抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）または抗ロイシンリッチ神経膠腫不活化1（LGI1）脳炎患者におけるサトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する研究 (Cielo)
2024年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
抗 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) または抗ロイシンリッチ神経膠腫不活化 1 (LGI1) 脳炎
この研究の目的は、抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）および抗ロイシンリッチグリオーマ不活化1（LGI1）脳炎の参加者におけるサトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: WN43174, https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S.)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Global Medical Information:
- メール：global.medical_information@roche.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- 募集
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins Hospital; Neurology
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44915
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
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-
Caba、アルゼンチン、C1221ADC
- 積極的、募集していない
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Hospital Britanico
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IDK
- 募集
- Sanatorio del Sur S.A.
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- 募集
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli、Campania、イタリア、80138
- 募集
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
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Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- 募集
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90129
- 募集
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Innere Medizin mit Neuroonkologie
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Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Kumasi、ガーナ
- 募集
- Komfo Anokye Teaching Hospital; Department of Medicine
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 5、チェコ、150 06
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole; Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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ES
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Vitoria、ES、ブラジル、29055-450
- 募集
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、81210-310
- 募集
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01228-200
- 募集
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
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Grudzi?dz、ポーランド、86-300
- 引きこもった
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Neurologiczny
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Kraków、ポーランド、31-503
- 積極的、募集していない
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzia? kliniczny Neurologii
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Warszawa、ポーランド、02-957
- 募集
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- 募集
- SPSK nr 1; Klinika Neurologii
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Beijing、中国、100730
- 積極的、募集していない
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing City、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing City、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Changchun City、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu City、中国、610047
- 募集
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou City、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Jining、中国、272029
- 募集
- Affiliated hospital of Jining Medical University
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Shanghai City、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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Taiyuan、中国、030001
- 募集
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Wenzhou City、中国、325035
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan City、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Kaohsiung City、台湾、00833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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North Dist.、台湾、40402
- 募集
- China Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Aichi、日本、470-1192
- 募集
- Fujita Health University Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- 募集
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- 積極的、募集していない
- Kyushu University Hospital
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Gifu、日本、501-1194
- 募集
- Gifu University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- 積極的、募集していない
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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Hyogoken、日本、6500047
- 募集
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
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Kanagawa、日本、252-0375
- 積極的、募集していない
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- 積極的、募集していない
- St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
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Miyagi、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- 積極的、募集していない
- Osaka University Hospital
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Osaka-sayama、日本、589-8511
- 募集
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
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Saitama、日本、362-8588
- 募集
- Ageo Central General Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、173-8610
- 積極的、募集していない
- Nihon University Itabashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン訪問前の腫瘍または悪性腫瘍の合理的な除外 (無作為化)
- 自己免疫性脳炎（AIE）症状の発症
- 「新規発症」または「不完全応答者」AIEの定義を満たす
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびサトラリズマブまたはプラセボの最終投与後少なくとも3か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）または適切な避妊を使用することに同意する
- 国家医薬品局 (NMPA) が承認したサイトで延長された中国の登録フェーズに登録された参加者の場合: 現在中国本土、香港、または台湾に居住しており、中国人を祖先とする参加者
N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) AIE コホート
- 年齢>=12歳
- 推定または確定NMDAR脳炎の診断
Leucine-rich glioma-inactivated 1 (LGI1) AIE コホート
- 年齢>=18歳
- LGI1脳炎の診断
除外基準:
- -ベースライン訪問時の未治療の奇形腫または胸腺腫（無作為化）
- -スクリーニング前の5年以上の再発の証拠がない適切な治療によって治癒したと見なされない限り、癌腫または悪性腫瘍の病歴
- -NMDAR AIEの患者の場合、発症から9か月以内の細胞ベースのアッセイを使用した脳脊髄液（CSF）の抗NMDAR抗体陰性の病歴
- 歴史的に癌との関連性が高い細胞内抗原またはGAD-65に対する陽性が知られている
- NMDARおよびLGI1以外の細胞表面ニューロン抗体に対する歴史的に知られている陽性
- 確認された腫瘍随伴性脳炎
- -確認された中枢神経系または末梢神経系の脱髄疾患
- 関連する症状の別の原因
- -過去24週間の単純ヘルペスウイルス脳炎の病歴
- -IL-6阻害療法（例：トシリズマブ）、アレムツズマブ、全身照射、または骨髄移植による以前/同時の治療
- -抗CD19抗体、補体阻害剤、新生児Fc受容体拮抗薬、抗Bリンパ球刺激モノクローナル抗体による以前の治療
- -T細胞除去療法、クラドリビン、またはミトキサントロンによる以前の治療
- -ベースライン前の1年以内の経口シクロホスファミドによる治療 -スクリーニング前の24週間以内の治験薬（ボルテゾミブを含む）による治療
- バックグラウンド療法として複数のISTを同時に使用
- -次のレスキュー治療のすべてに対する禁忌：リツキシマブ、IVIG、高用量コルチコステロイド、または静脈内（IV）シクロホスファミド
- -胸腺腫または奇形腫の除去のための手術を除く、ベースライン前の4週間以内の腹腔鏡手術または軽度の手術を除く、あらゆる外科的処置
- 研究中に計画された外科的処置
- 進行性多巣性白質脳症の証拠
- -患者の参加を妨げる可能性のある重篤な制御されていない付随疾患の証拠
- HIV感染を含む先天性または後天性免疫不全症
- -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症、またはその他の感染症の活動性または再発の存在
- -ベースライン訪問前の4週間以内に入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症
- スクリーニング時のB型肝炎（HBV）およびC型肝炎（HCV）検査陽性
- -潜在的または活動的な結核（TB）の証拠
- -ベースライン前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -憩室炎または同時の重度の胃腸（GI）障害の病歴 研究者の意見では、GI穿孔などの合併症のリスクの増加につながる可能性があります
- -ベースライン訪問前の6週間以内に生または弱毒化生ワクチンを受け取った
- -スクリーニング前90日以内の献血（1ユニット以上）、血漿寄付または血小板寄付の履歴
- 生物製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -スクリーニング前6か月以内の積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前3年以内の自殺未遂の履歴
- -治験責任医師の判断で、研究への安全な参加と完了を妨げる重大な病状または臨床検査の異常
- -妊娠中または授乳中、または研究中または治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定
- スクリーニング時の検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMDAR 自己免疫性脳炎 (AIE) コホート
NMDAR脳炎が確定的または可能性のある成人および青年
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パート1では、治験薬は、他のすべての治験関連手順が実施された後に投与されます 0、2、4、およびその後のQ4Wのサイト訪問で。 参加者は体重に応じてサトラリズマブを受け取ります。 治験薬は、他のすべての治験関連手順が施設訪問で行われた後、腹部または大腿部に皮下注射によって投与されます。 パート 2 では、参加者は次のオプションのいずれかを選択するよう求められます。 オプション 1: 無作為化二重盲検治験薬を継続します。オプション 2: 体重に基づいて非盲検のサトラリズマブを開始します。オプション 3: 試験治療を中止し、フォローアップ評価を続ける |
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実験的：LGI1 AIE コホート
LGI1脳炎の成人
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パート1では、治験薬は、他のすべての治験関連手順が実施された後に投与されます 0、2、4、およびその後のQ4Wのサイト訪問で。 参加者は体重に応じてサトラリズマブを受け取ります。 治験薬は、他のすべての治験関連手順が施設訪問で行われた後、腹部または大腿部に皮下注射によって投与されます。 パート 2 では、参加者は次のオプションのいずれかを選択するよう求められます。 オプション 1: 無作為化二重盲検治験薬を継続します。オプション 2: 体重に基づいて非盲検のサトラリズマブを開始します。オプション 3: 試験治療を中止し、フォローアップ評価を続ける |
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プラセボコンパレーター：NMDAR 自己免疫性脳炎 (AIE) プラセボ コホート
NMDAR脳炎が確定的または可能性のある成人および青年
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サトラリズマブ プラセボ PFS は、組成がサトラリズマブ PFS と同じですが、サトラリズマブの有効成分を含まず、外観とパッケージがサトラリズマブと同じです。
60 mg のサトラリズマブに対応する 0.5 mL の溶液で満たされた PFS (NSD および拡張フィンガー フランジで組み立てられた) は、研究サイトで利用可能になったら、パート 2 で使用できます。
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プラセボコンパレーター：LGI1 AIE プラセボ コホート
LGI1脳炎の成人
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サトラリズマブ プラセボ PFS は、組成がサトラリズマブ PFS と同じですが、サトラリズマブの有効成分を含まず、外観とパッケージがサトラリズマブと同じです。
60 mg のサトラリズマブに対応する 0.5 mL の溶液で満たされた PFS (NSD および拡張フィンガー フランジで組み立てられた) は、研究サイトで利用可能になったら、パート 2 で使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: ベースラインから mRS スコアが 1 以上改善し、24 週目にレスキュー療法を使用しなかった参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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mRS = 修正ランキン スケール
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24週目までのベースライン
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パート 2: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：52週から2年まで
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52週から2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: レスキュー療法を使用せずにベースラインから mRS スコアが 1 以上改善するまでの時間
時間枠：52週までのベースライン
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mRS = 修正ランキン スケール
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52週までのベースライン
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パート 1: レスキュー療法の時間
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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パート 1: レスキュー療法を使用せずに発作の自由またはてんかん重積状態を停止するまでの時間
時間枠：24週目までのベースライン
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少なくとも連続 6 週間の発作の停止として定義される発作の自由
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24週目までのベースライン
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パート 1: 24 週目のベースラインからの CASE スコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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CASE = 自己免疫性脳炎の臨床評価尺度
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24週目までのベースライン
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パート 1: 24 週目の MOCA 合計スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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MOCA = モントリオール総合認知評価;
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24週目までのベースライン
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パート 1: 24 週目の RAVLT スコア (LGI1 AIE コホート)
時間枠：24週目までのベースライン
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RAVLT = レイ聴覚言語学習テスト。
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24週目までのベースライン
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パート 1: 24 週目の mRS スコア (7 点尺度で測定; NMDAR AIE コホート)
時間枠：24週目までのベースライン
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mRS = 修正ランキン スケール
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24週目までのベースライン
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パート 1: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週目、2年
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重大度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って決定されます
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ベースライン、52週目、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2025年6月23日
研究の完了 (推定)
2027年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NMDAR 自己免疫性脳炎の臨床試験
-
Erasmus Medical Center積極的、募集していない
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft; Roche Pharma (Switzerland) Ltd募集多発性硬化症 | 視神経炎 | 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | 中枢神経系サルコイドーシス | 中枢神経系血管炎 | 横断性脊髄炎 | ラスムッセン脳炎 | 急性播種性脳脊髄炎 | 抗NMDAR脳炎 | 抗GAD65関連自己免疫性脳炎 | 抗 AMPAR-1/2 関連自己免疫性脳炎 | 抗Lgi-1関連自己免疫性脳炎 | 抗 CASPR-2 関連自己免疫性脳炎 | 抗GABAR-1/2関連自己免疫性脳炎 | 腫瘍性抗体 (Hu、Ri、Yo、Amphiphysin、CRMP-5、Ma-1、Ma-2、SOX-1) 関連する自己免疫性脳炎 | 橋本脳炎 | 中枢神経系ループススイス