Vergelijking van strategieën voor sluiting van vasculaire toegang na transkatheter-aortaklepimplantatie (ACCESS-TAVI)
22 april 2024 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Vergelijking van strategieën voor het sluiten van vasculaire toegang na implantatie van een transkatheter-aortaklep: de ACCESS-TAVI gerandomiseerde studie
De ACCESS-TAVI-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie.
Het doel van het onderzoek is om twee verschillende vasculaire sluitingsstrategieën voor vasculaire toegang met grote diameter na transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie te vergelijken met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde informatie vindt u elders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om toestemming te geven
- Patiënten met een indicatie voor TF-TAVI zoals beoordeeld door het lokale multidisciplinaire hartteam
- Haalbaarheid van transfemorale toegangsroute met behulp van in de handel verkrijgbare transkatheterhartkleppen en plaatsingssystemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie van de vasculaire toegangsplaats niet geschikt voor percutane vasculaire afsluiting
- Complicaties op de plaats van de vaattoegang voorafgaand aan de TAVI-procedure
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de VCD
- Actieve bloeding of bloedingsdiathese
- Afwezigheid van computertomografische gegevens van de toegangsplaats vóór de procedure
- Systemische infectie of lokale infectie op of nabij de toegangsplaats
- Beperkte langetermijnprognose vanwege andere comorbide aandoeningen
- De patiënt kan het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet volgen of voltooien
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere interventionele studie
- Patiënten met mechanische hartkleppen in mitralispositie
- Patiënten met een verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) als gevolg van orale antistollingstherapie die omkering van vitamine K-antagonisten nodig hebben voorafgaand aan TAVI met behulp van protrombinecomplexconcentraat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde op hechtingen en pluggen gebaseerde VCD-strategie
1 ProGlide of ProStyle + 1 Angio-Seal
|
Gecombineerde op hechtingen en pluggen gebaseerde VCD-strategie na TF-TAVI.
|
|
Experimenteel: Pure op hechtingen gebaseerde VCD-strategie
2 ProGlides of ProStyles
|
Pure op hechtingen gebaseerde VCD-strategie na TF-TAVI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote of kleine vasculaire en aan de toegangsplaats gerelateerde complicaties of behoefte aan aanvullende interventionele of chirurgische ingrepen in verband met vasculaire hemostase.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, gemiddeld drie dagen
|
De primaire uitkomstmaat is een combinatie van grote of kleine vasculaire en aan de toegangsplaats gerelateerde complicaties of behoefte aan aanvullende interventie (bijv.
gedekte stentimplantatie) of chirurgische ingrepen in verband met vasculaire hemostase volgens bijgewerkte VARC-3-criteria.
|
In het ziekenhuis, gemiddeld drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote of kleine vasculaire en toegangsplaatsgerelateerde complicaties na TF-TAVI.
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 30 dagen
|
Combinatie van grote of kleine vasculaire en toegangsplaatsgerelateerde complicaties na TF-TAVI volgens VARC-3-criteria.
|
Bij een follow-up van 30 dagen
|
|
Individuele componenten van het primaire eindpunt, namelijk 1) grote of kleine vasculaire en aan de toegangsplaats gerelateerde complicaties, 2) behoefte aan aanvullende interventionele of chirurgische procedures in verband met vasculaire hemostase.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen) en bij follow-up na 30 dagen
|
Individuele componenten van het primaire eindpunt volgens VARC-3-criteria.
|
In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen) en bij follow-up na 30 dagen
|
|
Ongepland gebruik van endovasculaire stent en/of vaatchirurgie of andere endovasculaire ingrepen op de prikplaats.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen) en bij follow-up na 30 dagen
|
Ongepland gebruik van een endovasculaire stent (bijv.
bedekte stent) en/of vaatchirurgie of andere endovasculaire ingrepen op de prikplaats.
|
In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen) en bij follow-up na 30 dagen
|
|
Eventuele bloedingen.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen) en bij follow-up na 30 dagen
|
Elk type bloeding volgens de VARC-3-criteria.
|
In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen) en bij follow-up na 30 dagen
|
|
Behoefte aan bloedtransfusies.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen)
|
Behoefte aan bloedtransfusies voor vasculaire toegangsplaatsgerelateerde bloedingen of vasculaire complicaties.
|
In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen)
|
|
Percentage diameterstenose van vasculair toegangsvat.
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Percentage diameterstenose van vasculair toegangsvat op postprocedurele angiografie.
|
Intra-procedureel
|
|
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen) en bij follow-up na 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken volgens VARC-3-criteria.
|
In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen) en bij follow-up na 30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure (dagen).
|
In het ziekenhuis (gemiddeld drie dagen)
|
|
Tijd vanaf VCD-toepassing tot volledige hemostase.
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Tijd vanaf aanbrengen van VCD tot volledige hemostase (seconden).
|
Intra-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Hoofdonderzoeker: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE No. T00122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .