Comparaison des stratégies de fermeture de l'accès vasculaire après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (ACCESS-TAVI)
22 avril 2024 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Comparaison des stratégies de fermeture de l'accès vasculaire après l'implantation d'une valve aortique transcathéter : l'essai randomisé ACCESS-TAVI
L'essai ACCESS-TAVI est un essai clinique ouvert, prospectif, randomisé, multicentrique et initié par l'investigateur.
L'objectif de l'essai est de comparer deux stratégies différentes de dispositif de fermeture vasculaire pour un accès vasculaire de gros calibre après l'implantation d'une valve aortique transfémorale transcathéter en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des informations détaillées sont fournies ailleurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et capable de donner son consentement
- Patients avec une indication pour TF-TAVI selon l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale
- Faisabilité d'une voie d'accès transfémorale utilisant des valves cardiaques transcathéter et des systèmes de mise en place disponibles dans le commerce
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Anatomie du site d'accès vasculaire non adaptée au dispositif de fermeture vasculaire percutanée
- Complications au site d'accès vasculaire avant la procédure TAVI
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du VCD
- Saignement actif ou diathèse hémorragique
- Absence de données tomodensitométriques du site d'accès avant la procédure
- Infection systémique ou infection locale au site d'accès ou à proximité
- Pronostic à long terme limité en raison d'autres conditions comorbides
- Le patient ne peut pas adhérer ou terminer le protocole d'essai pour quelque raison que ce soit
- Grossesse
- Participation à tout autre essai interventionnel
- Patients porteurs de valves cardiaques mécaniques en position mitrale
- Patients présentant un rapport international normalisé (INR) élevé en raison d'un traitement anticoagulant oral nécessitant l'inversion des antagonistes de la vitamine K avant le TAVI en utilisant un concentré de complexe prothrombique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stratégie VCD combinée basée sur des sutures et des bouchons
1 ProGlide ou ProStyle + 1 Angio-Seal
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Stratégie VCD combinée à base de suture et de plug après TF-TAVI.
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Expérimental: Stratégie VCD pure basée sur la suture
2 ProGlides ou ProStyles
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Stratégie VCD basée sur la suture pure après TF-TAVI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications vasculaires majeures ou mineures liées au site d'accès ou besoin de procédures interventionnelles ou chirurgicales supplémentaires liées à l'hémostase vasculaire.
Délai: À l'hôpital, en moyenne trois jours
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Le critère de jugement principal est une combinaison de complications vasculaires majeures ou mineures et liées au site d'accès ou le besoin d'une intervention supplémentaire (par ex.
implantation de stent couvert) ou des interventions chirurgicales liées à l'hémostase vasculaire selon les critères VARC-3 mis à jour.
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À l'hôpital, en moyenne trois jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications vasculaires majeures ou mineures et liées au site d'accès après TF-TAVI.
Délai: Au suivi de 30 jours
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Combinaison de complications majeures ou mineures vasculaires et liées au site d'accès après TF-TAVI selon les critères VARC-3.
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Au suivi de 30 jours
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Composantes individuelles du critère d'évaluation principal, à savoir 1) complications vasculaires majeures ou mineures et liées au site d'accès, 2) nécessité de procédures interventionnelles ou chirurgicales supplémentaires liées à l'hémostase vasculaire.
Délai: En hospitalisation (en moyenne trois jours) et au suivi à 30 jours
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Composants individuels du critère d'évaluation principal selon les critères VARC-3.
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En hospitalisation (en moyenne trois jours) et au suivi à 30 jours
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Utilisation non planifiée d'un stent endovasculaire et/ou d'une chirurgie vasculaire ou d'autres interventions endovasculaires au site de ponction.
Délai: En hospitalisation (en moyenne trois jours) et au suivi à 30 jours
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Utilisation non planifiée d'un stent endovasculaire (par ex.
stent couvert) et/ou une chirurgie vasculaire ou d'autres interventions endovasculaires au site de ponction.
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En hospitalisation (en moyenne trois jours) et au suivi à 30 jours
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Tout saignement.
Délai: En hospitalisation (en moyenne trois jours) et au suivi à 30 jours
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Tout type de saignement selon les critères VARC-3.
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En hospitalisation (en moyenne trois jours) et au suivi à 30 jours
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Besoin de transfusions sanguines.
Délai: À l'hôpital (en moyenne trois jours)
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Nécessité de transfusions sanguines pour des saignements liés au site d'accès vasculaire ou des complications vasculaires.
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À l'hôpital (en moyenne trois jours)
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Pourcentage de sténose du diamètre du vaisseau d'accès vasculaire.
Délai: Intra-procédural
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Pourcentage de sténose du diamètre du vaisseau d'accès vasculaire sur l'angiographie post-procédurale.
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Intra-procédural
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Mortalité toutes causes confondues.
Délai: En hospitalisation (en moyenne trois jours) et au suivi à 30 jours
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Mortalité toutes causes selon les critères VARC-3.
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En hospitalisation (en moyenne trois jours) et au suivi à 30 jours
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire.
Délai: À l'hôpital (en moyenne trois jours)
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention (jours).
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À l'hôpital (en moyenne trois jours)
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Temps entre l'application du VCD et l'hémostase complète.
Délai: Intra-procédural
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Temps écoulé entre l'application du VCD et l'hémostase complète (secondes).
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Intra-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Chercheur principal: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. T00122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .