Sativex® i gentamycyna w celu zoptymalizowania leczenia farmakologicznego u starszych pacjentów (CanPan) (CanPan)

Badanie CanPan składa się z badania podrzędnego 1 i badania podrzędnego 2. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są zapraszane do udziału w obu badaniach podrzędnych. Badanie podrzędne 1 składa się z dni próbnych 1 i 2, a badanie podrzędne 2 składa się z dnia próbnego 3.

Badanie dodatkowe 1:

Badanie cząstkowe 1 to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie krzyżowe, w którym ocenia się działanie pobudzające apetyt oraz farmakokinetykę preparatu Sativex®. Głównym celem badania częściowego 1 jest 1) odkrycie, czy Sativex® ma właściwości stymulujące apetyt, zdefiniowane jako zwiększone spożycie energii w porównaniu z placebo, 2) opracowanie modelu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego i zdobycie wiedzy na temat wpływu Sativex® na inne markery apetytu, ciśnienia wewnątrzgałkowego oka oraz parametrów bezpieczeństwa.

W badaniu cząstkowym 1 uczestnicy otrzymują zarówno Sativex®, jak i placebo. Zarówno Sativex®, jak i placebo podaje się w postaci aerozolu do jamy ustnej. Sativex zawiera 2,7 mg tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD) na dawkę sprayu (wyciąg z konopi siewnych, liść i kwiat konopi). Badani otrzymują trzy dawki sprayu dwa razy podczas dnia próbnego. Planowany jest pierwszy dzień próbny

Badanie dodatkowe 2:

Badanie cząstkowe 2 to badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki z użyciem gentamycyny (Hexamycin®) jako leku modelowego wydalanego przez nerki. Celem badania częściowego 2 jest porównanie dokładności przewidywania oszacowań klirensu między eGFRpanel (kreatynina-cystatynaC-beta-2_mikroglobulina-beta_trace_protein, eGFRcomb (kreatynina-cystatynaC), eGFRkreatynina (kreatynina), uCrCl (24-godzinny klirens kreatyniny w moczu) i mGFR (mierzony GFR) jako współzmienne w populacyjnym modelowaniu farmakokinetycznym gentamycyny.

W trzecim dniu badania gentamycynę stosuje się jako substancję modelową dla leku, który jest wydalany w ponad 90% przez nerki. Gentamycynę podaje się w pojedynczej dawce 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (bolus). W tym celu stosuje się dostępny na rynku lek Hexamycin® (40 mg/ml). 3 dzień próbny odbywa się w ciągu 4 tygodni po 2 dniu próbnym. Wizyty kontrolne odbywają się w 1 i 2 dniu po 3 dniu próbnym.