Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sativex® og Gentamicin til optimeret farmagologisk behandling hos ældre patienter (CanPan) (CanPan)

16. september 2022 opdateret af: Ove Andersen

Et farmakologisk forsøg med Sativex® og Gentamicin til optimeret farmakologisk behandling af ældre patienter med fokus på appetitstimulering og nyrerisikomedicin

Underernæring og uhensigtsmæssig ordinering af nyreudskilte lægemidler er almindelige blandt ældre og er forbundet med alvorlige konsekvenser såsom komplicerede behandlingsforløb, dødelighed og nedsat livskvalitet. Det overordnede formål med CanPan er at optimere behandlingen af ​​ældre personer med underernæring med fokus på appetitstimulering og optimeret ordination af nyrerisikomedicin.

CanPan-forsøget består af to delstudier. Delstudie 1 vil give viden om appetit og appetitstimulering, og tilsammen vil delstudie 1 og 2 tilbyde unik viden om hvordan kropssammensætning, nyrefunktion og biomarkører for organfunktion påvirker farmakokinetik for en højlipofil (Sativex®) og hydrofil (Hexamycin®) lægemiddel hos ældre medicinske patienter med underernæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CanPan-forsøget består af delstudie 1 og delstudie 2. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, inviteres til at deltage i begge delstudier. Delstudie 1 består af forsøgsdag 1 og 2 og delstudie 2 består af forsøgsdag 3.

Underundersøgelse 1:

Delstudie 1 er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multidosis, crossover-forsøg, der evaluerer den appetitstimulerende effekt samt farmakokinetikken af ​​Sativex®. Det primære formål med delstudie 1 er at 1) afdække om Sativex® har appetitstimulerende egenskaber defineret som øget energiindtag sammenlignet med placebo, 2) at udvikle en farmakokinetisk-farmakodynamisk model og opnå viden om effekten af ​​Sativex® på andre markører af appetit, øjets intraokulære tryk og sikkerhedsparametre.

I delstudie 1 modtager forsøgspersoner både Sativex® og placebo. Både Sativex® og placebo administreres som en mundhulespray. Sativex består af 2,7 mg tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD) pr. dosis spray (Cannabis sativa L. ekstrakt, cannabisblad og blomst). Forsøgspersoner får tre doser spray to gange i løbet af en prøvedag. Prøvedag 1 er planlagt

Underundersøgelse 2:

Delstudie 2 er et enkeltdosis farmakokinetisk studie med gentamicin (Hexamycin®) som et nyreudskilt modellægemiddel. Formålet med delstudie 2 er at sammenligne forudsigelsesnøjagtigheden af ​​clearanceestimater mellem eGFRpanel (creatinin-cystatinC-beta-2_microglobulin-beta_trace_protein, eGFRcomb (creatinin-cystatinC), eGFRcreatinin (creatinin), uCrClarance-creatine (2) mGFR (målt GFR) som kovariater i populationsbaseret farmakokinetisk modellering af gentamicin.

På forsøgsdag 3 anvendes gentamicin som modelstof for et lægemiddel, der udskilles > 90 % renalt. Gentamicin administreres som en enkelt dosis på 5 mg/kg som en intravenøs injektion (bolus). Det markedsførte lægemiddel, Hexamycin® (40 mg/ml), bruges til dette formål. Forsøgsdag 3 afholdes inden for 4 uger efter forsøgsdag 2. Opfølgningsbesøg aflægges dag 1 og 2 efter forsøgsdag 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år
  • Indlagt på akutmedicinsk afdeling, Hvidovre Hospital
  • Kan samarbejde kognitivt og fysisk (patientrapporteret)
  • Lav appetit/anoreksi af aldringsmål ved SNAQ-score ≤14
  • BMI ≤30 (screening)
  • Kan læse og forstå dansk
  • Postmenopausal defineret som udeblevet menstruation i mindst 12 måneder før starten af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicinsk cannabis (patient rapporteret)
  • Brug af medicinsk cannabis inden for 14 dage ved baseline (patient rapporteret)
  • Anerkendt eller mistænkt psykotisk sygdom hos forsøgspersonen eller forsøgspersonens familie (journal og patientrapport)
  • Alvorlige personlighedsforstyrrelser (journal)
  • Betydelig psykiatrisk lidelse ud over mild til moderat depression (lægejournal)
  • Allergi over for ingredienserne i Sativex®, placebo og Hexamycin® (patientrapporteret)
  • Terminal diagnose (journal)
  • Levertransplantation (journal)
  • Kronisk eGFR ≤15 ml/min2 eller dialysebehandling (journal)
  • Høj risiko for nefrotoksicitet på grund af eksisterende lægemiddelbehandling (medicinsk vurdering)
  • Pacemaker (journal)
  • Epilepsi (journal)
  • Tilbagevendende anfald (journal)
  • Ukontrolleret hypertension (journal)
  • Fødevareintolerance over for ingredienserne i testmåltiderne (patientrapporteret)
  • Vegetarisk og vegansk (patientrapporteret)
  • Uvillig til at undgå at køre bil i op til 72 timer efter administration af Sativex® (patientrapporteret)
  • Uvillig til at undgå alkohol 24 timer op til testdage (patientrapporteret)
  • Patienter med ascites (journal)
  • Patienter med betydeligt ødem på forsøgsdagene (journal/visuel inspektion)
  • I aktiv behandling af kræft eller har spredt kræft (journal)
  • Kendt med hjerne- eller nyretumor (journal)
  • Kendt med angina pectoris eller claudicatio intermittens
  • Kendt med slagtilfælde, AMI eller hjertesvigt (NYHA III-IV) inden for de seneste 5 år (journal)
  • i isolation
  • Obs. Covid-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sativex først (blændet) (3 doser spray)
Forsøgsdag 1: Sativex (3 doser spray x 2) Forsøgsdag 2: Placebo (3 doser spray x 2) Forsøgsdag 3: Frivilligt
Medicin: Sativex
Sativex® administreres som mundhulespray og består af 2,7 mg tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD) pr. dosisspray (Cannabis sativa L. ekstrakt, cannabisblad og blomst). Dosis (3 sprays) administreres to gange, henholdsvis til morgenmad og frokost, med ca. 4 timer mellem hver administration.
Andre navne:
  • nabiximoler
Eksperimentel: Placebo først (blændet) (3 doser spray)
Forsøgsdag 1: Placebo (3 doser spray x 2) Forsøgsdag 2: Sativex (3 doser spray x 2) Forsøgsdag 3: Frivilligt
Medicin: Sativex
Sativex® administreres som mundhulespray og består af 2,7 mg tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD) pr. dosisspray (Cannabis sativa L. ekstrakt, cannabisblad og blomst). Dosis (3 sprays) administreres to gange, henholdsvis til morgenmad og frokost, med ca. 4 timer mellem hver administration.
Andre navne:
  • nabiximoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i energiindtag (kJ) mellem Sativex® og placebo
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Målt ved testmåltid
Prøvedag 1 og 2.
Forskelle i den objektive funktionsværdi af den populationsbaserede farmakokinetiske model ved implementering af renal clearance vurderet ved målt GFR (mL/min) eller GFR estimater baseret på forskellige endogene markører, som kovarianter på gentamicin clearance
Tidsramme: Prøvedag 3.

Den objektive funktionsværdi (minus to gange log-sandsynligheden) beskriver prædiktionsnøjagtigheden (goodness-of-fit) af en populationsfarmakokinetisk model. Et fald i den objektive funktionsværdi på 6,63 i en model med en (1) tilføjet kovariat implementeret på en hvilken som helst specifik parameter sammenlignet med en basismodel svarer til en signifikant forbedring af modeltilpasningen med en p-værdi på 0,01 i en chi-kvadrattest .

Populationsbaseret farmakokinetisk modellering er en analysemetode udført på farmakokinetiske data, dvs. plasmakoncentrationer over tid. Relevante farmakokinetiske parametre estimeres samtidigt ved at tilpasse data til modellen. Modelstrukturen findes gennem analysen og bestemmer hvilke farmakokinetiske parametre der estimeres. Som minimum estimeres frirummet og fordelingsvolumenet for det centrale rum
Prøvedag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i de objektive funktionsværdier for de befolkningsbaserede modeller af CBD og THC ved implementering af kropsvægt, alder og kropssammensætningsfaktorer som kovarianter på modellens farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance)
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.

Den objektive funktionsværdi (minus to gange log-sandsynligheden) beskriver prædiktionsnøjagtigheden (goodness-of-fit) af en populationsfarmakokinetisk model. Et fald i den objektive funktionsværdi på 6,63 i en model med en (1) tilføjet kovariat implementeret på en hvilken som helst specifik parameter sammenlignet med en basismodel svarer til en signifikant forbedring af modeltilpasningen med en p-værdi på 0,01 i en chi-kvadrattest .

Populationsbaseret farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering er en analysemetode udført på farmakokinetiske data, dvs. plasmakoncentrationer over tid, koblet til farmakodynamiske data. Relevante farmakokinetiske og -dynamiske parametre estimeres samtidigt ved at tilpasse dataene til modellen. Modelstrukturen findes gennem analysen og bestemmer hvilke farmakokinetiske og -dynamiske parametre der estimeres. Som minimum estimeres frirummet og fordelingsvolumenet for det centrale rum
Prøvedag 1 og 2.
Forskel i subjektiv appetit mellem Sativex® og placebo
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Brug af kombinerede subjektive appetitscores målt ved hjælp af 100 mm Visual Analogue Scales (VAS), med 0,0 som minimumsværdi og 10,0 som maksimumværdi. Følgende vil blive brugt til at beregne en kombineret appetitscore: [ønske om at spise + sult + fremtidigt madforbrug + (10,0 - mæthed) + (10,0 - mæthed)], med højere score, der indikerer bedre appetit.
Prøvedag 1 og 2.
Forskelle i appetithormoner, totalt ghrelin og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) mellem Sativex® og placebo
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Appetithormonerne (total ghrelin, GLP-1) måles fra blodprøver
Prøvedag 1 og 2.
Ændring i øjets intraokulære tryk mellem Sativex® og placebo
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Målt med Icare ic100 tanometer
Prøvedag 1 og 2.
Sikkerhedsparameter (CNS-effekter) for Sativex®
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Målt ved hjælp af 100 mm Visual Analogue Scales (VAS), med 0,0 som minimumsværdi og 10,0 som maksimumværdi. Højere score indikerer en større effekt.
Prøvedag 1 og 2.
Sikkerhedsparameter (kognition) for Sativex®
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Målt ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test-Revised for en samlet score af følgende deltests: 'Total recall', 'Delayed recall', 'Retention' og 'Recognition'. Højere score indikerer bedre præstation.
Prøvedag 1 og 2.
Sikkerhedsparameter (balanceforstyrrelser) for Sativex®
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Bergs Balancetest bruges til at måle balanceforstyrrelser. Balanceforstyrrelser er defineret som en summeret score på ≤45.
Prøvedag 1 og 2.
Sikkerhedsparameter (blodtryk) for Sativex®
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Blodtrykket måles i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af automatisk standardiseret udstyr.
Prøvedag 1 og 2.
Sikkerhedsparameter (puls) for Sativex®
Tidsramme: Prøvedag 1 og 2.
Hjertefrekvensen måles i slag per minut (bpm) ved hjælp af automatisk standardiseret udstyr.
Prøvedag 1 og 2.
Korrelationskoefficient mellem clearance af gentamicin og clearance bestemt som mGFR eller eGFR
Tidsramme: Prøvedag 3.
Farmakokinetisk modellering
Prøvedag 3.
Ændring i plasmakreatinin µmol/L mellem baseline og 22 timer efter administration af gentamicin
Tidsramme: Prøvedag 3
Ændringer i nyrebiomarkører før og efter administration af gentamicin
Prøvedag 3
Ændring i plasmacystatin C mg/L mellem baseline og 22 timer efter administration af gentamicin
Tidsramme: Prøvedag 3
Ændringer i nyrebiomarkører før og efter administration af gentamicin
Prøvedag 3
Ændring i plasma NGAL ng/ml mellem baseline og 22 timer efter administration af gentamicin
Tidsramme: Prøvedag 3
Ændringer i nyrebiomarkører før og efter administration af gentamicin
Prøvedag 3
Ændring i plasma KIM-1 pg/ml mellem baseline og 22 timer efter administration af gentamicin
Tidsramme: Prøvedag 3
Ændringer i nyrebiomarkører før og efter administration af gentamicin
Prøvedag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ove Andersen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Region Hovedstadens Apotek
North Denmark Regional Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Rikke L Nielsen, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21044231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Sativex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner