경피적 대동맥 판막 이식 후 혈관 접근 폐쇄 전략 비교 (ACCESS-TAVI)
2024년 4월 22일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
경피적 대동맥 판막 이식 후 혈관 접근 폐쇄 전략 비교: ACCESS-TAVI 무작위 시험
ACCESS-TAVI 시험은 연구자가 시작한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.
시험의 목적은 대퇴 경유 경카테터 대동맥 판막 이식 후 대구경 혈관 접근을 위한 두 가지 다른 혈관 폐쇄 장치 전략을 안전성과 효능과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
자세한 정보는 다른 곳에서 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세이고 동의할 수 있음
- 현지 다학제 심장팀의 판단에 따라 TF-TAVI 적응증이 있는 환자
- 상업적으로 이용 가능한 경피 심장 판막 및 전달 시스템을 사용한 대퇴 경유 접근 경로의 가능성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 경피 혈관 폐쇄 장치에 적합하지 않은 혈관 접근 부위 해부학
- TAVI 시술 전 혈관 접근 부위 합병증
- VCD의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 활성 출혈 또는 출혈 체질
- 시술 전 접근 부위의 CT 데이터 부재
- 접근 부위 또는 그 근처의 전신 감염 또는 국소 감염
- 다른 동반 질환으로 인한 제한된 장기 예후
- 환자는 어떤 이유로든 시험 프로토콜을 준수하거나 완료할 수 없습니다.
- 임신
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 승모판 위치에 기계적 심장 판막이 있는 환자
- 프로트롬빈 복합 농축물을 사용하는 TAVI 이전에 비타민 K 길항제의 역전이 필요한 경구용 항응고 요법으로 인해 국제 정상화 비율(INR)이 상승한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결합된 봉합사 및 플러그 기반 VCD 전략
ProGlide 또는 ProStyle 1개 + Angio-Seal 1개
|
TF-TAVI 이후 결합된 봉합 및 플러그 기반 VCD 전략.
|
|
실험적: 순수 봉합사 기반 VCD 전략
프로글라이드 또는 프로스타일 2개
|
TF-TAVI 이후의 순수 봉합 기반 VCD 전략.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 또는 경미한 혈관 및 접근 부위 관련 합병증 또는 혈관 지혈과 관련된 추가 개입 또는 수술 절차의 필요성.
기간: 입원, 평균 3일
|
1차 결과 측정은 주요 또는 경미한 혈관 및 접근 부위 관련 합병증의 조합 또는 추가 중재(예:
스텐트 이식) 또는 업데이트된 VARC-3 기준에 따른 혈관 지혈과 관련된 수술 절차.
|
입원, 평균 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TF-TAVI 후 주요 또는 경미한 혈관 및 접근 부위 관련 합병증.
기간: 30일 추적 관찰 시
|
VARC-3 기준에 따른 TF-TAVI 후 주요 또는 경미한 혈관 및 접근 부위 관련 합병증의 조합.
|
30일 추적 관찰 시
|
|
1차 종료점의 개별 구성 요소, 즉 1) 주요 또는 경미한 혈관 및 접근 부위 관련 합병증, 2) 혈관 지혈과 관련된 추가 중재 또는 수술 절차의 필요성.
기간: 병원 내(평균 3일) 및 30일 추적
|
VARC-3 기준에 따른 일차 종료점의 개별 구성요소.
|
병원 내(평균 3일) 및 30일 추적
|
|
계획되지 않은 혈관 내 스텐트 및/또는 혈관 수술 또는 천자 부위의 기타 혈관 내 개입.
기간: 병원 내(평균 3일) 및 30일 추적
|
계획되지 않은 혈관 내 스텐트 사용(예:
덮힌 스텐트) 및/또는 천자 부위의 혈관 수술 또는 기타 혈관 내 개입.
|
병원 내(평균 3일) 및 30일 추적
|
|
모든 출혈.
기간: 병원 내(평균 3일) 및 30일 추적
|
VARC-3 기준에 따른 모든 유형의 출혈.
|
병원 내(평균 3일) 및 30일 추적
|
|
수혈이 필요합니다.
기간: 입원(평균 3일)
|
혈관 접근 부위 관련 출혈 또는 혈관 합병증에 대한 수혈이 필요합니다.
|
입원(평균 3일)
|
|
혈관 접근 혈관의 백분율 직경 협착.
기간: 절차 내
|
시술 후 혈관 조영술에서 혈관 접근 혈관의 직경 협착 백분율.
|
절차 내
|
|
모든 원인으로 인한 사망.
기간: 병원 내(평균 3일) 및 30일 추적
|
VARC-3 기준에 따른 모든 원인으로 인한 사망.
|
병원 내(평균 3일) 및 30일 추적
|
|
시술 후 입원 기간.
기간: 입원(평균 3일)
|
시술 후 입원 기간(일).
|
입원(평균 3일)
|
|
VCD 적용에서 지혈 완료까지의 시간.
기간: 절차 내
|
VCD 적용에서 지혈 완료까지의 시간(초).
|
절차 내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
- 수석 연구원: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GE IDE No. T00122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .