Sativex® és Gentamicin az idősebb betegek optimalizált gyógyszeres kezeléséhez (CanPan) (CanPan)
Farmakológiai vizsgálat a Sativex®-szel és a Gentamicinnel az idős betegek optimalizált gyógyszeres kezeléséhez, különös tekintettel az étvágygerjesztésre és a vesekockázatú gyógyszerekre
Az alultápláltság és a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek nem megfelelő felírása gyakori az idősek körében, és olyan súlyos következményekkel jár, mint a bonyolult kezelési folyamatok, a halálozás és az életminőség romlása. A CanPan általános célja az alultápláltságban szenvedő idősek kezelésének optimalizálása, különös tekintettel az étvágygerjesztésre és a vesebetegséget veszélyeztető gyógyszerek optimalizált felírására.
A CanPan-próba két résztanulmányból áll. Az 1. altanulmány az étvágygerjesztéssel és az étvágygerjesztéssel kapcsolatos ismereteket nyújtja, az 1. és 2. résztanulmány pedig egyedülálló ismereteket nyújt arról, hogy a testösszetétel, a veseműködés és a szervfunkció biomarkerei hogyan befolyásolják a farmakokinetikát egy erősen lipofil (Sativex®) és hidrofil (Hexamycin®) esetében. gyógyszer az alultápláltságban szenvedő idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CanPan-vizsgálat az 1. alvizsgálatból és a 2. alvizsgálatból áll. Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, mindkét alvizsgálatban részt vesznek. Az 1. részvizsgálat az 1. és 2. vizsgálati napból, a 2. részvizsgálat pedig a 3. próbanapból áll.
1. résztanulmány:
Az 1. részvizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többadagos, keresztezett vizsgálat, amely a Sativex® étvágygerjesztő hatását, valamint farmakokinetikáját értékeli. Az 1. alvizsgálat elsődleges célja az, hogy 1) feltárja, hogy a Sativex® rendelkezik-e étvágygerjesztő tulajdonságokkal, amelyek a placebóhoz képest megnövekedett energiabevitelként határozhatók meg az étvágy, a szem intraokuláris nyomása és a biztonsági paraméterek.
Az 1. részvizsgálatban az alanyok Sativex®-et és placebót is kaptak. A Sativex®-et és a placebót is szájnyálkahártya-permetként adják be. A Sativex 2,7 mg tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) tartalmaz permetezésenként (Cannabis sativa L. kivonat, kannabisz levél és virág). Az alanyok három adag permetet kapnak kétszer egy próbanap alatt. Az 1. próbanapot tervezik
2. résztanulmány:
A 2. részvizsgálat egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat, amelyben gentamicint (Hexamycin®) alkalmaztak vesén keresztül kiválasztódó modellgyógyszerként. A 2. alvizsgálat célja az eGFRpanel (kreatinin-cisztatinC-béta-2_microglobulin-beta_trace_protein, eGFRcomb (kreatinin-cisztatinC), eGFRkreatinin (kreatinin (kreatinin, 24-creatinin), uC4-creatinin) és a clearance-creatinin előrejelzési pontosságának összehasonlítása. mGFR (mért GFR), mint kovariáns a gentamicin populáció alapú farmakokinetikai modellezésében.
A 3. vizsgálati napon a gentamicint használják modellanyagként egy olyan gyógyszerhez, amely > 90%-ban vesén keresztül választódik ki. A gentamicint egyszeri 5 mg/ttkg dózisban adják be intravénás injekció (bolus) formájában. Erre a célra a forgalomba hozott gyógyszert, a Hexamycin®-t (40 mg / ml) használják. A 3. próbanapot a 2. próbanapot követő 4 héten belül tartják. Az utóellenőrző látogatásokat a 3. próbanapot követő 1. és 2. napon tartják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivia Bornæs
- Telefonszám: +4538623184
- E-mail: olivia.bornaes@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Morten B Houlind
- Telefonszám: +4538623184
- E-mail: morten.baltzer.houlind@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Clinical Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ove Andersen, MSc, PhD
- Telefonszám: 004538623335
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Andresen, MBA
- Telefonszám: 004538623322
- E-mail: linda.camilla.andresen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 éves kor felett
- A Hvidovre Kórház akut egészségügyi osztályára került
- Kognitívan és fizikailag tud együttműködni (a beteg jelentése)
- Alacsony étvágy/öregedés okozta étvágytalanság a SNAQ-pontszám szerint ≤14
- BMI ≤30 (szűrés)
- Képes dánul olvasni és megérteni
- A posztmenopauzális időszak a vizsgálat kezdete előtt legalább 12 hónapig kimaradt menstruáció
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kannabisz rendszeres fogyasztása (a beteg jelentése)
- Az orvosi kannabisz 14 napon belüli felhasználása a kiinduláskor (a beteg jelentése)
- Felismert vagy gyanított pszichotikus betegség az alanyban vagy az alany családjában (orvosi feljegyzés és betegjelentés)
- Súlyos személyiségzavarok (folyóirat)
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség az enyhe-közepes depresszió mellett (orvosi nyilvántartás)
- Allergia a Sativex®, a placebo és a Hexamycin® összetevőire (a betegről beszámoltak)
- Terminális diagnózis (napló)
- Májtranszplantáció (folyóirat)
- Krónikus eGFR ≤15 ml/min2 vagy dialízis kezelés (orvosi nyilvántartás)
- A nefrotoxicitás magas kockázata a meglévő gyógyszeres kezelés miatt (orvosi értékelés)
- Pacemaker (napló)
- Epilepszia (folyóirat)
- Ismétlődő rohamok (napló)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (folyóirat)
- Élelmiszer-intolerancia a tesztételek összetevőivel szemben (a betegek jelentése szerint)
- Vegetáriánus és vegán (betegek jelentése szerint)
- Nem hajlandó elkerülni a vezetést akár 72 órán keresztül a Sativex® beadása után (a betegek jelentése szerint)
- Nem hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást 24 órában a vizsgálati napokig (a páciens jelentése szerint)
- Ascitesben szenvedő betegek (napló)
- A vizsgálat napjain jelentős ödémás betegek (napló/szemrevételezés)
- A rák aktív kezelésében vagy disszeminált rákban (folyóirat)
- Agy- vagy vese tumorral ismert (folyóirat)
- Angina pectoris vagy időszakos claudicatio esetén ismert
- Az elmúlt 5 évben stroke, AMI vagy szívelégtelenség (NYHA III-IV) miatt ismert (folyóirat)
- elkülönítésben
- Obs. Covid-19
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sativex először (vak) (3 adag spray)
1. próbanap: Sativex (3 adag spray x 2) 2. próbanap: Placebo (3 adag spray x 2) 3. próbanap: Önkéntes
|
A Sativex® szájnyálkahártya-permetként kerül beadásra, és adagonként 2,7 mg tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) tartalmaz (Cannabis sativa L. kivonat, kannabisz levél és virág).
Az adagot (3 befújás) kétszer kell beadni, reggelinél, illetve ebédnél, az egyes beadások között körülbelül 4 óra telik el.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először placebo (vak) (3 adag spray)
1. próbanap: Placebo (3 adag spray x 2) 2. próbanap: Sativex (3 adag spray x 2) 3. próbanap: Önkéntes
|
A Sativex® szájnyálkahártya-permetként kerül beadásra, és adagonként 2,7 mg tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) tartalmaz (Cannabis sativa L. kivonat, kannabisz levél és virág).
Az adagot (3 befújás) kétszer kell beadni, reggelinél, illetve ebédnél, az egyes beadások között körülbelül 4 óra telik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az energiabevitelben (kJ) a Sativex® és a placebo között
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
A teszt étkezéskor mérve
|
1. és 2. próbanap.
|
|
A populáció alapú farmakokinetikai modell célfüggvény-értékének különbségei a mért GFR-rel (mL/perc) vagy a különböző endogén markereken alapuló GFR-becslésekkel értékelt vese-clearance alkalmazásakor, mint a gentamicin-clearance kovariánsai
Időkeret: 3. próbanap.
|
A célfüggvény értéke (mínusz a log-likelihood kétszerese) egy populációs farmakokinetikai modell előrejelzési pontosságát (illeszthetőségét) írja le. A célfüggvény értékének 6,63-as csökkenése egy (1) hozzáadott kovariánssal rendelkező modellben bármely meghatározott paraméteren az alapmodellhez képest, a modellillesztés szignifikáns javulásának felel meg 0,01 p-értékkel egy khi-négyzet tesztben. . A populáció alapú farmakokinetikai modellezés egy olyan elemzési módszer, amelyet a farmakokinetikai adatokon, azaz a plazmakoncentrációk időbeli alakulásán végeznek. A releváns farmakokinetikai paramétereket egyidejűleg becsüljük meg az adatok modellhez illesztésével. A modell szerkezetét az elemzés során megtaláljuk, és meghatározza, hogy mely farmakokinetikai paramétereket becsüljük meg. Minimálisan megbecsülik a központi rekesz hézagát és eloszlási térfogatát |
3. próbanap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBD és a THC populációalapú modelljei célfüggvény-értékeinek különbségei a testtömeg-, életkor- és testösszetétel-faktorok a modell farmakokinetikai paramétereinek kovariánsaiként (pl. clearance) való alkalmazásakor
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
A célfüggvény értéke (mínusz a log-likelihood kétszerese) egy populációs farmakokinetikai modell előrejelzési pontosságát (illeszthetőségét) írja le. A célfüggvény értékének 6,63-as csökkenése egy (1) hozzáadott kovariánssal rendelkező modellben bármely meghatározott paraméteren az alapmodellhez képest, a modellillesztés szignifikáns javulásának felel meg 0,01 p-értékkel egy khi-négyzet tesztben. . A populáció alapú farmakokinetikai-farmakodinámiás modellezés egy olyan elemzési módszer, amelyet a farmakokinetikai adatokon, azaz a plazmakoncentrációk időbeli alakulásán végeznek, farmakodinamikai adatokhoz kapcsolva. A releváns farmakokinetikai és -dinamikus paramétereket egyidejűleg becsüljük meg az adatok modellbe illesztésével. A modell szerkezetét az elemzés során megtaláljuk, és meghatározza, hogy mely farmakokinetikai és dinamikus paramétereket becsüljük meg. Minimálisan megbecsülik a központi rekesz hézagát és eloszlási térfogatát |
1. és 2. próbanap.
|
|
A szubjektív étvágy különbsége a Sativex® és a placebo között
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
A 100 mm-es vizuális analóg skálákkal (VAS) mért kombinált szubjektív étvágypontszámok használata, ahol 0,0 a minimális érték és 10,0 a maximális érték.
A kombinált étvágypontszám kiszámításához a következőket kell használni: [evési vágy + éhség + várható ételfogyasztás + (10,0 - teltségérzet) + (10,0 - jóllakottság)], a magasabb pontszámok jobb étvágyat jeleznek.
|
1. és 2. próbanap.
|
|
Az étvágyhormonok, a teljes ghrelin és a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) közötti különbségek a Sativex® és a placebo között
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
Az étvágyhormonokat (teljes ghrelin, GLP-1) vérmintákból mérik
|
1. és 2. próbanap.
|
|
A szem intraokuláris nyomásának változása a Sativex® és a placebo között
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
Icare ic100 tanométerrel mérve
|
1. és 2. próbanap.
|
|
Biztonsági paraméter (CNS-hatások) a Sativex®-hez
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
100 mm-es Visual Analogue Scales (VAS) segítségével mérve, 0,0 a minimális érték és 10,0 a maximális érték.
A magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek.
|
1. és 2. próbanap.
|
|
Biztonsági paraméter (megismerés) a Sativex® számára
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
A Hopkins verbális tanulási teszttel mérve – felülvizsgálva a következő résztesztek összpontszámára: „Teljes felidézés”, „Késleltetett felidézés”, „Retenció” és „Felismerés”.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
1. és 2. próbanap.
|
|
Biztonsági paraméter (egyensúlyzavarok) a Sativex® esetében
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
A Bergs egyensúlyteszt az egyensúlyzavarok mérésére szolgál.
Az egyensúlyzavarokat ≤45 összegű összesített pontszámként határozzák meg.
|
1. és 2. próbanap.
|
|
A Sativex® biztonsági paramétere (vérnyomás).
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik automatikus szabványosított berendezéssel.
|
1. és 2. próbanap.
|
|
A Sativex® biztonsági paramétere (pulzusszám).
Időkeret: 1. és 2. próbanap.
|
A pulzusszám mérése percenkénti ütésben (bpm) történik automata szabványos berendezés segítségével.
|
1. és 2. próbanap.
|
|
A gentamicin-clearance és az mGFR-ként vagy eGFR-ként meghatározott clearance közötti korrelációs együttható
Időkeret: 3. próbanap.
|
Farmakokinetikai modellezés
|
3. próbanap.
|
|
A plazma kreatinin µmol/L változása a kiindulási érték és a gentamicin beadása utáni 22 óra között
Időkeret: 3. próbanap
|
A vese biomarker változásai a gentamicin beadása előtt és után
|
3. próbanap
|
|
A plazma cisztatin C mg/l változása a kiindulási érték és a gentamicin beadása utáni 22 óra között
Időkeret: 3. próbanap
|
A vese biomarkereinek változásai a gentamicin beadása előtt és után
|
3. próbanap
|
|
A plazma NGAL ng/ml változása a kiindulási érték és a gentamicin beadása utáni 22 óra között
Időkeret: 3. próbanap
|
A vese biomarkereinek változásai a gentamicin beadása előtt és után
|
3. próbanap
|
|
A plazma KIM-1 pg/ml változása a kiindulási érték és a gentamicin beadása utáni 22 óra között
Időkeret: 3. próbanap
|
A vese biomarkereinek változásai a gentamicin beadása előtt és után
|
3. próbanap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
- Tanulmányi szék: Rikke L Nielsen, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21044231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .