Verisuonten pääsyn sulkemisen strategioiden vertailu transkatetri-aorttaläppä-istutuksen jälkeen (ACCESS-TAVI)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Verisuonten sulkemisen strategioiden vertailu transkatetri-aorttaläppä-istutuksen jälkeen: ACCESS-TAVI-satunnaistettu koe
ACCESS-TAVI-tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista verisuonten sulkemislaitetta turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen suurireikäisiin verisuoniin pääsyyn transfemoraalisen transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmat tiedot löytyvät muualta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan suostumuksen
- Potilaat, joilla on TF-TAVI-indikaatio paikallisen monialaisen sydäntiimin arvioimana
- Transfemoraalisen pääsyreitin toteutettavuus käyttämällä kaupallisesti saatavia transkatetriläppiä ja annostelujärjestelmiä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten pääsykohdan anatomia ei sovellu perkutaaniseen verisuonten sulkemislaitteeseen
- Verisuonten sisääntulopaikan komplikaatiot ennen TAVI-menettelyä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin VCD:n komponentille
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
- Pääsypaikan tietokonetomografisten tietojen puuttuminen ennen toimenpidettä
- Systeeminen tai paikallinen infektio pääsypaikalla tai sen lähellä
- Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste johtuen muista samanaikaisista sairauksista
- Potilas ei voi noudattaa tai suorittaa tutkimusprotokollaa mistään syystä
- Raskaus
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin
- Potilaat, joilla on mekaaniset sydänläpät mitraaliasennossa
- Potilaat, joilla on kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon vuoksi, joka vaatii K-vitamiiniantagonistien kumoamista ennen TAVI-hoitoa käyttämällä protrombiinikompleksikonsentraattia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ommel- ja tulppapohjainen VCD-strategia
1 ProGlide tai ProStyle + 1 Angio-Seal
|
Yhdistetty ommel- ja tulppapohjainen VCD-strategia TF-TAVI:n jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Puhdas ommelpohjainen VCD-strategia
2 ProGlides tai ProStyles
|
Puhdas ommelpohjainen VCD-strategia TF-TAVI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret tai pienet verisuoni- ja pääsypaikasta johtuvat komplikaatiot tai lisätoimenpiteiden tai kirurgisten toimenpiteiden tarve, jotka liittyvät verisuonten hemostaasiin.
Aikaikkuna: Sairaalassa, keskimäärin kolme päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on yhdistelmä suuria tai vähäisiä verisuoni- ja pääsypaikkaan liittyviä komplikaatioita tai lisätoimenpiteiden tarvetta (esim.
katettu stentin implantointi) tai verisuonten hemostaasiin liittyvät kirurgiset toimenpiteet päivitettyjen VARC-3-kriteerien mukaisesti.
|
Sairaalassa, keskimäärin kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret tai pienet verisuoni- ja pääsypaikasta johtuvat komplikaatiot TF-TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa
|
Suurten tai vähäisten verisuoni- ja pääsykohtaan liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä TF-TAVI:n jälkeen VARC-3-kriteerien mukaan.
|
30 päivän seurannassa
|
|
Primaarisen päätepisteen yksittäiset komponentit, nimittäin 1) suuret tai pienet verisuoni- ja pääsykohtaan liittyvät komplikaatiot, 2) vaskulaariseen hemostaasiin liittyvien lisätoimenpiteiden tai kirurgisten toimenpiteiden tarve.
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää) ja 30 päivän seurannassa
|
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit VARC-3-kriteerien mukaan.
|
Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää) ja 30 päivän seurannassa
|
|
Suunnittelematon endovaskulaarisen stentin ja/tai verisuonikirurgian käyttö tai muut endovaskulaariset toimenpiteet pistokohdassa.
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää) ja 30 päivän seurannassa
|
Endovaskulaarisen stentin suunnittelematon käyttö (esim.
peitetty stentti) ja/tai verisuonikirurgia tai muut endovaskulaariset interventiot pistokohdassa.
|
Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää) ja 30 päivän seurannassa
|
|
Kaikki verenvuoto.
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää) ja 30 päivän seurannassa
|
Kaiken tyyppiset verenvuodot VARC-3-kriteerien mukaan.
|
Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää) ja 30 päivän seurannassa
|
|
Verensiirtojen tarve.
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää)
|
Verensiirron tarve verisuonikohtaan liittyvien verenvuotojen tai verisuonikomplikaatioiden vuoksi.
|
Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää)
|
|
Verisuonen sisäänpääsysuoneen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Verisuonen kulkusuonen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma toimenpiteen jälkeisessä angiografiassa.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää) ja 30 päivän seurannassa
|
Kuolleisuus kaikista syistä VARC-3-kriteerien mukaan.
|
Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää) ja 30 päivän seurannassa
|
|
Toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää)
|
Toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon kesto (päivää).
|
Sairaalassa (keskimäärin kolme päivää)
|
|
Aika VCD-sovelluksesta hemostaasin loppuun.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aika VCD-sovelluksesta hemostaasin loppuun (sekuntia).
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Päätutkija: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. T00122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .