Confronto delle strategie per la chiusura dell'accesso vascolare dopo impianto di valvola aortica transcatetere (ACCESS-TAVI)
22 aprile 2024 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Confronto delle strategie per la chiusura dell'accesso vascolare dopo impianto di valvola aortica transcatetere: lo studio randomizzato ACCESS-TAVI
Lo studio ACCESS-TAVI è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto.
L'obiettivo dello studio è confrontare due diverse strategie del dispositivo di chiusura vascolare per l'accesso vascolare di grande diametro dopo l'impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Informazioni dettagliate sono fornite altrove.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e in grado di dare il consenso
- Pazienti con indicazione per TF-TAVI giudicati dall'equipe cardiologica multidisciplinare locale
- Fattibilità della via di accesso transfemorale utilizzando valvole cardiache transcatetere e sistemi di rilascio disponibili in commercio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anatomia del sito di accesso vascolare non adatta al dispositivo di chiusura vascolare percutanea
- Complicanze del sito di accesso vascolare prima della procedura TAVI
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del VCD
- Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
- Assenza di dati tomografici computerizzati del sito di accesso prima della procedura
- Infezione sistemica o infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di accesso
- Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni di comorbidità
- Il paziente non può aderire o completare il protocollo di prova per qualsiasi motivo
- Gravidanza
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
- Pazienti con valvole cardiache meccaniche in posizione mitrale
- Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) elevato a causa della terapia anticoagulante orale che richiede l'inversione degli antagonisti della vitamina K prima della TAVI utilizzando il concentrato di complesso protrombinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategia VCD combinata basata su sutura e plug
1 ProGlide o ProStyle + 1 Angio-Seal
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Strategia VCD combinata basata su sutura e spina dopo TF-TAVI.
|
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Sperimentale: Strategia VCD basata su sutura pura
2 ProGlide o ProStyle
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Strategia VCD basata su sutura pura dopo TF-TAVI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze vascolari maggiori o minori e relative al sito di accesso o necessità di ulteriori procedure interventistiche o chirurgiche correlate all'emostasi vascolare.
Lasso di tempo: In ospedale, in media tre giorni
|
L'outcome primario è una combinazione di complicanze vascolari maggiori o minori e relative al sito di accesso o la necessità di ulteriori interventi (ad es.
impianto di stent coperto) o procedure chirurgiche relative all'emostasi vascolare secondo i criteri VARC-3 aggiornati.
|
In ospedale, in media tre giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze vascolari maggiori o minori e relative al sito di accesso dopo TF-TAVI.
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
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Combinazione di complicanze vascolari maggiori o minori e correlate al sito di accesso dopo TF-TAVI secondo i criteri VARC-3.
|
Al follow-up a 30 giorni
|
|
Componenti individuali dell'endpoint primario, vale a dire 1) complicanze vascolari maggiori o minori e relative al sito di accesso, 2) necessità di ulteriori procedure interventistiche o chirurgiche correlate all'emostasi vascolare.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
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Componenti individuali dell'endpoint primario secondo i criteri VARC-3.
|
In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
|
|
Uso non pianificato di stent endovascolare e/o chirurgia vascolare o altri interventi endovascolari nel sito di puntura.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
|
Uso non pianificato di stent endovascolare (ad es.
stent coperto) e/o chirurgia vascolare o altri interventi endovascolari nel sito di puntura.
|
In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
|
|
Eventuali sanguinamenti.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
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Qualsiasi tipo di sanguinamento secondo i criteri VARC-3.
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In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
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Necessità di trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni)
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Necessità di trasfusioni di sangue per emorragie correlate al sito di accesso vascolare o complicanze vascolari.
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In ospedale (in media tre giorni)
|
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Stenosi del diametro percentuale del vaso di accesso vascolare.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Stenosi del diametro percentuale del vaso di accesso vascolare all'angiografia post-procedurale.
|
Intraprocedurale
|
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Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
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Mortalità per tutte le cause secondo i criteri VARC-3.
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In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
|
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Durata della degenza ospedaliera post-procedurale.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni)
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Durata della degenza post-procedurale (giorni).
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In ospedale (in media tre giorni)
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Tempo dall'applicazione del VCD al completamento dell'emostasi.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Tempo dall'applicazione del VCD al completamento dell'emostasi (secondi).
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Intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Investigatore principale: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. T00122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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