Sammenligning av strategier for vaskulær tilgangslukking etter transkateter aortaklaffimplantasjon (ACCESS-TAVI)
22. april 2024 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Sammenligning av strategier for vaskulær tilgangslukking etter transkateter aortaklaffimplantasjon: ACCESS-TAVI Randomized Trial
ACCESS-TAVI-studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie.
Målet med studien er å sammenligne to ulike strategier for vaskulær lukkeanordning for vaskulær tilgang med store boringer etter transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon med hensyn til sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert informasjon er gitt andre steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og kan gi samtykke
- Pasienter med indikasjon for TF-TAVI vurdert av det lokale tverrfaglige hjerteteamet
- Gjennomførbarhet av transfemoral tilgangsvei ved bruk av kommersielt tilgjengelige transkateterhjerteklaffer og leveringssystemer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi av vaskulær tilgangssted ikke egnet for perkutan vaskulær lukkeanordning
- Komplikasjoner på vaskulær tilgangssted før TAVI-prosedyren
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i VCD
- Aktiv blødning eller blødende diatese
- Fravær av datatomografiske data fra tilgangsstedet før prosedyren
- Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på eller nær tilgangsstedet
- Begrenset langtidsprognose på grunn av andre komorbide tilstander
- Pasienten kan ikke følge eller fullføre prøveprotokollen uansett grunn
- Svangerskap
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk
- Pasienter med mekaniske hjerteklaffer i mitralstilling
- Pasienter med forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) på grunn av oral antikoagulasjonsbehandling som krever reversering av vitamin K-antagonister før TAVI ved bruk av protrombinkomplekskonsentrat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert sutur- og pluggbasert VCD-strategi
1 ProGlide eller ProStyle + 1 Angio-Seal
|
Kombinert sutur- og pluggbasert VCD-strategi etter TF-TAVI.
|
|
Eksperimentell: Ren suturbasert VCD-strategi
2 ProGlides eller ProStyles
|
Ren suturbasert VCD-strategi etter TF-TAVI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større eller mindre vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner eller behov for ytterligere intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer relatert til vaskulær hemostase.
Tidsramme: Inne på sykehus, i gjennomsnitt tre dager
|
Det primære utfallsmålet er en kombinasjon av større eller mindre vaskulære og tilgangsstedrelaterte komplikasjoner eller behov for ytterligere intervensjon (f.eks.
dekket stentimplantasjon) eller kirurgiske prosedyrer relatert til vaskulær hemostase i henhold til oppdaterte VARC-3-kriterier.
|
Inne på sykehus, i gjennomsnitt tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større eller mindre vaskulære og access-site-relaterte komplikasjoner etter TF-TAVI.
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging
|
Kombinasjon av større eller mindre vaskulære og access-site-relaterte komplikasjoner etter TF-TAVI i henhold til VARC-3 kriterier.
|
Ved 30-dagers oppfølging
|
|
Individuelle komponenter av det primære endepunktet, nemlig 1) større eller mindre vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner, 2) behov for ytterligere intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer relatert til vaskulær hemostase.
Tidsramme: Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager) og ved 30 dagers oppfølging
|
Individuelle komponenter av det primære endepunktet i henhold til VARC-3 kriterier.
|
Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager) og ved 30 dagers oppfølging
|
|
Uplanlagt bruk av endovaskulær stent og/eller karkirurgi eller andre endovaskulære inngrep på stikkstedet.
Tidsramme: Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager) og ved 30 dagers oppfølging
|
Uplanlagt bruk av endovaskulær stent (f.eks.
dekket stent) og/eller karkirurgi eller andre endovaskulære inngrep på stikkstedet.
|
Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager) og ved 30 dagers oppfølging
|
|
Eventuelle blødninger.
Tidsramme: Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager) og ved 30 dagers oppfølging
|
Alle typer blødninger i henhold til VARC-3 kriterier.
|
Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager) og ved 30 dagers oppfølging
|
|
Behov for blodoverføringer.
Tidsramme: Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager)
|
Behov for blodtransfusjoner for vaskulær tilgangssted-relaterte blødninger eller vaskulære komplikasjoner.
|
Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager)
|
|
Prosentvis diameter stenose av vaskulær tilgangskar.
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Prosentvis diameter stenose av vaskulær tilgangskar på post-prosedyre angiografi.
|
Intra-prosedyre
|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager) og ved 30 dagers oppfølging
|
Dødelighet av alle årsaker i henhold til VARC-3 kriterier.
|
Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager) og ved 30 dagers oppfølging
|
|
Lengde på post-prosedyre sykehusopphold.
Tidsramme: Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager)
|
Lengde på post-prosedyre sykehusopphold (dager).
|
Inne på sykehus (i gjennomsnitt tre dager)
|
|
Tid fra VCD-applikasjon til fullført hemostase.
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Tid fra VCD-applikasjon til fullført hemostase (sekunder).
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Hovedetterforsker: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. T00122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .