Comparación de estrategias para el cierre del acceso vascular después del implante percutáneo de válvula aórtica (ACCESS-TAVI)
22 de abril de 2024 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Comparación de estrategias para el cierre del acceso vascular después del implante percutáneo de válvula aórtica: el ensayo aleatorizado ACCESS-TAVI
El ensayo ACCESS-TAVI es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado e iniciado por un investigador.
El objetivo del ensayo es comparar dos estrategias diferentes de dispositivos de cierre vascular para accesos vasculares de gran calibre después de la implantación de una válvula aórtica transcatéter transfemoral con respecto a la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La información detallada se proporciona en otra parte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento
- Pacientes con indicación de TF-TAVI a juicio del equipo cardíaco multidisciplinario local
- Viabilidad de la ruta de acceso transfemoral utilizando válvulas cardíacas transcatéter disponibles comercialmente y sistemas de entrega
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Anatomía del sitio de acceso vascular no apto para dispositivo de cierre vascular percutáneo
- Complicaciones en el sitio de acceso vascular antes del procedimiento TAVI
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del VCD
- Hemorragia activa o diátesis hemorrágica
- Ausencia de datos de tomografía computarizada del sitio de acceso antes del procedimiento
- Infección sistémica o infección local en o cerca del sitio de acceso
- Pronóstico a largo plazo limitado debido a otras condiciones comórbidas
- El paciente no puede cumplir o completar el protocolo del ensayo por cualquier motivo.
- El embarazo
- Participación en cualquier otro ensayo de intervención
- Pacientes con válvulas cardíacas mecánicas en posición mitral
- Pacientes con índice internacional normalizado (INR) elevado debido a la terapia de anticoagulación oral que requiere la reversión de los antagonistas de la vitamina K antes de TAVI usando concentrado de complejo de protrombina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia VCD combinada con sutura y tapón
1 ProGlide o ProStyle + 1 Angio-Seal
|
Estrategia combinada de DCV basada en suturas y tapones tras TF-TAVI.
|
|
Experimental: Estrategia VCD basada puramente en suturas
2 ProGlides o ProStyles
|
Estrategia pura de DCV basada en suturas tras TF-TAVI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones vasculares mayores o menores y relacionadas con el sitio de acceso o necesidad de procedimientos intervencionistas o quirúrgicos adicionales relacionados con la hemostasia vascular.
Periodo de tiempo: En el hospital, en promedio tres días
|
La medida de resultado primaria es una combinación de complicaciones vasculares mayores o menores y relacionadas con el sitio de acceso o la necesidad de intervención adicional (p.
implante de stent cubierto) o procedimientos quirúrgicos relacionados con la hemostasia vascular de acuerdo con los criterios VARC-3 actualizados.
|
En el hospital, en promedio tres días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones vasculares mayores o menores y relacionadas con el sitio de acceso después de TF-TAVI.
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
|
Combinación de complicaciones vasculares mayores o menores y relacionadas con el sitio de acceso después de TF-TAVI según los criterios VARC-3.
|
A los 30 días de seguimiento
|
|
Componentes individuales del criterio principal de valoración, a saber, 1) complicaciones vasculares mayores o menores y relacionadas con el sitio de acceso, 2) necesidad de procedimientos intervencionistas o quirúrgicos adicionales relacionados con la hemostasia vascular.
Periodo de tiempo: En el hospital (en promedio tres días) y a los 30 días de seguimiento
|
Componentes individuales del criterio principal de valoración según los criterios VARC-3.
|
En el hospital (en promedio tres días) y a los 30 días de seguimiento
|
|
Uso no planificado de stent endovascular y/o cirugía vascular u otras intervenciones endovasculares en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: En el hospital (en promedio tres días) y a los 30 días de seguimiento
|
Uso no planificado de stent endovascular (p.
stent cubierto) y/o cirugía vascular u otras intervenciones endovasculares en el sitio de punción.
|
En el hospital (en promedio tres días) y a los 30 días de seguimiento
|
|
Cualquier sangrado.
Periodo de tiempo: En el hospital (en promedio tres días) y a los 30 días de seguimiento
|
Cualquier tipo de sangrado según criterios VARC-3.
|
En el hospital (en promedio tres días) y a los 30 días de seguimiento
|
|
Necesidad de transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: En el hospital (en promedio tres días)
|
Necesidad de transfusiones de sangre por hemorragias relacionadas con el sitio de acceso vascular o complicaciones vasculares.
|
En el hospital (en promedio tres días)
|
|
Porcentaje de estenosis del diámetro del vaso de acceso vascular.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
Porcentaje de estenosis del diámetro del vaso de acceso vascular en la angiografía posterior al procedimiento.
|
Intraprocesal
|
|
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: En el hospital (en promedio tres días) y a los 30 días de seguimiento
|
Mortalidad por todas las causas según criterios VARC-3.
|
En el hospital (en promedio tres días) y a los 30 días de seguimiento
|
|
Duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: En el hospital (en promedio tres días)
|
Duración de la estancia hospitalaria posprocedimiento (días).
|
En el hospital (en promedio tres días)
|
|
Tiempo desde la aplicación de VCD hasta la hemostasia completa.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
Tiempo desde la aplicación de VCD hasta la hemostasia completa (segundos).
|
Intraprocesal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Investigador principal: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. T00122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .