Сравнение стратегий закрытия сосудистого доступа после транскатетерной имплантации аортального клапана (ACCESS-TAVI)
22 апреля 2024 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Сравнение стратегий закрытия сосудистого доступа после транскатетерной имплантации аортального клапана: рандомизированное исследование ACCESS-TAVI
Исследование ACCESS-TAVI — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование, инициированное исследователями.
Целью исследования является сравнение двух различных стратегий окклюзионных устройств для сосудистого доступа большого диаметра после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана с точки зрения безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подробная информация представлена в другом месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и способность дать согласие
- Пациенты с показаниями к TF-TAVI по оценке местной междисциплинарной кардиологической бригады
- Возможность трансфеморального доступа с использованием имеющихся в продаже транскатетерных сердечных клапанов и систем доставки
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Анатомия места сосудистого доступа не подходит для чрескожного сосудистого закрытия
- Осложнения в месте сосудистого доступа перед процедурой TAVI
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту VCD
- Активное кровотечение или геморрагический диатез
- Отсутствие компьютерно-томографических данных места доступа до процедуры
- Системная инфекция или локальная инфекция в месте доступа или рядом с ним
- Ограниченный долгосрочный прогноз из-за других сопутствующих заболеваний
- Пациент не может соблюдать протокол исследования или завершить его по какой-либо причине.
- Беременность
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Пациенты с механическими клапанами сердца в митральной позиции
- Пациенты с повышенным международным нормализованным отношением (МНО) из-за пероральной антикоагулянтной терапии, требующие отмены антагонистов витамина К до TAVI с использованием концентрата протромбинового комплекса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная стратегия VCD на основе швов и пробок
1 ProGlide или ProStyle + 1 Angio-Seal
|
Комбинированная стратегия VCD на основе швов и заглушек после TF-TAVI.
|
|
Экспериментальный: Стратегия VCD, основанная на чистом шовном материале
2 ProGlides или ProStyles
|
Чистая стратегия VCD на основе швов после TF-TAVI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большие или малые сосудистые осложнения и осложнения, связанные с местом доступа, или необходимость дополнительных интервенционных или хирургических процедур, связанных с сосудистым гемостазом.
Временное ограничение: В стационаре, в среднем три дня
|
Первичным критерием исхода является сочетание больших или малых сосудистых осложнений и осложнений, связанных с местом доступа, или потребность в дополнительных вмешательствах (например,
имплантация покрытого стента) или хирургические вмешательства, связанные с сосудистым гемостазом, в соответствии с обновленными критериями VARC-3.
|
В стационаре, в среднем три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большие или малые сосудистые осложнения и осложнения, связанные с местом доступа, после TF-TAVI.
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
Сочетание больших или малых сосудистых осложнений и осложнений, связанных с местом доступа, после TF-TAVI в соответствии с критериями VARC-3.
|
На 30-й день наблюдения
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки, а именно 1) большие или малые сосудистые осложнения и осложнения, связанные с местом доступа, 2) необходимость дополнительных интервенционных или хирургических процедур, связанных с сосудистым гемостазом.
Временное ограничение: В стационаре (в среднем 3 дня) и при последующем наблюдении через 30 дней
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки в соответствии с критериями VARC-3.
|
В стационаре (в среднем 3 дня) и при последующем наблюдении через 30 дней
|
|
Незапланированное использование эндоваскулярного стента и/или хирургии сосудов или других эндоваскулярных вмешательств в месте пункции.
Временное ограничение: В стационаре (в среднем 3 дня) и при последующем наблюдении через 30 дней
|
Незапланированное использование эндоваскулярного стента (например,
закрытый стент) и/или сосудистая хирургия или другие эндоваскулярные вмешательства в месте пункции.
|
В стационаре (в среднем 3 дня) и при последующем наблюдении через 30 дней
|
|
Любые кровотечения.
Временное ограничение: В стационаре (в среднем 3 дня) и при последующем наблюдении через 30 дней
|
Кровотечения любого типа по критериям VARC-3.
|
В стационаре (в среднем 3 дня) и при последующем наблюдении через 30 дней
|
|
Необходимость переливания крови.
Временное ограничение: В стационаре (в среднем три дня)
|
Необходимость переливания крови при кровотечениях в месте сосудистого доступа или сосудистых осложнениях.
|
В стационаре (в среднем три дня)
|
|
Стеноз сосудистого доступа в процентах.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Стеноз сосудистого доступа в процентах по данным постпроцедурной ангиографии.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: В стационаре (в среднем 3 дня) и при последующем наблюдении через 30 дней
|
Смертность от всех причин по критериям VARC-3.
|
В стационаре (в среднем 3 дня) и при последующем наблюдении через 30 дней
|
|
Продолжительность постпроцедурного пребывания в стационаре.
Временное ограничение: В стационаре (в среднем три дня)
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни).
|
В стационаре (в среднем три дня)
|
|
Время от применения VCD до полного гемостаза.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Время от применения VCD до полного гемостаза (секунды).
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Главный следователь: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. T00122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .