Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativex® ja Gentamysiini optimoituun farmakologiseen hoitoon iäkkäille potilaille (CanPan) (CanPan)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ove Andersen

Farmakologinen tutkimus Sativex®:lla ja gentamysiinillä ikääntyneiden potilaiden farmakologiseen hoitoon, jossa keskitytään ruokahalun stimulaatioon ja munuaisriskilääkkeisiin

Aliravitsemus ja epäasianmukainen munuaisten kautta erittyvien lääkkeiden määrääminen ovat yleisiä iäkkäillä ihmisillä, ja niihin liittyy vakavia seurauksia, kuten monimutkaisia ​​hoitojaksoja, kuolleisuutta ja heikentynyttä elämänlaatua. CanPanin yleisenä tavoitteena on optimoida aliravitsemuksesta kärsivien iäkkäiden ihmisten hoitoa keskittyen ruokahalun stimulointiin ja munuaisriskilääkkeiden optimaaliseen määräämiseen.

CanPan-tutkimus koostuu kahdesta alatutkimuksesta. Osatutkimus 1 antaa tietoa ruokahalusta ja ruokahalun stimuloinnista ja yhdessä osatutkimukset 1 ja 2 tarjoavat ainutlaatuista tietoa siitä, kuinka kehon koostumus, munuaisten toiminta ja elinten toiminnan biomarkkerit vaikuttavat erittäin lipofiilisen (Sativex®) ja hydrofiilisen (Hexamycin®) farmakokinetiikkaan. lääke vanhemmille lääketieteellisille potilaille, joilla on aliravitsemus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CanPan-tutkimus koostuu osatutkimuksesta 1 ja osatutkimuksesta 2. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, kutsutaan osallistumaan molempiin osatutkimuksiin. Osatutkimus 1 koostuu koepäivistä 1 ja 2 ja osatutkimus 2 koostuu koepäivästä 3.

Osatutkimus 1:

Osatutkimus 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannos- ja risteytystutkimus, jossa arvioidaan Sativex®:n ruokahalua stimuloivaa vaikutusta sekä farmakokinetiikkaa. Alatutkimuksen 1 ensisijainen tarkoitus on 1) selvittää, onko Sativex®:llä ruokahalua stimuloivia ominaisuuksia, jotka määritellään lisääntyneeksi energiansaantiksi lumelääkkeeseen verrattuna, 2) kehittää farmakokineettis-farmakodynaaminen malli ja saada tietoa Sativex®:n vaikutuksesta muihin markkereihin. ruokahalu, silmänsisäinen paine ja turvallisuusparametrit.

Osatutkimuksessa 1 koehenkilöt saavat sekä Sativexia® että lumelääkettä. Sekä Sativex® että lumelääke annetaan suumukosaalisena suihkeena. Sativex sisältää 2,7 mg tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD) per suihkeannos (Cannabis sativa L. -uute, kannabiksen lehti ja kukka). Koehenkilöt saavat kolme annosta suihketta kaksi kertaa koepäivän aikana. Kokeilupäivä 1 on suunniteltu

Osatutkimus 2:

Alatutkimus 2 on kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus, jossa käytettiin gentamysiiniä (Hexamycin®) munuaisten kautta erittyvänä mallilääkkeenä. Alatutkimuksen 2 tarkoituksena on verrata puhdistumaarvioiden ennustetarkkuutta eGFR-paneelin (kreatiniini-kystatiiniC-beta-2_mikroglobuliini-beta_trace_protein, eGFRcomb (kreatiniini-kystatiiniC), eGFRkreatiniini (kreatiniini) ja uC4-creatlinin välillä. mGFR (mitattu GFR) kovariaatteina gentamysiinin populaatiopohjaisessa farmakokineettisessä mallintamisessa.

Koepäivänä 3 gentamysiiniä käytetään malliaineena lääkkeelle, joka erittyy > 90 % munuaisten kautta. Gentamysiini annetaan kerta-annoksena 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona (boluksena). Tähän tarkoitukseen käytetään kaupan olevaa lääkettä Hexamycin® (40 mg / ml). Koepäivä 3 pidetään 4 viikon sisällä koepäivän 2 jälkeen. Seurantakäynnit tehdään päivänä 1 ja 2 koepäivän 3 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65 vuotta
  • Päästettiin Hvidovren sairaalan akuuttisairaalaan
  • Pystyy tekemään yhteistyötä kognitiivisesti ja fyysisesti (potilas raportoitu)
  • Alhainen ruokahalu/ikääntymisen anoreksia mittaa SNAQ-pisteet ≤14
  • BMI ≤30 (seulonta)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
  • Postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten väliin jääminen vähintään 12 kuukauden ajalta ennen tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkekannabiksen säännöllinen käyttö (potilas raportoitu)
  • Lääkekannabiksen käyttö 14 päivän sisällä lähtötilanteessa (potilas raportoitu)
  • Tunnistettu tai epäilty psykoottinen sairaus tutkittavassa tai tutkittavien perheessä (potilaskertomus ja potilaskertomus)
  • Vaikeat persoonallisuushäiriöt (lehti)
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö lievän tai keskivaikean masennuksen lisäksi (potilaskertomus)
  • Allergia Sativex®:n, lumelääkkeen ja Hexamycin®:n aineosille (potilas raportoitu)
  • Terminaalidiagnoosi (päiväkirja)
  • Maksansiirto (lehti)
  • Krooninen eGFR ≤15 ml/min2 tai dialyysihoito (potilaskertomus)
  • Suuri munuaistoksisuuden riski olemassa olevan lääkehoidon vuoksi (lääketieteellinen arviointi)
  • Sydämentahdistin (päiväkirja)
  • Epilepsia (lehti)
  • Toistuvat kohtaukset (päiväkirja)
  • Hallitsematon verenpainetauti (lehti)
  • Ruoka-intoleranssi testiaterioiden ainesosille (potilaan ilmoittama)
  • Kasvissyöjä ja vegaani (potilaiden raportoima)
  • Haluttomuus välttää ajamista 72 tuntiin Sativex®:n antamisen jälkeen (potilaan raportoima)
  • Ei halua välttää alkoholia 24 tuntia testipäiviin asti (potilaan ilmoittama)
  • Potilaat, joilla on askites (päiväkirja)
  • Potilaat, joilla on merkittävää turvotusta tutkimuspäivinä (päiväkirja / silmämääräinen tarkastus)
  • Aktiivisessa syövän hoidossa tai sinulla on disseminoitunut syöpä (lehti)
  • Tunnetaan aivo- tai munuaiskasvaimen kanssa (lehti)
  • Tunnetaan angina pectoriksen tai ajoittaisen kyynärtuman yhteydessä
  • Tunnettu aivohalvauksen, AMI:n tai sydämen vajaatoiminnan (NYHA III-IV) kanssa viimeisen 5 vuoden aikana (päiväkirja)
  • eristyksissä
  • Obs. Covid-19

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sativex ensin (sokkoutettu) (3 annosta suihketta)
Koepäivä 1: Sativex (3 annosta suihketta x 2) Koepäivä 2: lumelääke (3 annosta suihketta x 2) Koepäivä 3: Vapaaehtoinen
Lääke: Sativex
Sativex® annetaan suumukosaalisena suihkeena ja se sisältää 2,7 mg tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD) annossumutetta kohden (Cannabis sativa L. -uute, kannabiksen lehti ja kukka). Annos (3 suihketta) annetaan kahdesti, aamiaisella ja lounaalla, vastaavasti, noin 4 tunnin välein.
Muut nimet:
  • nabiksimolit
Kokeellinen: Ensin lumelääke (sokkoutettu) (3 annosta suihketta)
Koepäivä 1: lumelääke (3 annosta suihketta x 2) Koepäivä 2: Sativex (3 annosta suihketta x 2) Koepäivä 3: Vapaaehtoinen
Lääke: Sativex
Sativex® annetaan suumukosaalisena suihkeena ja se sisältää 2,7 mg tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD) annossumutetta kohden (Cannabis sativa L. -uute, kannabiksen lehti ja kukka). Annos (3 suihketta) annetaan kahdesti, aamiaisella ja lounaalla, vastaavasti, noin 4 tunnin välein.
Muut nimet:
  • nabiksimolit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero energiansaannissa (kJ) Sativex®:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Mitattu testiaterialla
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Populaatiopohjaisen farmakokineettisen mallin tavoitefunktioarvon erot, kun käytetään munuaispuhdistumaa, joka on arvioitu mitatulla GFR:llä (mL/min) tai GFR-arvioilla, jotka perustuvat erilaisiin endogeenisiin markkereihin, gentamysiinipuhdistuman kovariaatteina
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 3.

Tavoitefunktion arvo (miinus kaksi kertaa log-todennäköisyys) kuvaa populaation farmakokineettisen mallin ennustetarkkuutta (sovituskykyä). Pudotus tavoitefunktion arvossa 6,63 mallissa, jossa on yksi (1) lisätty kovariaatti, joka on toteutettu mihin tahansa tiettyyn parametriin verrattuna perusmalliin, vastaa merkittävää parannusta mallin sovitukseen p-arvolla 0,01 khin-neliötestissä. .

Populaatiopohjainen farmakokineettinen mallinnus on analyysimenetelmä, joka suoritetaan farmakokineettisillä tiedoilla, eli plasman pitoisuuksilla ajan kuluessa. Olennaiset farmakokineettiset parametrit arvioidaan samanaikaisesti sovittamalla tiedot malliin. Mallin rakenne löydetään analyysin avulla ja määrittää, mitkä farmakokineettiset parametrit arvioidaan. Vähintään keskusosaston puhdistuma ja jakautumistilavuus on arvioitu
Kokeilupäivä 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD:n ja THC:n populaatiopohjaisten mallien tavoitefunktioarvojen erot, kun paino-, ikä- ja kehonkoostumustekijät otetaan käyttöön mallin farmakokineettisten parametrien (esim. puhdistuma) kovariaatteina
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.

Tavoitefunktion arvo (miinus kaksi kertaa log-todennäköisyys) kuvaa populaation farmakokineettisen mallin ennustetarkkuutta (sovituskykyä). Pudotus tavoitefunktion arvossa 6,63 mallissa, jossa on yksi (1) lisätty kovariaatti, joka on toteutettu mihin tahansa tiettyyn parametriin verrattuna perusmalliin, vastaa merkittävää parannusta mallin sovitukseen p-arvolla 0,01 khin-neliötestissä. .

Populaatiopohjainen farmakokineettis-farmakodynaaminen mallinnus on analyysimenetelmä, joka suoritetaan farmakokineettisillä tiedoilla eli plasman pitoisuuksilla ajan mittaan yhdistettynä farmakodynaamisiin tietoihin. Relevantit farmakokineettiset ja -dynaamiset parametrit arvioidaan samanaikaisesti sovittamalla tiedot malliin. Mallin rakenne löydetään analyysin avulla ja määrittää, mitkä farmakokineettiset ja -dynaamiset parametrit arvioidaan. Vähintään keskusosaston puhdistuma ja jakautumistilavuus on arvioitu
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Ero subjektiivisessa ruokahalussa Sativex®:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Käyttäen yhdistettyjä subjektiivisia ruokahalupisteitä, jotka mitattiin 100 mm:n visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla, 0,0 minimiarvona ja 10,0 maksimiarvona. Seuraavaa käytetään laskettaessa yhdistetty ruokahalu: [halu syödä + nälkä + mahdollinen ruoan kulutus + (10,0 - kylläisyys) + (10,0 - kylläisyys)], korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokahalua.
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Ruokahaluhormonien, kokonaisgreliinin ja glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) erot Sativex®:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Ruokahaluhormonit (kokonaisgreliini, GLP-1) mitataan verinäytteistä
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Silmänsisäisen paineen muutos Sativex®:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Mitattu Icare ic100 tanometrillä
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Turvaparametri (CNS-vaikutukset) Sativex®:lle
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Mitattu käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), joiden minimiarvo on 0,0 ja maksimiarvo 10,0. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Turvaparametri (kognitio) Sativex®:lle
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Mitattu käyttämällä Hopkins Verbal Learning Test -tarkistettua seuraavien alatestien kokonaispistemäärää: 'Total muistaa', 'Viiveinen muistaminen', 'Retention' ja 'Recognition'. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Turvaparametri (tasapainohäiriöt) Sativex®:lle
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Bergsin tasapainotestiä käytetään tasapainohäiriöiden mittaamiseen. Tasapainohäiriöt määritellään summatetuksi pistemääräksi ≤45.
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Turvaparametri (verenpaine) Sativex®:lle
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) automaattisilla standardoiduilla laitteilla.
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Turvaparametri (syke) Sativex®:lle
Aikaikkuna: Kokeilupäivät 1 ja 2.
Syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm) käyttämällä automaattisia standardoituja laitteita.
Kokeilupäivät 1 ja 2.
Gentamysiinin puhdistuman ja mGFR:nä tai eGFR:nä määritetyn puhdistuman välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 3.
Farmakokineettinen mallinnus
Kokeilupäivä 3.
Plasman kreatiniinin µmol/L muutos lähtötilanteen ja 22 tunnin välillä gentamysiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 3
Muutokset munuaisten biomarkkerissa ennen ja jälkeen gentamysiinin annon
Kokeilupäivä 3
Plasman kystatiinin C mg/l muutos lähtötilanteen ja 22 tunnin välillä gentamysiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 3
Muutokset munuaisten biomarkkereissa ennen gentamysiinin antamista ja sen jälkeen
Kokeilupäivä 3
Muutos plasman NGAL:ssa ng/ml lähtötilanteen ja 22 tunnin välillä gentamysiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 3
Muutokset munuaisten biomarkkereissa ennen gentamysiinin antamista ja sen jälkeen
Kokeilupäivä 3
Plasman KIM-1 pg/ml muutos lähtötilanteen ja 22 tunnin välillä gentamysiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 3
Muutokset munuaisten biomarkkereissa ennen gentamysiinin antamista ja sen jälkeen
Kokeilupäivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ove Andersen

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Region Hovedstadens Apotek
North Denmark Regional Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Rikke L Nielsen, Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21044231

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sativex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa