Porównanie strategii zamykania dostępu naczyniowego po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (ACCESS-TAVI)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Porównanie strategii zamykania dostępu naczyniowego po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: randomizowane badanie ACCESS-TAVI
Badanie ACCESS-TAVI jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym.
Celem badania jest porównanie dwóch różnych strategii zamykania naczyń w dostępie naczyniowym o dużym otworze po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowe informacje podano w innym miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody
- Pacjenci ze wskazaniem do TF-TAVI według oceny lokalnego wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego
- Wykonalność drogi dostępu przezudowego przy użyciu dostępnych w handlu przezcewnikowych zastawek serca i systemów wprowadzających
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia miejsca dostępu naczyniowego nie nadaje się do przezskórnego urządzenia do zamykania naczyń
- Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego przed zabiegiem TAVI
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik VCD
- Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
- Brak danych z tomografii komputerowej miejsca dostępu przed zabiegiem
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w miejscu dostępu lub w jego pobliżu
- Ograniczone długoterminowe rokowanie ze względu na inne choroby współistniejące
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może zastosować się do protokołu badania lub go ukończyć
- Ciąża
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Pacjenci z mechanicznymi zastawkami serca w pozycji mitralnej
- Pacjenci z podwyższonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) w wyniku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wymagającymi odwrócenia działania antagonistów witaminy K przed TAVI z użyciem koncentratu czynników zespołu protrombiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona strategia VCD oparta na szwach i zatyczkach
1 ProGlide lub ProStyle + 1 Angio-Seal
|
Połączona strategia VCD oparta na szwach i wtyczkach po TF-TAVI.
|
|
Eksperymentalny: Strategia VCD oparta wyłącznie na szwach
2 ProGlides lub ProStyles
|
Czysta strategia VCD oparta na szwach po TF-TAVI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne lub niewielkie powikłania naczyniowe i związane z miejscem dostępu lub konieczność dodatkowych zabiegów interwencyjnych lub chirurgicznych związanych z hemostazą naczyń.
Ramy czasowe: W szpitalu, średnio trzy dni
|
Podstawową miarą wyniku jest połączenie poważnych lub mniejszych powikłań naczyniowych i związanych z miejscem dostępu lub konieczności dodatkowej interwencji (np.
implantacja krytego stentu) lub zabiegi chirurgiczne związane z hemostazą naczyń według zaktualizowanych kryteriów VARC-3.
|
W szpitalu, średnio trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Większe lub mniejsze powikłania naczyniowe i związane z miejscem dostępu po TF-TAVI.
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
|
Kombinacja głównych lub mniejszych powikłań naczyniowych i związanych z miejscem dostępu po TF-TAVI zgodnie z kryteriami VARC-3.
|
W 30-dniowej obserwacji
|
|
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli 1) większe lub mniejsze powikłania naczyniowe i związane z miejscem dostępu, 2) konieczność dodatkowych zabiegów interwencyjnych lub chirurgicznych związanych z hemostazą naczyń.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
|
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego według kryteriów VARC-3.
|
W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
|
|
Nieplanowane użycie stentu wewnątrznaczyniowego i/lub chirurgia naczyniowa lub inne interwencje wewnątrznaczyniowe w miejscu wkłucia.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
|
Nieplanowane użycie stentu wewnątrznaczyniowego (np.
zakryty stent) i/lub chirurgii naczyniowej lub innych interwencji wewnątrznaczyniowych w miejscu wkłucia.
|
W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
|
|
Wszelkie krwawienia.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
|
Każdy rodzaj krwawienia zgodnie z kryteriami VARC-3.
|
W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
|
|
Potrzeba transfuzji krwi.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio trzy dni)
|
Konieczność transfuzji krwi w przypadku krwawień związanych z miejscem dostępu naczyniowego lub powikłań naczyniowych.
|
W szpitalu (średnio trzy dni)
|
|
Procentowe zwężenie średnicy naczynia dostępu naczyniowego.
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Procentowe zwężenie średnicy naczynia dostępu naczyniowego w angiografii po zabiegu.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny według kryteriów VARC-3.
|
W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio trzy dni)
|
Długość pobytu w szpitalu pozabiegowym (dni).
|
W szpitalu (średnio trzy dni)
|
|
Czas od aplikacji VCD do pełnej hemostazy.
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Czas od aplikacji VCD do pełnej hemostazy (sekundy).
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Główny śledczy: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. T00122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .