Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strategier for vaskulær adgangslukning efter transkateter aortaklapimplantation (ACCESS-TAVI)

22. april 2024 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Sammenligning af strategier for vaskulær adgangslukning efter transkateter aortaklapimplantation: ACCESS-TAVI Randomized Trial

ACCESS-TAVI-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg. Formålet med forsøget er at sammenligne to forskellige vaskulære lukkeanordningsstrategier for vaskulær adgang til store boringer efter transfemoral transkateter aortaklapimplantation med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljerede oplysninger er givet andetsteds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og i stand til at give samtykke
  • Patienter med indikation for TF-TAVI vurderet af det lokale tværfaglige hjerteteam
  • Gennemførlighed af transfemoral adgangsvej ved hjælp af kommercielt tilgængelige transkateterhjerteklapper og leveringssystemer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi af vaskulær adgangssted ikke egnet til perkutan vaskulær lukkeanordning
  • Vaskulær adgangsstedskomplikationer før TAVI-proceduren
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i VCD'en
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Fravær af computertomografiske data for adgangsstedet før proceduren
  • Systemisk infektion eller lokal infektion ved eller nær adgangsstedet
  • Begrænset langtidsprognose på grund af andre komorbide tilstande
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke overholde eller fuldføre forsøgsprotokollen
  • Graviditet
  • Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
  • Patienter med mekaniske hjerteklapper i mitralstilling
  • Patienter med forhøjet international normaliseret ratio (INR) på grund af oral antikoagulationsbehandling, der kræver reversering af vitamin K-antagonister før TAVI ved brug af protrombinkomplekskoncentrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret sutur- og plug-baseret VCD-strategi
1 ProGlide eller ProStyle + 1 Angio-Seal
Enhed: Kombination af en Perclose ProGlide eller ProStyle (Abbott Vascular) og en Angio-Seal (Terumo).
Kombineret sutur- og plug-baseret VCD-strategi efter TF-TAVI.
Eksperimentel: Ren suturbaseret VCD-strategi
2 ProGlides eller ProStyles
Enhed: Kombination af to ProGlides eller ProStyles (Abbott Vascular).
Ren suturbaseret VCD-strategi efter TF-TAVI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer eller behov for yderligere interventionelle eller kirurgiske procedurer relateret til vaskulær hæmostase.
Tidsramme: På hospitalet i gennemsnit tre dage
Det primære resultatmål er en kombination af større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer eller behov for yderligere intervention (f.eks. dækket stentimplantation) eller kirurgiske procedurer relateret til vaskulær hæmostase i henhold til opdaterede VARC-3-kriterier.
På hospitalet i gennemsnit tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer efter TF-TAVI.
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Kombination af større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer efter TF-TAVI i henhold til VARC-3 kriterier.
Ved 30 dages opfølgning
Individuelle komponenter i det primære endepunkt, nemlig 1) større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer, 2) behov for yderligere interventionelle eller kirurgiske procedurer relateret til vaskulær hæmostase.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Individuelle komponenter af det primære endepunkt i henhold til VARC-3 kriterier.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Uplanlagt brug af endovaskulær stent og/eller karkirurgi eller andre endovaskulære indgreb på stikstedet.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Uplanlagt brug af endovaskulær stent (f. dækket stent) og/eller karkirurgi eller andre endovaskulære indgreb på punkturstedet.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Eventuelle blødninger.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Enhver form for blødning i henhold til VARC-3 kriterier.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Behov for blodtransfusioner.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage)
Behov for blodtransfusioner for vaskulære adgangssted-relaterede blødninger eller vaskulære komplikationer.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage)
Procent diameter stenose af vaskulær adgangskar.
Tidsramme: Intra-processuelle
Procent diameter stenose af vaskulær adgangskar ved post-procedurel angiografi.
Intra-processuelle
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Dødelighed af alle årsager i henhold til VARC-3 kriterier.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Længden af ​​post-procedure hospitalsophold.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage)
Længde af post-procedure hospitalsophold (dage).
På hospitalet (i gennemsnit tre dage)
Tid fra VCD-applikation til fuldførelse af hæmostase.
Tidsramme: Intra-processuelle
Tid fra VCD-applikation til fuldførelse af hæmostase (sekunder).
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Ledende efterforsker: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. T00122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner