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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) oder Anti-Leucin-reichem Gliom-inaktiviertem 1 (LGI1)-Enzephalitis (Cielo)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Basket-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) oder Anti- Leucinreiche Gliom-inaktivierte 1 (LGI1)-Enzephalitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit Anti-N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) und Anti-Leucin-reichem Gliom-inaktiviertem 1 (LGI1)-Enzephalitis .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IDK
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Jining, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wenzhou, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Japan, 6500047
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital (NUH)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, DUMMY_VALUE
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessener Ausschluss von Tumor oder Malignität vor dem Basisbesuch (Randomisierung)
  • Beginn der Symptome einer Autoimmunenzephalitis (AIE).
  • Erfüllen Sie die Definition von „New Onset“ oder „Incomplete Responder“ AIE
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Satralizumab oder Placebo abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Für Teilnehmer, die in der erweiterten Einschreibungsphase in China an von der National Medical Products Administration (NMPA) anerkannten Standorten eingeschrieben sind: Teilnehmer, die derzeit auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan wohnhaft sind und chinesischer Abstammung sind

N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDAR) AIE-Kohorte

  • Alter >=12 Jahre
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren NMDAR-Enzephalitis

Leucinreiche Gliom-inaktivierte 1 (LGI1) AIE-Kohorte

  • Alter >=18 Jahre
  • Diagnose einer LGI1-Enzephalitis

Ausschlusskriterien:

  • Jedes unbehandelte Teratom oder Thymom bei der Grunduntersuchung (Randomisierung)
  • Vorgeschichte von Karzinom oder Malignität, es sei denn, sie wird durch angemessene Behandlung ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für> = 5 Jahre vor dem Screening als geheilt erachtet
  • Bei Patienten mit NMDAR-AIE negative Anti-NMDAR-Antikörper in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in der Vorgeschichte unter Verwendung eines zellbasierten Assays innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Symptome
  • Historisch bekannte Positivität für ein intrazelluläres Antigen mit hoher Krebsassoziation oder GAD-65
  • Historisch bekannte Positivität gegenüber anderen neuronalen Antikörpern auf der Zelloberfläche als NMDAR und LGI1
  • Bestätigte paraneoplastische Enzephalitis
  • Bestätigte demyelinisierende Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Alternative Ursachen für assoziierte Symptome
  • Geschichte der Herpes-simplex-Virus-Enzephalitis in den letzten 24 Wochen
  • Jede vorherige/gleichzeitige Behandlung mit einer IL-6-Inhibitortherapie (z. B. Tocilizumab), Alemtuzumab, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Jede frühere Behandlung mit Anti-CD19-Antikörpern, Komplementinhibitoren, neonatalen Fc-Rezeptorantagonisten, monoklonalen Anti-B-Lymphozyten-Stimulator-Antikörpern
  • Jede frühere Behandlung mit T-Zell-abbauenden Therapien, Cladribin oder Mitoxantron
  • Behandlung mit oralem Cyclophosphamid innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat (einschließlich Bortezomib) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Gleichzeitige Anwendung von mehr als einem IST als Hintergrundtherapie
  • Kontraindikation für alle folgenden Notfallbehandlungen: Rituximab, IVIG, hochdosierte Kortikosteroide oder intravenöses (IV) Cyclophosphamid
  • Jeder chirurgische Eingriff, außer laparoskopische Chirurgie oder kleinere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Operationen zur Entfernung von Thymomen oder Teratomen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Nachweis einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten ausschließen können
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion
  • Aktiv oder Vorhandensein einer rezidivierenden bakteriellen, viralen, mykobakteriellen Infektion oder einer anderen Infektion
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert
  • Positiver Hepatitis B (HBV)- und Hepatitis C (HCV)-Test beim Screening
  • Nachweis einer latenten oder aktiven Tuberkulose (TB)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Divertikulitis oder gleichzeitigen schweren Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie GI-Perforation führen können
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Vorgeschichte der Blutspende (1 Einheit oder mehr), Plasmaspende oder Blutplättchenspende innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff
  • Aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an und Abschluss der Studie ausschließt
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Laboranomalien beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
Arzneimittel: Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Andere Namen:
  • Enspryng; RO5333787
Experimental: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
Arzneimittel: Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Andere Namen:
  • Enspryng; RO5333787
Placebo-Komparator: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
Sonstiges: Placebo
Die Satralizumab-Placebo-Fertigspritze (PFS) ist in ihrer Zusammensetzung mit der Satralizumab-PFS identisch, enthält jedoch nicht den Satralizumab-Wirkstoff und ist in Aussehen und Verpackung mit Satralizumab identisch. Ein PFS (zusammengebaut mit einer Nadelsicherheitsvorrichtung [NSD] und einem verlängerten Fingerflansch), gefüllt mit 0,5 Milliliter (ml) Lösung, entsprechend 60 Milligramm (mg) Satralizumab, kann in Teil 2 verwendet werden, sobald es am Studienort verfügbar ist .
Placebo-Komparator: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
Sonstiges: Placebo
Die Satralizumab-Placebo-Fertigspritze (PFS) ist in ihrer Zusammensetzung mit der Satralizumab-PFS identisch, enthält jedoch nicht den Satralizumab-Wirkstoff und ist in Aussehen und Verpackung mit Satralizumab identisch. Ein PFS (zusammengebaut mit einer Nadelsicherheitsvorrichtung [NSD] und einem verlängerten Fingerflansch), gefüllt mit 0,5 Milliliter (ml) Lösung, entsprechend 60 Milligramm (mg) Satralizumab, kann in Teil 2 verwendet werden, sobald es am Studienort verfügbar ist .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anteil der Teilnehmer an der NMDAR-AIE-Kohorte mit einer Scoreverbesserung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert und ohne Einsatz einer Rettungstherapie in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1: Anteil der Teilnehmer in der LGI1-AIE-Kohorte mit einer Verbesserung des mRS-Scores um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert und ohne Einsatz einer Rettungstherapie in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From Week 52 up to 4 years
From Week 52 up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte und LGI1-Kohorte): Zeit bis zur Verbesserung des mRS-Scores um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert ohne Einsatz einer Rettungstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte und LGI1 AIE-Kohorte): Time to Rescue Therapy
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (NMDAR-AIE-Kohorte und LGI1-AIE-Kohorte): Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem Anfallsstopp in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Eine anhaltende Anfallsbeendigung ist definiert als 4 aufeinanderfolgende Wochen, in denen bis zur 24. Woche keine Anfälle anhielten und keine Notfalltherapie angewendet wurde.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte): Änderung der klinischen Bewertungsskala bei Autoimmunenzephalitis (CASE)-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1 (LGI1 AIE-Kohorte): Änderung des CASE-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte): Montreal Overall Cognitive Assessment (MOCA) Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1 (LGI1 AIE-Kohorte): MOCA-Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (LGI1 AIE-Kohorte): Ergebnis des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teil 1 (NMDAR AIE-Kohorte): mRS-Score in Woche 24 (gemessen auf einer 7-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Baseline up to Week 52
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline up to 5 years
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe). Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
Baseline up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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