung und unsachgemäße Verschreibung von renal ausgeschiedenen Medikamenten sind bei älteren Menschen weit verbreitet und mit schwerwiegenden Folgen wie komplizierten Behandlungsverläufen, Mortalität und eingeschränkter Lebensqualität verbunden. Das übergeordnete Ziel von CanPan ist die Optimierung der Behandlung älterer Menschen mit Mangelernährung mit Schwerpunkt auf Appetitanregung und optimierter Verschreibung von Arzneimitteln mit Nierenrisiko.

Die CanPan-Studie besteht aus zwei Teilstudien. Teilstudie 1 wird Wissen über Appetit und Appetitstimulation liefern, und zusammen werden Teilstudie 1 und 2 einzigartiges Wissen darüber liefern, wie Körperzusammensetzung, Nierenfunktion und Biomarker der Organfunktion die Pharmakokinetik für ein hochgradig lipophiles (Sativex®) und hydrophiles (Hexamycin®) beeinflussen Medikament bei älteren medizinischen Patienten mit Mangelernährung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CanPan-Studie besteht aus Teilstudie 1 und Teilstudie 2. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an beiden Teilstudien eingeladen. Teilstudie 1 besteht aus den Probetagen 1 und 2 und Teilstudie 2 besteht aus Probetag 3.

Teilstudie 1:

Teilstudie 1 ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Multidosis-Crossover-Studie, die die appetitanregende Wirkung sowie die Pharmakokinetik von Sativex® bewertet. Der Hauptzweck von Unterstudie 1 besteht darin, 1) aufzudecken, ob Sativex® appetitanregende Eigenschaften hat, die als erhöhte Energieaufnahme im Vergleich zu Placebo definiert sind, 2) ein pharmakokinetisch-pharmakodynamisches Modell zu entwickeln und Erkenntnisse über die Wirkung von Sativex® auf andere Marker zu gewinnen Appetit, Augeninnendruck und Sicherheitsparameter.

In Unterstudie 1 erhielten die Probanden sowohl Sativex® als auch Placebo. Sowohl Sativex® als auch Placebo werden als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle verabreicht. Sativex besteht aus 2,7 mg Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD) pro Sprühdosis (Cannabis sativa L.-Extrakt, Cannabisblätter und -blüten). Die Probanden erhalten während eines Versuchstages zweimal drei Spraydosen. Schnuppertag 1 ist geplant

Teilstudie 2:

Teilstudie 2 ist eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie unter Verwendung von Gentamicin (Hexamycin®) als renal ausgeschiedenes Modellarzneimittel. Der Zweck von Unterstudie 2 besteht darin, die Vorhersagegenauigkeit von Clearance-Schätzungen zwischen eGFRpanel (Kreatinin-CystatinC-beta-2_Mikroglobulin-beta_trace_protein, eGFRcomb (Kreatinin-CystatinC), eGFRKreatinin (Kreatinin), uCrCl (24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance) und zu vergleichen mGFR (gemessene GFR) als Kovariaten in der populationsbasierten pharmakokinetischen Modellierung von Gentamicin.

Am Versuchstag 3 dient Gentamicin als Modellsubstanz für einen Wirkstoff, der zu > 90 % renal ausgeschieden wird. Gentamicin wird als Einzeldosis von 5 mg/kg als intravenöse Injektion (Bolus) verabreicht. Dazu wird das vermarktete Medikament Hexamycin® (40 mg/mL) verwendet. Der 3. Probetag findet innerhalb von 4 Wochen nach dem 2. Probetag statt. Nachuntersuchungen finden am 1. und 2. Tag nach dem 3. Probetag statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • Aufnahme in die Akutabteilung des Hvidovre-Krankenhauses
  • Kann kognitiv und körperlich kooperieren (Patient berichtet)
  • Geringer Appetit/Anorexie des Alterns misst nach SNAQ-Score ≤14
  • BMI ≤30 (Screening)
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Postmenopausal definiert als Ausbleiben der Periode für mindestens 12 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Konsum von medizinischem Cannabis (von Patientin berichtet)
  • Konsum von medizinischem Cannabis innerhalb von 14 Tagen zu Studienbeginn (vom Patienten berichtet)
  • Erkannte oder vermutete psychotische Erkrankung des Probanden oder der Probandenfamilie (Krankenakte und Patientenbericht)
  • Schwere Persönlichkeitsstörungen (Zeitschrift)
  • Signifikante psychiatrische Störung zusätzlich zu leichter bis mittelschwerer Depression (Krankenakte)
  • Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Sativex®, Placebo und Hexamycin® (Patient berichtet)
  • Klemmendiagnose (Journal)
  • Lebertransplantation (Journal)
  • Chronische eGFR ≤15 ml/min2 oder Dialysebehandlung (Krankenakte)
  • Hohes Nephrotoxizitätsrisiko aufgrund bestehender medikamentöser Behandlung (ärztliche Beurteilung)
  • Schrittmacher (Tagebuch)
  • Epilepsie (Tagebuch)
  • Wiederkehrende Anfälle (Journal)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Journal)
  • Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber den Zutaten in den Testmahlzeiten (vom Patienten berichtet)
  • Vegetarisch und vegan (von Patienten berichtet)
  • Keine Bereitschaft, das Autofahren für bis zu 72 Stunden nach Verabreichung von Sativex® zu vermeiden (von Patienten berichtet)
  • Keine Bereitschaft, Alkohol 24 Stunden bis zum Testtag zu vermeiden (von Patienten berichtet)
  • Patienten mit Aszites ( Zeitschrift)
  • Patienten mit deutlichem Ödem an den Studientagen (Journal / Sichtkontrolle)
  • In aktiver Behandlung von Krebs oder gestreutem Krebs (Journal)
  • Bekannt mit Hirn- oder Nierentumor (Journal)
  • Bekannt bei Angina pectoris oder Claudicatio intermittens
  • Bekannt mit Schlaganfall, AMI oder Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) innerhalb der letzten 5 Jahre (Journal)
  • in Isolation
  • Beob. Covid-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sativex zuerst (verblindet) (3 Sprühdosen)
Versuchstag 1: Sativex (3 Sprühdosen x 2) Versuchstag 2: Placebo (3 Sprühdosen x 2) Versuchstag 3: Freiwillig
Arzneimittel: Sativex
Sativex® wird als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle verabreicht und besteht aus 2,7 mg Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD) pro Sprühdosis (Cannabis sativa L.-Extrakt, Cannabisblätter und -blüten). Die Dosis (3 Sprühstöße) wird zweimal verabreicht, zum Frühstück bzw. Mittagessen, mit einem Abstand von etwa 4 Stunden zwischen jeder Verabreichung.
Andere Namen:
  • Nabiximol
Experimental: Zuerst Placebo (verblindet) (3 Sprühdosen)
Versuchstag 1: Placebo (3 Sprühdosen x 2) Versuchstag 2: Sativex (3 Sprühdosen x 2) Versuchstag 3: Freiwillig
Arzneimittel: Sativex
Sativex® wird als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle verabreicht und besteht aus 2,7 mg Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD) pro Sprühdosis (Cannabis sativa L.-Extrakt, Cannabisblätter und -blüten). Die Dosis (3 Sprühstöße) wird zweimal verabreicht, zum Frühstück bzw. Mittagessen, mit einem Abstand von etwa 4 Stunden zwischen jeder Verabreichung.
Andere Namen:
  • Nabiximol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Energieaufnahme (kJ) zwischen Sativex® und Placebo
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Gemessen bei der Testmahlzeit
Schnuppertag 1 und 2.
Unterschiede im objektiven Funktionswert des populationsbasierten pharmakokinetischen Modells bei Implementierung der renalen Clearance, bewertet durch gemessene GFR (ml/min) oder GFR-Schätzungen basierend auf verschiedenen endogenen Markern als Kovariaten der Gentamicin-Clearance
Zeitfenster: Probetag 3.

Der objektive Funktionswert (minus zwei Mal die Log-Likelihood) beschreibt die Vorhersagegenauigkeit (Anpassungsgüte) eines populationspharmakokinetischen Modells. Ein Abfall des Zielfunktionswerts von 6,63 in einem Modell mit einer (1) hinzugefügten Kovariate, die für einen beliebigen spezifischen Parameter implementiert wurde, im Vergleich zu einem Basismodell entspricht einer signifikanten Verbesserung der Modellanpassung mit einem p-Wert von 0,01 in einem Chi-Quadrat-Test .

Die populationsbasierte pharmakokinetische Modellierung ist eine Analysemethode, die auf pharmakokinetischen Daten, d. h. Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit, durchgeführt wird. Relevante pharmakokinetische Parameter werden gleichzeitig abgeschätzt, indem die Daten an das Modell angepasst werden. Die Modellstruktur wird durch die Analyse gefunden und bestimmt, welche pharmakokinetischen Parameter geschätzt werden. Als Minimum werden das Clearance- und das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments geschätzt
Probetag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den objektiven Funktionswerten der populationsbasierten Modelle von CBD und THC bei der Implementierung von Körpergewicht, Alter und Körperzusammensetzungsfaktoren als Kovariaten auf die pharmakokinetischen Parameter des Modells (z. B. Clearance)
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.

Der objektive Funktionswert (minus zwei Mal die Log-Likelihood) beschreibt die Vorhersagegenauigkeit (Anpassungsgüte) eines populationspharmakokinetischen Modells. Ein Abfall des Zielfunktionswerts von 6,63 in einem Modell mit einer (1) hinzugefügten Kovariate, die für einen beliebigen spezifischen Parameter implementiert wurde, im Vergleich zu einem Basismodell entspricht einer signifikanten Verbesserung der Modellanpassung mit einem p-Wert von 0,01 in einem Chi-Quadrat-Test .

Populationsbasierte pharmakokinetisch-pharmakodynamische Modellierung ist eine Analysemethode, die auf pharmakokinetischen Daten, d. h. Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit, gekoppelt mit pharmakodynamischen Daten, durchgeführt wird. Relevante pharmakokinetische und -dynamische Parameter werden gleichzeitig abgeschätzt, indem die Daten an das Modell angepasst werden. Die Modellstruktur wird durch die Analyse gefunden und bestimmt, welche pharmakokinetischen und -dynamischen Parameter geschätzt werden. Als Minimum werden das Clearance- und das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments geschätzt
Schnuppertag 1 und 2.
Unterschied im subjektiven Appetit zwischen Sativex® und Placebo
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Unter Verwendung kombinierter subjektiver Appetitscores, gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), mit 0,0 als Minimalwert und 10,0 als Maximalwert. Das Folgende wird verwendet, um einen kombinierten Appetitwert zu berechnen: [Verlangen zu essen + Hunger + voraussichtliche Nahrungsaufnahme + (10,0 – Völlegefühl) + (10,0 – Sättigung)], wobei höhere Werte einen besseren Appetit anzeigen.
Schnuppertag 1 und 2.
Unterschiede in den Appetithormonen Gesamt-Ghrelin und Glukagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1) zwischen Sativex® und Placebo
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Die Appetithormone (Gesamt-Ghrelin, GLP-1) werden aus Blutproben gemessen
Schnuppertag 1 und 2.
Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Sativex® und Placebo
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Gemessen mit Icare ic100 Tanometer
Schnuppertag 1 und 2.
Sicherheitsparameter (ZNS-Wirkungen) für Sativex®
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), mit 0,0 als Minimalwert und 10,0 als Maximalwert. Höhere Werte weisen auf einen größeren Effekt hin.
Schnuppertag 1 und 2.
Sicherheitsparameter (Kognition) für Sativex®
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Gemessen mit Hopkins Verbal Learning Test-Revised für eine Gesamtpunktzahl der folgenden Untertests: "Total Recall", "Delayed Recall", "Retention" und "Recognition". Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Schnuppertag 1 und 2.
Sicherheitsparameter (Gleichgewichtsstörungen) für Sativex®
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Der Bergs Balance Test dient der Messung von Gleichgewichtsstörungen. Gleichgewichtsstörungen werden als summierter Score von ≤45 definiert.
Schnuppertag 1 und 2.
Sicherheitsparameter (Blutdruck) für Sativex®
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) unter Verwendung automatischer standardisierter Geräte gemessen.
Schnuppertag 1 und 2.
Sicherheitsparameter (Herzfrequenz) für Sativex®
Zeitfenster: Schnuppertag 1 und 2.
Die Herzfrequenz wird unter Verwendung automatischer standardisierter Geräte in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Schnuppertag 1 und 2.
Korrelationskoeffizient zwischen der Clearance von Gentamicin und der als mGFR oder eGFR bestimmten Clearance
Zeitfenster: Probetag 3.
Pharmakokinetische Modellierung
Probetag 3.
Veränderung des Plasma-Kreatinins in µmol/l zwischen dem Ausgangswert und 22 Stunden nach Verabreichung von Gentamicin
Zeitfenster: Probetag 3
Veränderungen der Biomarker der Nieren vor und nach der Verabreichung von Gentamicin
Probetag 3
Veränderung der Plasma-Cystatin-C mg/l zwischen dem Ausgangswert und 22 Stunden nach der Verabreichung von Gentamicin
Zeitfenster: Probetag 3
Veränderungen der Biomarker der Nieren vor und nach der Verabreichung von Gentamicin
Probetag 3
Veränderung des Plasma-NGAL in ng/ml zwischen dem Ausgangswert und 22 Stunden nach Verabreichung von Gentamicin
Zeitfenster: Probetag 3
Veränderungen der Biomarker der Nieren vor und nach der Verabreichung von Gentamicin
Probetag 3
Veränderung des Plasma-KIM-1 pg/ml zwischen dem Ausgangswert und 22 Stunden nach der Verabreichung von Gentamicin
Zeitfenster: Probetag 3
Veränderungen der Biomarker der Nieren vor und nach der Verabreichung von Gentamicin
Probetag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ove Andersen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Region Hovedstadens Apotek
North Denmark Regional Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Rikke L Nielsen, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21044231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anorexie

Klinische Studien zur Sativex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren