Sativex® 和庆大霉素用于优化老年患者的药物治疗 (CanPan) (CanPan)
一项使用 Sativex® 和庆大霉素优化老年患者药理学治疗的药理学试验，重点是食欲刺激和肾脏风险药物
营养不良和肾脏排泄药物的不当处方在老年人中很常见，并与严重后果有关，例如复杂的治疗过程、死亡率和生活质量下降。 CanPan 的总体目的是优化对营养不良老年人的治疗，重点是刺激食欲和优化肾脏风险药物的处方。
CanPan 试验由两个子研究组成。 子研究 1 将提供有关食欲和食欲刺激的知识，子研究 1 和子研究 2 将提供有关身体成分、肾功能和器官功能生物标志物如何影响高亲脂性 (Sativex®) 和亲水性 (Hexamycin®) 药代动力学的独特知识营养不良的老年内科患者的药物。
研究概览
详细说明
CanPan 试验由子研究 1 和子研究 2 组成。符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者被邀请参加两项子研究。 子研究 1 包括试验第 1 天和第 2 天，子研究 2 包括试验第 3 天。
子研究 1：
子研究 1 是一项双盲、随机、安慰剂对照、多剂量、交叉试验，评估食欲刺激作用以及 Sativex® 的药代动力学。 子研究 1 的主要目的是 1) 揭示 Sativex® 是否具有刺激食欲的特性，定义为与安慰剂相比能量摄入增加，2) 开发药代动力学-药效学模型，并了解 Sativex® 对其他标志物的影响食欲、眼内压和安全参数。
在子研究 1 中，受试者接受 Sativex® 和安慰剂。 Sativex® 和安慰剂均作为口腔粘膜喷雾剂给药。 Sativex 每剂喷雾剂（大麻提取物、大麻叶和花）含有 2.7 毫克四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。 受试者在试验日期间两次接受三剂喷雾剂。 计划第 1 天试用
子研究 2：
子研究 2 是使用庆大霉素 (Hexamycin®) 作为肾排泄模型药物的单剂量药代动力学研究。 子研究 2 的目的是比较 eGFRpanel（肌酐-胱抑素 C-β-2_微球蛋白-β_踪迹_蛋白、eGFRcomb（肌酐-胱抑素 C）、eGFR 肌酐（肌酐）、uCrCl（24 小时尿肌酐清除率）和mGFR（测量的 GFR）作为庆大霉素基于人群的药代动力学模型中的协变量。
在试验第 3 天，庆大霉素被用作一种药物的模型物质，该药物通过肾脏排泄 > 90%。 庆大霉素以 5 mg/kg 的单剂量静脉注射（推注）给药。 市售药物 Hexamycin® (40 mg / mL) 用于此目的。 第 3 天试验在第 2 天试验后的 4 周内举行。在第 3 天试验后的第 1 天和第 2 天进行随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olivia Bornæs
- 电话号码：+4538623184
- 邮箱：olivia.bornaes@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Morten B Houlind
- 电话号码：+4538623184
- 邮箱：morten.baltzer.houlind@regionh.dk
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Clinical Research Centre
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接触：
- Ove Andersen, MSc, PhD
- 电话号码：004538623335
- 邮箱：ove.andersen@regionh.dk
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接触：
- Linda Andresen, MBA
- 电话号码：004538623322
- 邮箱：linda.camilla.andresen@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥65岁
- 入住 Hvidovre 医院急诊科
- 可以在认知和身体上合作（患者报告）
- 通过 SNAQ 评分衡量衰老的食欲不振/厌食 ≤14
- BMI≤30（筛选）
- 能够阅读和理解丹麦语
- 绝经后定义为试验开始前至少 12 个月错过月经
排除标准：
- 经常使用医用大麻（患者报告）
- 基线时 14 天内使用医用大麻（患者报告）
- 受试者或受试者家庭中公认或怀疑的精神病（病历和患者报告）
- 严重人格障碍（期刊）
- 除轻度至中度抑郁症外还有严重的精神障碍（病历）
- 对 Sativex®、安慰剂和 Hexamycin® 的成分过敏（患者报告）
- 终端诊断（期刊）
- 肝移植（期刊）
- 慢性 eGFR ≤15 mL/min2 或透析治疗（病历）
- 由于现有药物治疗（医学评估）导致肾毒性的高风险
- 心脏起搏器（期刊）
- 癫痫（期刊）
- 反复发作（期刊）
- 不受控制的高血压（期刊）
- 对测试餐中成分的食物不耐受（患者报告）
- 素食主义者和素食主义者（患者报告）
- 在服用 Sativex® 后长达 72 小时内不愿意避免驾驶（患者报告）
- 不愿意在测试日之前的 24 小时内避免饮酒（患者报告）
- 腹水患者（期刊）
- 试验当天有明显水肿的患者（日志/目视检查）
- 正在积极治疗癌症或已播散癌症（期刊）
- 已知患有脑 - 或肾肿瘤（期刊）
- 已知患有心绞痛或间歇性跛行
- 已知在过去 5 年内患有中风、AMI 或心力衰竭 (NYHA III-IV)（期刊）
- 处于隔离状态
- 观察。新冠肺炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sativex 首先（盲法）（3 剂喷雾）
试验第 1 天：Sativex（3 剂喷雾 x 2）试验第 2 天：安慰剂（3 剂喷雾 x 2）试验第 3 天：自愿
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Sativex® 作为口腔粘膜喷雾剂给药，每次剂量喷雾剂（大麻提取物、大麻叶和花）含有 2.7 毫克四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
该剂量（3 次喷雾）给药两次，分别在早餐和午餐时，每次给药之间间隔约 4 小时。
其他名称：
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实验性的：安慰剂优先（盲法）（3 剂喷雾）
试验第 1 天：安慰剂（3 剂喷雾 x 2）试验第 2 天：Sativex（3 剂喷雾 x 2）试验第 3 天：自愿
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Sativex® 作为口腔粘膜喷雾剂给药，每次剂量喷雾剂（大麻提取物、大麻叶和花）含有 2.7 毫克四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
该剂量（3 次喷雾）给药两次，分别在早餐和午餐时，每次给药之间间隔约 4 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sativex® 和安慰剂之间的能量摄入差异 (kJ)
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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在测试餐时测量
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试用第 1 天和第 2 天。
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在实施通过测量的 GFR（mL/min）或基于不同内源性标记物的 GFR 估计值评估肾脏清除率时，基于人群的药代动力学模型的目标函数值的差异，作为庆大霉素清除率的协变量
大体时间：试用第 3 天。
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目标函数值（减去对数似然的两倍）描述了群体药代动力学模型的预测准确性（拟合优度）。 与基本模型相比，在任何特定参数上实施一 (1) 个添加协变量的模型中，目标函数值 6.63 的下降对应于模型拟合的显着改善，卡方检验中的 p 值为 0.01 . 基于人群的药代动力学建模是一种对药代动力学数据（即随时间变化的血浆浓度）执行的分析方法。 通过将数据拟合到模型，同时估计相关的药代动力学参数。 通过分析找到模型结构，并确定估计哪些药代动力学参数。 作为最低限度，估计中央隔室的间隙和分布体积 |
试用第 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在将体重、年龄和身体成分因素作为模型药代动力学参数（例如清除率）的协变量时，基于人群的 CBD 和 THC 模型的目标函数值的差异
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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目标函数值（减去对数似然的两倍）描述了群体药代动力学模型的预测准确性（拟合优度）。 与基本模型相比，在任何特定参数上实施一 (1) 个添加协变量的模型中，目标函数值 6.63 的下降对应于模型拟合的显着改善，卡方检验中的 p 值为 0.01 . 基于人群的药代动力学-药效学建模是一种对药代动力学数据（即随时间变化的血浆浓度）与药效学数据相结合的分析方法。 通过将数据拟合到模型来同时估计相关的药代动力学和动力学参数。 通过分析找到模型结构，并确定估计哪些药代动力学和动力学参数。 作为最低限度，估计中央隔室的间隙和分布体积 |
试用第 1 天和第 2 天。
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Sativex® 和安慰剂的主观食欲差异
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的综合主观食欲评分，0.0 为最小值，10.0 为最大值。
综合食欲得分：[食欲+饥饿感+预期进食量+（10.0-饱腹感）+（10.0-饱腹感）]，分数越高食欲越好。
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试用第 1 天和第 2 天。
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Sativex® 和安慰剂在食欲激素、总生长素释放肽和胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 方面的差异
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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从血液样本中测量食欲激素（总生长素释放肽，GLP-1）
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试用第 1 天和第 2 天。
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Sativex® 和安慰剂之间眼内压的变化
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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由 Icare ic100 气压计测量
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试用第 1 天和第 2 天。
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Sativex® 的安全参数（CNS 效应）
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量，最小值为 0.0，最大值为 10.0。
分数越高表示效果越大。
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试用第 1 天和第 2 天。
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Sativex® 的安全参数（认知）
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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使用 Hopkins Verbal Learning Test-Revised 测量以下子测试的总分：“总回忆”、“延迟回忆”、“保留”和“识别”。
分数越高表示性能越好。
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试用第 1 天和第 2 天。
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Sativex® 的安全参数（平衡障碍）
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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Bergs 平衡测试用于测量平衡障碍。
平衡障碍定义为总分≤45。
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试用第 1 天和第 2 天。
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Sativex® 的安全参数（血压）
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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使用自动标准化设备以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量血压。
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试用第 1 天和第 2 天。
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Sativex® 的安全参数（心率）
大体时间：试用第 1 天和第 2 天。
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使用自动标准化设备以每分钟心跳次数 (bpm) 测量心率。
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试用第 1 天和第 2 天。
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庆大霉素清除率与确定为 mGFR 或 eGFR 的清除率之间的相关系数
大体时间：试用第 3 天。
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药代动力学建模
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试用第 3 天。
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庆大霉素给药后基线和 22 小时之间血浆肌酐 µmol/L 的变化
大体时间：试用第 3 天
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庆大霉素给药前后肾脏生物标志物的变化
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试用第 3 天
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庆大霉素给药后基线和 22 小时之间血浆胱抑素 C mg/L 的变化
大体时间：试用第 3 天
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庆大霉素给药前后肾脏生物标志物的变化
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试用第 3 天
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庆大霉素给药后基线和 22 小时之间血浆 NGAL ng/mL 的变化
大体时间：试用第 3 天
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庆大霉素给药前后肾脏生物标志物的变化
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试用第 3 天
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庆大霉素给药后基线和 22 小时之间血浆 KIM-1 pg/mL 的变化
大体时间：试用第 3 天
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庆大霉素给药前后肾脏生物标志物的变化
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试用第 3 天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Ove Andersen、Hvidovre University Hospital
- 学习椅：Rikke L Nielsen、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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