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Vergleich der Strategien für den Verschluss des Gefäßzugangs nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (ACCESS-TAVI)

22. April 2024 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vergleich der Strategien für den Verschluss des Gefäßzugangs nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: Die randomisierte ACCESS-TAVI-Studie

Die ACCESS-TAVI-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie. Das Ziel der Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Strategien für Gefäßverschlussgeräte für den Gefäßzugang mit großem Durchmesser nach transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Informationen finden sich an anderer Stelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und einwilligungsfähig
  • Patienten mit einer Indikation für TF-TAVI, wie vom lokalen multidisziplinären Herzteam beurteilt
  • Durchführbarkeit eines transfemoralen Zugangswegs unter Verwendung kommerziell erhältlicher Transkatheter-Herzklappen und Einführsysteme
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Gefäßzugangsstelle nicht geeignet für perkutanes Gefäßverschlussgerät
  • Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle vor dem TAVI-Eingriff
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des VCD
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Fehlen von Computertomographiedaten der Zugangsstelle vor dem Eingriff
  • Systemische Infektion oder lokale Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle
  • Eingeschränkte Langzeitprognose aufgrund anderer Komorbiditäten
  • Der Patient kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Patienten mit mechanischen Herzklappen in Mitralposition
  • Patienten mit erhöhtem International Normalized Ratio (INR) aufgrund einer oralen Antikoagulationstherapie, die eine Aufhebung der Vitamin-K-Antagonisten vor TAVI mit Prothrombinkomplex-Konzentrat erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Naht- und Plug-basierte VCD-Strategie
1 ProGlide oder ProStyle + 1 Angio-Seal
Gerät: Kombination aus einem Perclose ProGlide oder ProStyle (Abbott Vascular) und einem Angio-Seal (Terumo).
Kombinierte naht- und steckerbasierte VCD-Strategie nach TF-TAVI.
Experimental: Reine nahtbasierte VCD-Strategie
2 ProGlides oder ProStyles
Gerät: Kombination von zwei ProGlides oder ProStyles (Abbott Vascular).
Rein nahtbasierte VCD-Strategie nach TF-TAVI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere oder kleinere vaskuläre und zugangsstellenbezogene Komplikationen oder Notwendigkeit zusätzlicher interventioneller oder chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit der vaskulären Hämostase.
Zeitfenster: Im Krankenhaus, im Durchschnitt drei Tage
Das primäre Ergebniskriterium ist eine Kombination aus größeren oder kleineren vaskulären und mit der Zugangsstelle verbundenen Komplikationen oder der Notwendigkeit zusätzlicher Interventionen (z. abgedeckte Stent-Implantation) oder chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit vaskulärer Hämostase gemäß den aktualisierten VARC-3-Kriterien.
Im Krankenhaus, im Durchschnitt drei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere oder kleinere vaskuläre und zugangsstellenbezogene Komplikationen nach TF-TAVI.
Zeitfenster: Bei 30-Tage-Follow-up
Kombination aus größeren oder kleineren vaskulären und zugangsstellenbezogenen Komplikationen nach TF-TAVI gemäß VARC-3-Kriterien.
Bei 30-Tage-Follow-up
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts, nämlich 1) größere oder kleinere vaskuläre und zugangsstellenbezogene Komplikationen, 2) Notwendigkeit zusätzlicher interventioneller oder chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit der vaskulären Hämostase.
Zeitfenster: Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts nach VARC-3-Kriterien.
Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Ungeplanter Einsatz eines endovaskulären Stents und/oder vaskuläre Chirurgie oder andere endovaskuläre Eingriffe an der Punktionsstelle.
Zeitfenster: Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Ungeplante Verwendung eines endovaskulären Stents (z. gecoverter Stent) und/oder Gefäßchirurgie oder andere endovaskuläre Eingriffe an der Punktionsstelle.
Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Irgendwelche Blutungen.
Zeitfenster: Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Jede Art von Blutungen nach VARC-3-Kriterien.
Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Notwendigkeit von Bluttransfusionen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich drei Tage)
Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Blutungen im Zusammenhang mit Gefäßzugangsstellen oder Gefäßkomplikationen.
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich drei Tage)
Stenose des vaskulären Zugangsgefäßes in Prozent des Durchmessers.
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz des Durchmessers der Stenose des Gefäßzugangsgefäßes in der postprozeduralen Angiographie.
Verfahrensintern
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Gesamtmortalität nach VARC-3-Kriterien.
Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich drei Tage)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage).
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich drei Tage)
Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Hämostase.
Zeitfenster: Verfahrensintern
Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Hämostase (Sekunden).
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Hauptermittler: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. T00122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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