Jämförelse av strategier för vaskulär åtkomstförslutning efter transkateter aortaklaffimplantation (ACCESS-TAVI)
22 april 2024 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Jämförelse av strategier för vaskulär åtkomstförslutning efter transkateter aortaklaffimplantation: ACCESS-TAVI Randomized Trial
ACCESS-TAVI-studien är en utredare initierad, prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning.
Syftet med studien är att jämföra två olika strategier för vaskulär stängningsanordning för vaskulär åtkomst med stora hål efter transfemoral transkateter aortaklaffimplantation med avseende på säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad information ges på annat håll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och kan ge samtycke
- Patienter med indikation för TF-TAVI enligt bedömning av det lokala multidisciplinära hjärtteamet
- Genomförbarhet av transfemoral åtkomstväg med kommersiellt tillgängliga transkateterhjärtklaffar och leveranssystem
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anatomi av vaskulär åtkomstplats är inte lämplig för perkutan vaskulär stängningsanordning
- Komplikationer på vaskulära åtkomstställen före TAVI-proceduren
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i VCD
- Aktiv blödning eller blödande diates
- Frånvaro av datortomografiska data för åtkomstplatsen före proceduren
- Systemisk infektion eller lokal infektion vid eller nära åtkomstplatsen
- Begränsad långtidsprognos på grund av andra komorbida tillstånd
- Patienten kan av någon anledning inte följa eller slutföra prövningsprotokollet
- Graviditet
- Deltagande i någon annan interventionell prövning
- Patienter med mekaniska hjärtklaffar i mitralläge
- Patienter med förhöjt internationellt normaliserat förhållande (INR) på grund av oral antikoagulationsbehandling som kräver reversering av vitamin K-antagonister före TAVI med protrombinkomplexkoncentrat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad sutur- och pluggbaserad VCD-strategi
1 ProGlide eller ProStyle + 1 Angio-Seal
|
Kombinerad sutur- och pluggbaserad VCD-strategi efter TF-TAVI.
|
|
Experimentell: Ren suturbaserad VCD-strategi
2 ProGlides eller ProStyles
|
Ren suturbaserad VCD-strategi efter TF-TAVI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större eller mindre vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer eller behov av ytterligare interventionella eller kirurgiska ingrepp relaterade till vaskulär hemostas.
Tidsram: På sjukhus, i genomsnitt tre dagar
|
Det primära utfallsmåttet är en kombination av större eller mindre vaskulära och access-site-relaterade komplikationer eller behov av ytterligare intervention (t.ex.
täckt stentimplantation) eller kirurgiska ingrepp relaterade till vaskulär hemostas enligt uppdaterade VARC-3-kriterier.
|
På sjukhus, i genomsnitt tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större eller mindre vaskulära och access-site-relaterade komplikationer efter TF-TAVI.
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljning
|
Kombination av större eller mindre vaskulära och access-site-relaterade komplikationer efter TF-TAVI enligt VARC-3 kriterier.
|
Vid 30 dagars uppföljning
|
|
Enskilda komponenter i det primära effektmåttet, nämligen 1) större eller mindre vaskulära och access-site-relaterade komplikationer, 2) behov av ytterligare interventionella eller kirurgiska procedurer relaterade till vaskulär hemostas.
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt tre dagar) och vid 30 dagars uppföljning
|
Enskilda komponenter i det primära effektmåttet enligt VARC-3-kriterier.
|
På sjukhus (i genomsnitt tre dagar) och vid 30 dagars uppföljning
|
|
Oplanerad användning av endovaskulär stent och/eller kärlkirurgi eller andra endovaskulära ingrepp på punkteringsstället.
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt tre dagar) och vid 30 dagars uppföljning
|
Oplanerad användning av endovaskulär stent (t.ex.
täckt stent) och/eller kärlkirurgi eller andra endovaskulära ingrepp på punkteringsstället.
|
På sjukhus (i genomsnitt tre dagar) och vid 30 dagars uppföljning
|
|
Eventuella blödningar.
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt tre dagar) och vid 30 dagars uppföljning
|
Alla typer av blödningar enligt VARC-3 kriterier.
|
På sjukhus (i genomsnitt tre dagar) och vid 30 dagars uppföljning
|
|
Behov av blodtransfusioner.
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt tre dagar)
|
Behov av blodtransfusioner för vaskulär åtkomstplatsrelaterade blödningar eller vaskulära komplikationer.
|
På sjukhus (i genomsnitt tre dagar)
|
|
Procent diameter stenos av vaskulärt åtkomstkärl.
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Procent diameter stenos av vaskulärt åtkomstkärl på post-procedurell angiografi.
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt tre dagar) och vid 30 dagars uppföljning
|
Dödlighet av alla orsaker enligt VARC-3 kriterier.
|
På sjukhus (i genomsnitt tre dagar) och vid 30 dagars uppföljning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter proceduren.
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt tre dagar)
|
Längden på sjukhusvistelsen efter proceduren (dagar).
|
På sjukhus (i genomsnitt tre dagar)
|
|
Tid från VCD-applikation till slutförd hemostas.
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Tid från VCD-applikation till slutförd hemostas (sekunder).
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- Huvudutredare: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE No. T00122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .