Comparação de estratégias para fechamento de acesso vascular após implante de válvula aórtica transcateter (ACCESS-TAVI)
22 de abril de 2024 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Comparação de estratégias para fechamento de acesso vascular após implante de válvula aórtica transcateter: o estudo randomizado ACCESS-TAVI
O estudo ACCESS-TAVI é um estudo clínico aberto, prospectivo, randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador.
O objetivo do estudo é comparar duas estratégias diferentes de dispositivo de fechamento vascular para acesso vascular de grande calibre após implante de válvula aórtica transfemoral transcateter com relação à segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Informações detalhadas são fornecidas em outro lugar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tobias Rheude, MD
- Número de telefone: +49 89 1218 2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
Estude backup de contato
- Nome: Renate Bratke
- Número de telefone: + 49 89 1218 2660
- E-mail: bratke.dhm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e capaz de dar consentimento
- Pacientes com indicação para TF-TAVI conforme julgado pela equipe multidisciplinar local do coração
- Viabilidade da via de acesso transfemoral usando válvulas cardíacas transcateter disponíveis comercialmente e sistemas de entrega
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A anatomia do local de acesso vascular não é adequada para dispositivo de fechamento vascular percutâneo
- Complicações do local de acesso vascular antes do procedimento TAVI
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do VCD
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica
- Ausência de dados de tomografia computadorizada do local de acesso antes do procedimento
- Infecção sistêmica ou infecção local no local de acesso ou próximo a ele
- Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras comorbidades
- O paciente não pode aderir ou concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo
- Gravidez
- Participação em qualquer outro estudo intervencionista
- Pacientes com válvulas cardíacas mecânicas em posição mitral
- Pacientes com razão normalizada internacional elevada (INR) devido à terapia de anticoagulação oral que requerem reversão de antagonistas da vitamina K antes do TAVI usando concentrado de complexo de protrombina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia combinada de VCD baseada em sutura e plug
1 ProGlide ou ProStyle + 1 Angio-Seal
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Estratégia combinada de VCD baseada em sutura e plug após TF-TAVI.
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Experimental: Estratégia VCD baseada em sutura pura
2 ProGlides ou ProStyles
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Estratégia VCD baseada em sutura pura após TF-TAVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações vasculares maiores ou menores relacionadas ao local de acesso ou necessidade de procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos adicionais relacionados à hemostasia vascular.
Prazo: Hospitalar, em média três dias
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A medida de desfecho primário é uma combinação de complicações vasculares maiores ou menores relacionadas ao local de acesso ou necessidade de intervenção adicional (por exemplo,
implante de stent coberto) ou procedimentos cirúrgicos relacionados à hemostasia vascular de acordo com os critérios VARC-3 atualizados.
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Hospitalar, em média três dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações vasculares maiores ou menores e relacionadas ao local de acesso após TF-TAVI.
Prazo: Em seguimento de 30 dias
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Combinação de complicações vasculares maiores ou menores e relacionadas ao local de acesso após TF-TAVI de acordo com os critérios VARC-3.
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Em seguimento de 30 dias
|
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Componentes individuais do endpoint primário, ou seja, 1) complicações vasculares maiores ou menores e relacionadas ao local de acesso, 2) necessidade de procedimentos intervencionais ou cirúrgicos adicionais relacionados à hemostasia vascular.
Prazo: Hospitalar (em média três dias) e em seguimento de 30 dias
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Componentes individuais do endpoint primário de acordo com os critérios VARC-3.
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Hospitalar (em média três dias) e em seguimento de 30 dias
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Uso não planejado de stent endovascular e/ou cirurgia vascular ou outras intervenções endovasculares no local da punção.
Prazo: Hospitalar (em média três dias) e em seguimento de 30 dias
|
Uso não planejado de stent endovascular (por exemplo,
stent coberto) e/ou cirurgia vascular ou outras intervenções endovasculares no local da punção.
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Hospitalar (em média três dias) e em seguimento de 30 dias
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Qualquer sangramento.
Prazo: Hospitalar (em média três dias) e em seguimento de 30 dias
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Qualquer tipo de sangramento de acordo com os critérios VARC-3.
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Hospitalar (em média três dias) e em seguimento de 30 dias
|
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Necessidade de transfusões de sangue.
Prazo: Hospitalar (em média três dias)
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Necessidade de transfusões de sangue para sangramentos relacionados ao local de acesso vascular ou complicações vasculares.
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Hospitalar (em média três dias)
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Estenose do diâmetro percentual do vaso de acesso vascular.
Prazo: Intraprocessual
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Estenose do diâmetro percentual do vaso de acesso vascular na angiografia pós-procedimento.
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Intraprocessual
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Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Hospitalar (em média três dias) e em seguimento de 30 dias
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Mortalidade por todas as causas de acordo com os critérios VARC-3.
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Hospitalar (em média três dias) e em seguimento de 30 dias
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Tempo de internação pós-procedimento.
Prazo: Hospitalar (em média três dias)
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Tempo de internação pós-procedimento (dias).
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Hospitalar (em média três dias)
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Tempo desde a aplicação do VCD até a hemostasia completa.
Prazo: Intraprocessual
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Tempo desde a aplicação do VCD até a hemostasia completa (segundos).
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Intraprocessual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Investigador principal: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. T00122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .