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抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）または抗ロイシンリッチ神経膠腫不活化1（LGI1）脳炎患者におけるサトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する研究 (Cielo)

2026年7月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

抗 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) または抗ロイシンリッチ神経膠腫不活化 1 (LGI1) 脳炎

この研究の目的は、抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）および抗ロイシンリッチグリオーマ不活化1（LGI1）脳炎の参加者におけるサトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価することです.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Británico
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IDK
        • Sanatorio del SUR S.A.
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • A. O. U. Federico II
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、イタリア、90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • ガーナ
      • Kumasi、ガーナ
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore、シンガポール、117599
        • National University Hospital (NUH)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、DUMMY_VALUE
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-000
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw、ポーランド、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • SPSK nr 1
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Jining、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wenzhou、中国、325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken、日本、6500047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Saitama、日本、362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースライン訪問前の腫瘍または悪性腫瘍の合理的な除外 (無作為化)
  • 自己免疫性脳炎（AIE）症状の発症
  • 「新規発症」または「不完全応答者」AIEの定義を満たす
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびサトラリズマブまたはプラセボの最終投与後少なくとも3か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）または適切な避妊を使用することに同意する
  • 国家医薬品局 (NMPA) が承認したサイトで延長された中国の登録フェーズに登録された参加者の場合: 現在中国本土、香港、または台湾に居住しており、中国人を祖先とする参加者

N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) AIE コホート

  • 年齢>=12歳
  • 推定または確定NMDAR脳炎の診断

Leucine-rich glioma-inactivated 1 (LGI1) AIE コホート

  • 年齢>=18歳
  • LGI1脳炎の診断

除外基準:

  • -ベースライン訪問時の未治療の奇形腫または胸腺腫（無作為化）
  • -スクリーニング前の5年以上の再発の証拠がない適切な治療によって治癒したと見なされない限り、癌腫または悪性腫瘍の病歴
  • -NMDAR AIEの患者の場合、発症から9か月以内の細胞ベースのアッセイを使用した脳脊髄液（CSF）の抗NMDAR抗体陰性の病歴
  • 歴史的に癌との関連性が高い細胞内抗原またはGAD-65に対する陽性が知られている
  • NMDARおよびLGI1以外の細胞表面ニューロン抗体に対する歴史的に知られている陽性
  • 確認された腫瘍随伴性脳炎
  • -確認された中枢神経系または末梢神経系の脱髄疾患
  • 関連する症状の別の原因
  • -過去24週間の単純ヘルペスウイルス脳炎の病歴
  • -IL-6阻害療法（例：トシリズマブ）、アレムツズマブ、全身照射、または骨髄移植による以前/同時の治療
  • -抗CD19抗体、補体阻害剤、新生児Fc受容体拮抗薬、抗Bリンパ球刺激モノクローナル抗体による以前の治療
  • -T細胞除去療法、クラドリビン、またはミトキサントロンによる以前の治療
  • -ベースライン前の1年以内の経口シクロホスファミドによる治療 -スクリーニング前の24週間以内の治験薬（ボルテゾミブを含む）による治療
  • バックグラウンド療法として複数のISTを同時に使用
  • -次のレスキュー治療のすべてに対する禁忌：リツキシマブ、IVIG、高用量コルチコステロイド、または静脈内（IV）シクロホスファミド
  • -胸腺腫または奇形腫の除去のための手術を除く、ベースライン前の4週間以内の腹腔鏡手術または軽度の手術を除く、あらゆる外科的処置
  • 研究中に計画された外科的処置
  • 進行性多巣性白質脳症の証拠
  • -患者の参加を妨げる可能性のある重篤な制御されていない付随疾患の証拠
  • HIV感染を含む先天性または後天性免疫不全症
  • -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症、またはその他の感染症の活動性または再発の存在
  • -ベースライン訪問前の4週間以内に入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症
  • スクリーニング時のB型肝炎（HBV）およびC型肝炎（HCV）検査陽性
  • -潜在的または活動的な結核（TB）の証拠
  • -ベースライン前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • -憩室炎または同時の重度の胃腸（GI）障害の病歴 研究者の意見では、GI穿孔などの合併症のリスクの増加につながる可能性があります
  • -ベースライン訪問前の6週間以内に生または弱毒化生ワクチンを受け取った
  • -スクリーニング前90日以内の献血（1ユニット以上）、血漿寄付または血小板寄付の履歴
  • 生物製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴
  • -スクリーニング前6か月以内の積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前3年以内の自殺未遂の履歴
  • -治験責任医師の判断で、研究への安全な参加と完了を妨げる重大な病状または臨床検査の異常
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定
  • スクリーニング時の検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
薬：Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
他の名前：
  • Enspryng; RO5333787
実験的：LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
薬：Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
他の名前：
  • Enspryng; RO5333787
プラセボコンパレーター：NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
他の：プラセボ
サトラリズマブ プラセボ プレフィルド シリンジ (PFS) は、組成がサトラリズマブ PFS と同一ですが、サトラリズマブの有効成分を含まず、外観およびパッケージもサトラリズマブと同一になります。 サトラリズマブ 60 ミリグラム (mg) に相当する 0.5 ミリリットル (mL) の溶液で満たされた PFS (針安全装置 [NSD] と拡張フィンガー フランジが取り付けられたもの) は、研究施設で入手可能になったらパート 2 で使用できます。 。
プラセボコンパレーター：LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
他の：プラセボ
サトラリズマブ プラセボ プレフィルド シリンジ (PFS) は、組成がサトラリズマブ PFS と同一ですが、サトラリズマブの有効成分を含まず、外観およびパッケージもサトラリズマブと同一になります。 サトラリズマブ 60 ミリグラム (mg) に相当する 0.5 ミリリットル (mL) の溶液で満たされた PFS (針安全装置 [NSD] と拡張フィンガー フランジが取り付けられたもの) は、研究施設で入手可能になったらパート 2 で使用できます。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: 修正ランキン スケール (mRS) スコアがベースラインから 1 以上改善し、24 週目にレスキュー療法を使用しなかった NMDAR AIE コホートの参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
パート 1: ベースラインから mRS スコアが 1 以上改善し、52 週目にレスキュー療法を使用しなかった LGI1 AIE コホートの参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From Week 52 up to 4 years
From Week 52 up to 4 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 (NMDAR AIE コホートおよび LGI1 コホート): レスキュー療法を使用しない場合、ベースラインから mRS スコアが 1 以上改善するまでの時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
パート 1 (NMDAR AIE コホートおよび LGI1 AIE コホート): レスキュー療法の時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
パート 1 (NMDAR AIE コホートおよび LGI1 AIE コホート): 24 週目に持続的に発作が停止した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
持続的な発作停止は、発作が 4 週間連続して 24 週目まで持続し、レスキュー療法を使用しないことと定義されます。
24週目までのベースライン
パート 1 (NMDAR AIE コホート): 24 週目のベースラインからの自己免疫性脳炎 (CASE) スコアの臨床評価スケールの変化
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
パート 1 (LGI1 AIE コホート): 52 週目のベースラインからの CASE スコアの変化
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
パート 1 (NMDAR AIE コホート): 24 週目のモントリオール総合認知評価 (MOCA) 合計スコア
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
パート 1 (LGI1 AIE コホート): 52 週目の MOCA 合計スコア
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
パート 1 (LGI1 AIE コホート): 52 週目のレイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) スコア
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
パート 1 (NMDAR AIE コホート): 24 週目の mRS スコア (7 点スケールで測定)
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
Part 1: Percentage of Participants With AEs
時間枠：Baseline up to Week 52
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Baseline up to Week 52
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Baseline up to 5 years
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe). Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
Baseline up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (推定)

2026年12月16日

研究の完了 (推定)

2028年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (EudraCT番号)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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