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고령 환자의 최적화된 약리학적 치료를 위한 Sativex® 및 겐타마이신(CanPan) (CanPan)

2022년 9월 16일 업데이트: Ove Andersen

식욕 자극 및 신장 위험 약물에 초점을 맞춘 고령 환자의 최적화된 약리학적 치료를 위한 Sativex® 및 겐타마이신을 사용한 약리학적 시험

영양실조와 신장으로 배설되는 약물의 부적절한 처방은 노인들 사이에서 일반적이며 복잡한 치료 과정, 사망률 및 삶의 질 저하와 같은 심각한 결과와 관련이 있습니다. CanPan의 전반적인 목적은 식욕 자극 및 신장 위험 약물의 최적화된 처방에 중점을 두고 영양실조가 있는 노인의 치료를 최적화하는 것입니다.

CanPan 시험은 두 개의 하위 연구로 구성됩니다. 하위 연구 1은 식욕과 식욕 자극에 대한 지식을 제공할 것이며, 하위 연구 1과 2는 체성분, 신장 기능 및 장기 기능의 바이오마커가 고친유성(Sativex®) 및 친수성(Hexamycin®) 약동학에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 고유한 지식을 제공할 것입니다. 영양실조가 있는 고령 환자에게 약물.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CanPan 시험은 하위 연구 1과 하위 연구 2로 구성됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 두 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. 하위 연구 1은 시험일 1과 2로 구성되고 하위 연구 2는 시험일 3로 구성됩니다.

하위 연구 1:

하위 연구 1은 식욕 자극 효과와 Sativex®의 약동학을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다회 투여, 교차 시험입니다. 하위 연구 1의 주요 목적은 1) Sativex®가 위약에 비해 증가된 에너지 섭취로 정의되는 식욕 촉진 특성을 갖는지 여부를 밝히고, 2) 약동학-약력학 모델을 개발하고, 다른 마커에 대한 Sativex®의 효과에 대한 지식을 얻는 것입니다. 식욕, 눈의 안압 및 안전 매개변수.

하위 연구 1에서 피험자는 Sativex®와 위약을 모두 받았습니다. Sativex®와 위약은 구강점막 스프레이로 투여됩니다. Sativex는 스프레이(대마초 sativa L. 추출물, 대마초 잎 및 꽃) 용량당 2.7mg 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 2.5mg 칸나비디올(CBD)로 구성됩니다. 피험자는 시험일 동안 2회 3회 분량의 스프레이를 받습니다. 시험일 1 예정

하위 연구 2:

하위 연구 2는 신장 배설 모델 약물로서 겐타마이신(Hexamycin®)을 사용한 단일 용량 약동학 연구입니다. 하위 연구 2의 목적은 eGFRpanel(creatinine-cystatinC-beta-2_microglobulin-beta_trace_protein, eGFRcomb(creatinine-cystatinC), eGFRcreatinine(크레아티닌), uCrCl(24시간 소변 크레아티닌 청소율) 및 겐타마이신의 집단 기반 약동학 모델링에서 공변량으로서 mGFR(측정된 GFR).

시험 3일차에 90% 이상 신장으로 배설되는 약물의 모델 물질로 겐타마이신이 사용됩니다. 겐타마이신은 정맥 주사(볼루스)로 5mg/kg의 단일 용량으로 투여됩니다. 시판 약물인 Hexamycin®(40 mg/mL)이 이러한 목적으로 사용됩니다. 평가판 3일은 평가판 2일 후 4주 이내에 개최됩니다. 후속 방문은 평가판 3일 후 1일과 2일에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥65세
  • Hvidovre 병원 급성내과 입원
  • 인지적 및 신체적 협력 가능(환자 보고)
  • SNAQ 점수 ≤14에 의한 노화 측정의 낮은 식욕/거식증
  • BMI ≤30(선별)
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
  • 임상시험 시작 전 최소 12개월 동안 놓친 기간으로 정의되는 폐경 후

제외 기준:

  • 의료용 대마초의 정기적 사용(환자 보고)
  • 기준선에서 14일 이내에 의료용 대마초 사용(환자 보고)
  • 피험자 또는 피험자 가족의 정신병적 질환이 인지되거나 의심되는 경우(진료 기록 및 환자 보고서)
  • 심한 성격 장애(저널)
  • 경증에서 중등도의 우울증에 더해 심각한 정신 장애(의료 기록)
  • Sativex®, 위약 및 Hexamycin® 성분에 대한 알레르기(환자 보고)
  • 말기진단(저널)
  • 간 이식(저널)
  • 만성 eGFR ≤15 mL/min2 또는 투석 치료(의료 기록)
  • 기존 약물 치료로 인한 신독성 위험 높음(의학적 평가)
  • 맥박 조정기(저널)
  • 간질(저널)
  • 재발성 발작(저널)
  • 조절되지 않는 고혈압(저널)
  • 테스트 식사의 성분에 대한 음식 과민증(환자 보고)
  • 채식주의자 및 비건(환자 보고)
  • Sativex® 투여 후 최대 72시간 동안 운전을 피할 의사가 없음(환자 보고)
  • 시험일까지 24시간 동안 술을 피하고 싶지 않음(환자 보고)
  • 복수가 있는 환자(저널)
  • 시험 당일에 현저한 부종이 있는 환자(일지/육안 검사)
  • 적극적인 암 치료 중이거나 파종성 암이 있는 자(저널)
  • 뇌 - 또는 신장 종양으로 알려진(저널)
  • 협심증 또는 간헐적 파행으로 알려진
  • 지난 5년 이내에 뇌졸중, AMI 또는 심부전(NYHA III-IV)으로 알려짐(저널)
  • 격리 상태
  • 관찰 코로나19

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sativex 먼저(눈가림)(스프레이 3회 투여)
시험 1일: Sativex(스프레이 3회 x 2) 시험 2일: 위약(스프레이 3회 x 2) 시험 3일: 자발적
의약품: 사티브엑스
Sativex®는 구강 점막 스프레이로 투여되며 용량 스프레이(Cannabis sativa L. 추출물, 대마초 잎 및 꽃)당 2.7mg 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 2.5mg 칸나비디올(CBD)로 구성됩니다. 투여량(3회 스프레이)은 각각 아침과 점심에 두 번 투여되며 각 투여 사이에는 약 4시간이 걸립니다.
다른 이름들:
  • 나비시몰
실험적: 위약 먼저(눈가림)(스프레이 3회 투여)
시험 1일: 위약(스프레이 3회 x 2) 시험 2일: Sativex(스프레이 3회 x 2) 시험 3일: 자발적
의약품: 사티브엑스
Sativex®는 구강 점막 스프레이로 투여되며 용량 스프레이(Cannabis sativa L. 추출물, 대마초 잎 및 꽃)당 2.7mg 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 2.5mg 칸나비디올(CBD)로 구성됩니다. 투여량(3회 스프레이)은 각각 아침과 점심에 두 번 투여되며 각 투여 사이에는 약 4시간이 걸립니다.
다른 이름들:
  • 나비시몰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sativex®와 위약 간의 에너지 섭취량(kJ) 차이
기간: 평가판 1일과 2일.
시험 식사 시 측정
평가판 1일과 2일.
겐타마이신 청소율에 대한 공변량으로서 측정된 GFR(mL/min) 또는 다른 내인성 마커에 기초한 GFR 추정치에 의해 평가된 신장 청소율을 구현할 때 모집단 기반 약동학 모델의 목적 함수 값의 차이
기간: 시험일 3.

목적 함수 값(로그 우도의 2배 빼기)은 모집단 약동학 모델의 예측 정확도(적합도)를 설명합니다. 기본 모델과 비교하여 임의의 특정 매개변수에 구현된 공변량이 하나 추가된 모델에서 목적 함수 값 6.63의 하락은 카이 제곱 검정에서 p-값이 0.01인 모델 적합도의 상당한 개선에 해당합니다. .

모집단 기반 약동학 모델링은 약동학 데이터, 즉 시간 경과에 따른 혈장 농도에 대해 수행되는 분석 방법입니다. 관련 약동학 매개변수는 데이터를 모델에 맞춰서 동시에 추정됩니다. 분석을 통해 모델 구조를 찾고 어떤 약동학 매개변수를 추정할지 결정합니다. 최소한 중앙 구획의 간극 및 분배 부피가 추정됩니다.
시험일 3.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모델의 약동학 매개변수(예: 청소율)에 대한 공변량으로 체중, 연령 및 체성분 요인을 구현할 때 CBD 및 THC의 인구 기반 모델의 목적 함수 값의 차이
기간: 평가판 1일과 2일.

목적 함수 값(로그 우도의 2배 빼기)은 모집단 약동학 모델의 예측 정확도(적합도)를 설명합니다. 기본 모델과 비교하여 임의의 특정 매개변수에 구현된 공변량이 하나 추가된 모델에서 목적 함수 값 6.63의 하락은 카이 제곱 검정에서 p-값이 0.01인 모델 적합도의 상당한 개선에 해당합니다. .

인구 기반 약동학-약력학 모델링은 약력학 데이터, 즉 시간 경과에 따른 혈장 농도를 약력학 데이터와 결합하여 수행되는 분석 방법입니다. 관련 약동학 및 역학적 매개변수는 데이터를 모델에 맞춰서 동시에 추정됩니다. 분석을 통해 모델 구조를 찾고 어떤 약동학 및 역학 매개변수를 추정할지 결정합니다. 최소한 중앙 구획의 간극 및 분배 부피가 추정됩니다.
평가판 1일과 2일.
Sativex®와 위약 간의 주관적 식욕의 차이
기간: 평가판 1일과 2일.
100mm Visual Analogue Scales(VAS)를 사용하여 측정한 주관적 식욕 점수를 합산하여 사용하며 최소값은 0.0, 최대값은 10.0입니다. 다음은 결합된 식욕 점수를 계산하는 데 사용됩니다: [먹고 싶은 욕구 + 배고픔 + 예상 음식 소비 + (10.0 - 포만감) + (10.0 - 포만감)], 점수가 높을수록 식욕이 더 좋다는 것을 의미합니다.
평가판 1일과 2일.
Sativex®와 위약 사이의 식욕 호르몬, 총 그렐린 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 차이
기간: 평가판 1일과 2일.
식욕 호르몬(총 그렐린, GLP-1)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
평가판 1일과 2일.
Sativex®와 위약 사이의 눈의 안압 변화
기간: 평가판 1일과 2일.
Icare ic100 타노미터로 측정
평가판 1일과 2일.
Sativex®에 대한 안전 매개변수(CNS 효과)
기간: 평가판 1일과 2일.
100mm VAS(Visual Analogue Scales)를 사용하여 측정했으며 최소값은 0.0, 최대값은 10.0입니다. 점수가 높을수록 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
평가판 1일과 2일.
Sativex®의 안전 매개변수(인지)
기간: 평가판 1일과 2일.
다음 하위 테스트의 총 점수에 대해 Hopkins Verbal Learning Test-Revised를 사용하여 측정: '전체 회상', '지연된 회상', '유지' 및 '인식'. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
평가판 1일과 2일.
Sativex®에 대한 안전 파라미터(균형 장애)
기간: 평가판 1일과 2일.
Bergs Balance Test는 균형 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 균형 장애는 합산 점수가 ≤45인 것으로 정의됩니다.
평가판 1일과 2일.
Sativex®의 안전 매개변수(혈압)
기간: 평가판 1일과 2일.
혈압은 자동 표준화 장비를 사용하여 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
평가판 1일과 2일.
Sativex®의 안전 매개변수(심박수)
기간: 평가판 1일과 2일.
심박수는 자동 표준화 장비를 사용하여 분당 심박수(bpm)로 측정됩니다.
평가판 1일과 2일.
겐타마이신 청소율과 mGFR 또는 eGFR로 결정된 청소율 간의 상관 계수
기간: 시험일 3.
약동학 모델링
시험일 3.
기준선과 겐타마이신 투여 후 22시간 사이의 혈장 크레아티닌 µmol/L 변화
기간: 평가판 3일
겐타마이신 투여 전후의 신장 생체표지자의 변화
평가판 3일
기준선과 겐타마이신 투여 후 22시간 사이의 혈장 시스타틴 C mg/L의 변화
기간: 평가판 3일
겐타마이신 투여 전과 후의 신장 바이오마커 변화
평가판 3일
기준선과 겐타마이신 투여 후 22시간 사이의 혈장 NGAL ng/mL 변화
기간: 평가판 3일
겐타마이신 투여 전과 후의 신장 바이오마커 변화
평가판 3일
기준선과 겐타마이신 투여 후 22시간 사이의 혈장 KIM-1 pg/mL의 변화
기간: 평가판 3일
겐타마이신 투여 전과 후의 신장 바이오마커 변화
평가판 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ove Andersen

협력자

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Region Hovedstadens Apotek
North Denmark Regional Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
  • 연구 의자: Rikke L Nielsen, Hvidovre University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21044231

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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