经导管主动脉瓣植入术后关闭血管通路策略的比较 (ACCESS-TAVI)
2024年4月22日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
经导管主动脉瓣植入术后血管通路闭合策略的比较：ACCESS-TAVI 随机试验
ACCESS-TAVI 试验是一项由研究者发起的、前瞻性、随机、多中心、开放标签的临床试验。
该试验的目的是比较经股动脉经导管主动脉瓣植入术后大口径血管通路的两种不同血管闭合装置策略的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
详细信息在别处提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobias Rheude, MD
- 电话号码：+49 89 1218 2985
- 邮箱：rheude@dhm.mhn.de
研究联系人备份
- 姓名：Renate Bratke
- 电话号码：+ 49 89 1218 2660
- 邮箱：bratke.dhm@gmail.com
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁并能够表示同意
- 经当地多学科心脏团队判断具有 TF-TAVI 指征的患者
- 使用市售经导管心脏瓣膜和输送系统经股动脉通路的可行性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 血管通路部位解剖学不适用于经皮血管闭合装置
- TAVI 手术前的血管通路部位并发症
- 已知对 VCD 的任何成分过敏或过敏
- 活动性出血或出血素质
- 手术前缺乏进入部位的计算机断层扫描数据
- 进入部位或附近的全身感染或局部感染
- 由于其他合并症，长期预后有限
- 患者因任何原因不能遵守或完成试验方案
- 怀孕
- 参与任何其他干预试验
- 二尖瓣机械心脏瓣膜患者
- 由于口服抗凝治疗导致国际标准化比值 (INR) 升高的患者需要在使用凝血酶原复合物浓缩物进行 TAVI 之前逆转维生素 K 拮抗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于缝合和插塞的组合 VCD 策略
1 ProGlide 或 ProStyle + 1 Angio-Seal
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TF-TAVI 后结合缝合和栓塞的 VCD 策略。
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实验性的：纯缝合式VCD策略
2 ProGlides 或 ProStyles
|
TF-TAVI 后基于纯缝合的 VCD 策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要或次要的血管和通路部位相关并发症或需要与血管止血相关的额外介入或外科手术。
大体时间：住院，平均三天
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主要结果指标是主要或次要血管和穿刺部位相关并发症的组合，或是否需要额外的介入治疗（例如，
覆膜支架植入术）或根据更新的 VARC-3 标准与血管止血相关的外科手术。
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住院，平均三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TF-TAVI 后主要或次要的血管和通路部位相关并发症。
大体时间：在 30 天的随访中
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根据 VARC-3 标准，TF-TAVI 后主要或次要血管和穿刺部位相关并发症的组合。
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在 30 天的随访中
|
|
主要终点的各个组成部分，即 1) 主要或次要血管和穿刺部位相关并发症，2) 需要与血管止血相关的额外介入或外科手术。
大体时间：住院（平均三天）和 30 天随访
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根据 VARC-3 标准的主要终点的各个组成部分。
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住院（平均三天）和 30 天随访
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在穿刺部位意外使用血管内支架和/或血管手术或其他血管内干预。
大体时间：住院（平均三天）和 30 天随访
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计划外使用血管内支架（例如
覆膜支架）和/或血管手术或穿刺部位的其他血管内介入治疗。
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住院（平均三天）和 30 天随访
|
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任何出血。
大体时间：住院（平均三天）和 30 天随访
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根据 VARC-3 标准的任何类型的出血。
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住院（平均三天）和 30 天随访
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需要输血。
大体时间：住院（平均三天）
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因血管通路部位相关出血或血管并发症而需要输血。
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住院（平均三天）
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血管通路血管的直径狭窄百分比。
大体时间：程序内
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术后血管造影术中血管通路血管的直径狭窄百分比。
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程序内
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全因死亡率。
大体时间：住院（平均三天）和 30 天随访
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根据 VARC-3 标准的全因死亡率。
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住院（平均三天）和 30 天随访
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术后住院时间。
大体时间：住院（平均三天）
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术后住院时间（天）。
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住院（平均三天）
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从 VCD 应用到完全止血的时间。
大体时间：程序内
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从 VCD 应用到完成止血的时间（秒）。
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Joner, MD、Deutsches Herzzentrum München
- 首席研究员：Tobias Rheude, MD、Deutsches Herzzentrum München
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月18日
研究完成 (实际的)
2024年4月18日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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