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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) oder Anti-Leucin-reichem Gliom-inaktiviertem 1 (LGI1)-Enzephalitis (Cielo)

10. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Basket-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) oder Anti- Leucinreiche Gliom-inaktivierte 1 (LGI1)-Enzephalitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) und Anti-Leucin-reichem Gliom-inaktiviertem 1 (LGI1)-Enzephalitis .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1221ADC
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Británico
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IDK
        • Rekrutierung
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Brasilien
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • Rekrutierung
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing City, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Changchun City, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The first hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu City, China, 610047
        • Rekrutierung
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Jining, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Shanghai City, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Taiyuan, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou City, China, 325035
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan City, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutierung
        • Komfo Anokye Teaching Hospital; Department of Medicine
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Japan, 6500047
        • Rekrutierung
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka University Hospital
      • Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
      • Saitama, Japan, 362-8588
        • Rekrutierung
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Grudzi?dz, Polen, 86-300
        • Zurückgezogen
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzia? kliniczny Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • SPSK nr 1; Klinika Neurologii
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole; Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital; Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessener Ausschluss von Tumor oder Malignität vor dem Basisbesuch (Randomisierung)
  • Beginn der Symptome einer Autoimmunenzephalitis (AIE).
  • Erfüllen Sie die Definition von „New Onset“ oder „Incomplete Responder“ AIE
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Satralizumab oder Placebo abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Für Teilnehmer, die in der erweiterten Einschreibungsphase in China an von der National Medical Products Administration (NMPA) anerkannten Standorten eingeschrieben sind: Teilnehmer, die derzeit auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan wohnhaft sind und chinesischer Abstammung sind

N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) AIE-Kohorte

  • Alter >=12 Jahre
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren NMDAR-Enzephalitis

Leucinreiche Gliom-inaktivierte 1 (LGI1) AIE-Kohorte

  • Alter >=18 Jahre
  • Diagnose einer LGI1-Enzephalitis

Ausschlusskriterien:

  • Jedes unbehandelte Teratom oder Thymom bei der Grunduntersuchung (Randomisierung)
  • Vorgeschichte von Karzinom oder Malignität, es sei denn, sie wird durch angemessene Behandlung ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für> = 5 Jahre vor dem Screening als geheilt erachtet
  • Bei Patienten mit NMDAR-AIE negative Anti-NMDAR-Antikörper in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in der Vorgeschichte unter Verwendung eines zellbasierten Assays innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Symptome
  • Historisch bekannte Positivität für ein intrazelluläres Antigen mit hoher Krebsassoziation oder GAD-65
  • Historisch bekannte Positivität gegenüber anderen neuronalen Antikörpern auf der Zelloberfläche als NMDAR und LGI1
  • Bestätigte paraneoplastische Enzephalitis
  • Bestätigte demyelinisierende Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Alternative Ursachen für assoziierte Symptome
  • Geschichte der Herpes-simplex-Virus-Enzephalitis in den letzten 24 Wochen
  • Jede vorherige/gleichzeitige Behandlung mit einer IL-6-Inhibitortherapie (z. B. Tocilizumab), Alemtuzumab, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Jede frühere Behandlung mit Anti-CD19-Antikörpern, Komplementinhibitoren, neonatalen Fc-Rezeptorantagonisten, monoklonalen Anti-B-Lymphozyten-Stimulator-Antikörpern
  • Jede frühere Behandlung mit T-Zell-abbauenden Therapien, Cladribin oder Mitoxantron
  • Behandlung mit oralem Cyclophosphamid innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat (einschließlich Bortezomib) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Gleichzeitige Anwendung von mehr als einem IST als Hintergrundtherapie
  • Kontraindikation für alle folgenden Notfallbehandlungen: Rituximab, IVIG, hochdosierte Kortikosteroide oder intravenöses (IV) Cyclophosphamid
  • Jeder chirurgische Eingriff, außer laparoskopische Chirurgie oder kleinere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Operationen zur Entfernung von Thymomen oder Teratomen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Nachweis einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten ausschließen können
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion
  • Aktiv oder Vorhandensein einer rezidivierenden bakteriellen, viralen, mykobakteriellen Infektion oder einer anderen Infektion
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert
  • Positiver Hepatitis B (HBV)- und Hepatitis C (HCV)-Test beim Screening
  • Nachweis einer latenten oder aktiven Tuberkulose (TB)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Divertikulitis oder gleichzeitigen schweren Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie GI-Perforation führen können
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Vorgeschichte der Blutspende (1 Einheit oder mehr), Plasmaspende oder Blutplättchenspende innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff
  • Aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an und Abschluss der Studie ausschließt
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Laboranomalien beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMDAR-Autoimmunenzephalitis (AIE)-Kohorte
Erwachsene und Jugendliche mit eindeutiger oder wahrscheinlicher NMDAR-Enzephalitis
Arzneimittel: Satralizumab

In Teil 1 wird das Studienmedikament verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort in den Wochen 0, 2, 4 und Q4W danach durchgeführt wurden. Die Teilnehmer erhalten Satralizumab je nach Körpergewicht. Das Studienmedikament wird durch SC-Injektion in die Bauch- oder Oberschenkelregion verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort durchgeführt wurden.

In Teil 2 werden die Teilnehmer gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen:

Option 1: Fortsetzung der randomisierten, doppelblinden Studienmedikation; Option 2: Open-Label-Satralizumab basierend auf dem Körpergewicht beginnen; Option 3: Studienbehandlung abbrechen und Nachsorgeuntersuchungen fortsetzen
Experimental: LGI1 AIE-Kohorte
Erwachsene mit LGI1-Enzephalitis
Arzneimittel: Satralizumab

In Teil 1 wird das Studienmedikament verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort in den Wochen 0, 2, 4 und Q4W danach durchgeführt wurden. Die Teilnehmer erhalten Satralizumab je nach Körpergewicht. Das Studienmedikament wird durch SC-Injektion in die Bauch- oder Oberschenkelregion verabreicht, nachdem alle anderen studienbezogenen Verfahren bei einem Besuch vor Ort durchgeführt wurden.

In Teil 2 werden die Teilnehmer gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen:

Option 1: Fortsetzung der randomisierten, doppelblinden Studienmedikation; Option 2: Open-Label-Satralizumab basierend auf dem Körpergewicht beginnen; Option 3: Studienbehandlung abbrechen und Nachsorgeuntersuchungen fortsetzen
Placebo-Komparator: NMDAR autoimmune Enzephalitis (AIE) Placebo-Kohorte
Erwachsene und Jugendliche mit eindeutiger oder wahrscheinlicher NMDAR-Enzephalitis
Sonstiges: Placebo
Satralizumab Placebo PFS ist in seiner Zusammensetzung identisch mit Satralizumab PFS, enthält jedoch nicht den Wirkstoff Satralizumab und ist in Aussehen und Verpackung mit Satralizumab identisch. Ein PFS (zusammengebaut mit einem NSD und verlängertem Fingerflansch), gefüllt mit 0,5 ml Lösung, entsprechend 60 mg Satralizumab, kann in Teil 2 verwendet werden, sobald es am Studienzentrum verfügbar ist.
Placebo-Komparator: LGI1 AIE Placebo-Kohorte
Erwachsene mit LGI1-Enzephalitis
Sonstiges: Placebo
Satralizumab Placebo PFS ist in seiner Zusammensetzung identisch mit Satralizumab PFS, enthält jedoch nicht den Wirkstoff Satralizumab und ist in Aussehen und Verpackung mit Satralizumab identisch. Ein PFS (zusammengebaut mit einem NSD und verlängertem Fingerflansch), gefüllt mit 0,5 ml Lösung, entsprechend 60 mg Satralizumab, kann in Teil 2 verwendet werden, sobald es am Studienzentrum verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anteil der Teilnehmer mit mRS-Score-Verbesserung ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert und ohne Verwendung einer Notfalltherapie in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
mRS = Modifizierte Rankin-Skala
Baseline bis Woche 24
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Woche 52 bis 2 Jahre
Ab Woche 52 bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zeit bis zur Verbesserung des mRS-Scores um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert ohne Verwendung einer Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
mRS = Modifizierte Rankin-Skala
Baseline bis Woche 52
Teil 1: Zeit bis zur Rettungstherapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Teil 1: Zeit bis zur Anfallsfreiheit bzw. Beendigung des Status epilepticus ohne Einsatz einer Rescue-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anfallsfreiheit ist definiert als das Ende der Anfälle für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen
Baseline bis Woche 24
Teil 1: Änderung des CASE-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
CASE = Clinical Assessment Scale in Autoimmune Enzephalitis
Baseline bis Woche 24
Teil 1: MOCA-Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
MOCA = Kognitive Gesamtbewertung von Montreal;
Baseline bis Woche 24
Teil 1: RAVLT-Score in Woche 24 (LGI1 AIE-Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
RAVLT = Rey Auditiver verbaler Lerntest.
Baseline bis Woche 24
Teil 1: mRS-Score in Woche 24 (gemessen auf einer 7-Punkte-Skala; NMDAR AIE-Kohorte)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
mRS = Modifizierte Rankin-Skala
Baseline bis Woche 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, 2 Jahre
Schweregrad gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0
Baseline, Woche 52, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical Co.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NMDAR Autoimmunenzephalitis

Klinische Studien zur Satralizumab

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