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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) oder Anti-Leucin-reichem Gliom-inaktiviertem 1 (LGI1)-Enzephalitis (Cielo)

30. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Basket-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) oder Anti- Leucinreiche Gliom-inaktivierte 1 (LGI1)-Enzephalitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) und Anti-Leucin-reichem Gliom-inaktiviertem 1 (LGI1)-Enzephalitis .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1221ADC
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IDK
        • Rekrutierung
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekrutierung
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, China, 610047
        • Rekrutierung
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Jining, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Taiyuan, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou, China, 325035
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Abgeschlossen
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Zurückgezogen
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutierung
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • A. O. U. Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Zurückgezogen
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90129
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Abgeschlossen
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Japan, 6500047
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Rekrutierung
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Abgeschlossen
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-8588
        • Rekrutierung
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Grudzi?dz, Polen, 86-300
        • Zurückgezogen
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Abgeschlossen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • SPSK nr 1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Rekrutierung
        • National University Hospital (NUH)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, DUMMY_VALUE
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • Zurückgezogen
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Zurückgezogen
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Zurückgezogen
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Zurückgezogen
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Zurückgezogen
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessener Ausschluss von Tumor oder Malignität vor dem Basisbesuch (Randomisierung)
  • Beginn der Symptome einer Autoimmunenzephalitis (AIE).
  • Erfüllen Sie die Definition von „New Onset“ oder „Incomplete Responder“ AIE
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Satralizumab oder Placebo abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Für Teilnehmer, die in der erweiterten Einschreibungsphase in China an von der National Medical Products Administration (NMPA) anerkannten Standorten eingeschrieben sind: Teilnehmer, die derzeit auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan wohnhaft sind und chinesischer Abstammung sind

N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) AIE-Kohorte

  • Alter >=12 Jahre
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren NMDAR-Enzephalitis

Leucinreiche Gliom-inaktivierte 1 (LGI1) AIE-Kohorte

  • Alter >=18 Jahre
  • Diagnose einer LGI1-Enzephalitis

Ausschlusskriterien:

  • Jedes unbehandelte Teratom oder Thymom bei der Grunduntersuchung (Randomisierung)
  • Vorgeschichte von Karzinom oder Malignität, es sei denn, sie wird durch angemessene Behandlung ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für> = 5 Jahre vor dem Screening als geheilt erachtet
  • Bei Patienten mit NMDAR-AIE negative Anti-NMDAR-Antikörper in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in der Vorgeschichte unter Verwendung eines zellbasierten Assays innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Symptome
  • Historisch bekannte Positivität für ein intrazelluläres Antigen mit hoher Krebsassoziation oder GAD-65
  • Historisch bekannte Positivität gegenüber anderen neuronalen Antikörpern auf der Zelloberfläche als NMDAR und LGI1
  • Bestätigte paraneoplastische Enzephalitis
  • Bestätigte demyelinisierende Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Alternative Ursachen für assoziierte Symptome
  • Geschichte der Herpes-simplex-Virus-Enzephalitis in den letzten 24 Wochen
  • Jede vorherige/gleichzeitige Behandlung mit einer IL-6-Inhibitortherapie (z. B. Tocilizumab), Alemtuzumab, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Jede frühere Behandlung mit Anti-CD19-Antikörpern, Komplementinhibitoren, neonatalen Fc-Rezeptorantagonisten, monoklonalen Anti-B-Lymphozyten-Stimulator-Antikörpern
  • Jede frühere Behandlung mit T-Zell-abbauenden Therapien, Cladribin oder Mitoxantron
  • Behandlung mit oralem Cyclophosphamid innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat (einschließlich Bortezomib) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Gleichzeitige Anwendung von mehr als einem IST als Hintergrundtherapie
  • Kontraindikation für alle folgenden Notfallbehandlungen: Rituximab, IVIG, hochdosierte Kortikosteroide oder intravenöses (IV) Cyclophosphamid
  • Jeder chirurgische Eingriff, außer laparoskopische Chirurgie oder kleinere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Operationen zur Entfernung von Thymomen oder Teratomen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Nachweis einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten ausschließen können
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion
  • Aktiv oder Vorhandensein einer rezidivierenden bakteriellen, viralen, mykobakteriellen Infektion oder einer anderen Infektion
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert
  • Positiver Hepatitis B (HBV)- und Hepatitis C (HCV)-Test beim Screening
  • Nachweis einer latenten oder aktiven Tuberkulose (TB)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Divertikulitis oder gleichzeitigen schweren Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie GI-Perforation führen können
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Vorgeschichte der Blutspende (1 Einheit oder mehr), Plasmaspende oder Blutplättchenspende innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff
  • Aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an und Abschluss der Studie ausschließt
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Laboranomalien beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMDAR-Kohorte für autoimmune Enzephalitis (AIE).
Erwachsene und Jugendliche mit eindeutiger oder wahrscheinlicher NMDAR-Enzephalitis
Arzneimittel: Satralizumab
In Teil 1 wird das Studienmedikament verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort in den Wochen 0, 2, 4 und danach alle 4 Wochen (Q4W) durchgeführt wurden. Die Teilnehmer erhalten Satralizumab entsprechend ihrem Körpergewicht. Das Studienmedikament wird durch subkutane (SC) Injektion in den Bauch- oder Oberschenkelbereich verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort durchgeführt wurden. In Teil 2 werden die Teilnehmer gebeten, eine der folgenden Optionen zu wählen: Option 1: Fortsetzung der randomisierten, doppelblinden Studienmedikation; Option 2: Beginn der offenen Satralizumab-Therapie basierend auf dem Körpergewicht; Option 3: Studienbehandlung beenden und Nachuntersuchungen fortsetzen.
Experimental: LGI1 AIE-Kohorte
Erwachsene mit LGI1-Enzephalitis
Arzneimittel: Satralizumab
In Teil 1 wird das Studienmedikament verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort in den Wochen 0, 2, 4 und danach alle 4 Wochen (Q4W) durchgeführt wurden. Die Teilnehmer erhalten Satralizumab entsprechend ihrem Körpergewicht. Das Studienmedikament wird durch subkutane (SC) Injektion in den Bauch- oder Oberschenkelbereich verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort durchgeführt wurden. In Teil 2 werden die Teilnehmer gebeten, eine der folgenden Optionen zu wählen: Option 1: Fortsetzung der randomisierten, doppelblinden Studienmedikation; Option 2: Beginn der offenen Satralizumab-Therapie basierend auf dem Körpergewicht; Option 3: Studienbehandlung beenden und Nachuntersuchungen fortsetzen.
Placebo-Komparator: NMDAR AIE Placebo-Kohorte
Erwachsene und Jugendliche mit eindeutiger oder wahrscheinlicher NMDAR-Enzephalitis
Sonstiges: Placebo
Die Satralizumab-Placebo-Fertigspritze (PFS) ist in ihrer Zusammensetzung mit der Satralizumab-PFS identisch, enthält jedoch nicht den Satralizumab-Wirkstoff und ist in Aussehen und Verpackung mit Satralizumab identisch. Ein PFS (zusammengebaut mit einer Nadelsicherheitsvorrichtung [NSD] und einem verlängerten Fingerflansch), gefüllt mit 0,5 Milliliter (ml) Lösung, entsprechend 60 Milligramm (mg) Satralizumab, kann in Teil 2 verwendet werden, sobald es am Studienort verfügbar ist .
Placebo-Komparator: LGI1 AIE Placebo-Kohorte
Erwachsene mit LGI1-Enzephalitis
Sonstiges: Placebo
Die Satralizumab-Placebo-Fertigspritze (PFS) ist in ihrer Zusammensetzung mit der Satralizumab-PFS identisch, enthält jedoch nicht den Satralizumab-Wirkstoff und ist in Aussehen und Verpackung mit Satralizumab identisch. Ein PFS (zusammengebaut mit einer Nadelsicherheitsvorrichtung [NSD] und einem verlängerten Fingerflansch), gefüllt mit 0,5 Milliliter (ml) Lösung, entsprechend 60 Milligramm (mg) Satralizumab, kann in Teil 2 verwendet werden, sobald es am Studienort verfügbar ist .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anteil der Teilnehmer an der NMDAR-AIE-Kohorte mit einer Scoreverbesserung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert und ohne Einsatz einer Rettungstherapie in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1: Anteil der Teilnehmer in der LGI1-AIE-Kohorte mit einer Verbesserung des mRS-Scores um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert und ohne Einsatz einer Rettungstherapie in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ab Woche 52 bis 2 Jahre
Ab Woche 52 bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte und LGI1-Kohorte): Zeit bis zur Verbesserung des mRS-Scores um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert ohne Einsatz einer Rettungstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte und LGI1 AIE-Kohorte): Time to Rescue Therapy
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (NMDAR-AIE-Kohorte und LGI1-AIE-Kohorte): Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem Anfallsstopp in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Eine anhaltende Anfallsbeendigung ist definiert als 4 aufeinanderfolgende Wochen, in denen bis zur 24. Woche keine Anfälle anhielten und keine Notfalltherapie angewendet wurde.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte): Änderung der klinischen Bewertungsskala bei Autoimmunenzephalitis (CASE)-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1 (LGI1 AIE-Kohorte): Änderung des CASE-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte): Montreal Overall Cognitive Assessment (MOCA) Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1 (LGI1 AIE-Kohorte): MOCA-Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (LGI1 AIE-Kohorte): Ergebnis des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte): mRS-Score in Woche 24 (gemessen auf einer 7-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52, 2 Jahre
Schweregrad bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Ausgangswert, Woche 52, 2 Jahre
Teile 1 und 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Das C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist). Eine höhere Letalität oder potenzielle Letalität von suizidalem Verhalten (bestätigt auf der Verhaltenssubskala) weist auf ein erhöhtes Risiko hin.
Baseline bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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