Anti-N-Methyl-D-Aspartic Acid Receptor (NMDAR) 또는 Anti-Leucine-Rich Glioma-Inactivated 1 (LGI1) 뇌염 환자에서 Satralizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구 (Cielo)
2026년 7월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
항-N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR) 또는 항-NMDAR(Anti-N-Methyl-D-Aspartic Acid Receptor) 또는 류신이 풍부한 신경아교종 불활성화 1(LGI1) 뇌염
이 연구의 목적은 항-N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR) 및 항류신-풍부 신경아교종-비활성화 1(LGI1) 뇌염 환자를 대상으로 사트랄리주맙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumasi, 가나
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Kaohsiung City, 대만, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU-Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-000
- Hospital israelita Albert Einstein
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute
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Singapore, 싱가포르, 117599
- National University Hospital (NUH)
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CABA, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IDK
- Sanatorio del SUR S.A.
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- A. O. U. Federico II
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
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Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogoken, 일본, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Saitama, 일본, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Chengdu, 중국, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Jining, 중국, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Wenzhou, 중국, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- SPSK nr 1
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 전 종양 또는 악성 종양의 합리적 배제(무작위화)
- 자가면역 뇌염(AIE) 증상의 시작
- "New Onset" 또는 "Incomplete Responder" AIE의 정의 충족
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 사트랄리주맙 또는 위약의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의
- NMPA(National Medical Products Administration)에서 인정하는 사이트에서 중국 등록 연장 단계에 등록한 참가자의 경우: 중국 본토, 홍콩 또는 대만의 현재 거주자이며 중국계 혈통인 참가자
N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR) AIE 코호트
- 연령 >=12세
- 가능성이 있거나 확실한 NMDAR 뇌염의 진단
류신이 풍부한 신경아교종 불활성화 1(LGI1) AIE 코호트
- 연령 >=18세
- LGI1 뇌염의 진단
제외 기준:
- 기준선 방문 시 임의의 치료되지 않은 기형종 또는 흉선종(무작위화)
- 스크리닝 전 >=5년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료에 의해 완치된 것으로 간주되지 않는 한, 암종 또는 악성 종양의 병력
- NMDAR AIE 환자의 경우, 증상 발현 9개월 이내에 세포 기반 분석을 사용하여 뇌척수액(CSF)에서 음성 항-NMDAR 항체 병력
- 암 연관성이 높은 세포내 항원 또는 GAD-65에 대해 역사적으로 알려진 양성
- NMDAR 및 LGI1 이외의 모든 세포 표면 신경 항체에 대해 역사적으로 알려진 양성
- 확인된 부신생물성 뇌염
- 확인된 중추 또는 말초 신경계 탈수초 질환
- 관련 증상의 대체 원인
- 지난 24주 동안 단순 포진 바이러스 뇌염의 병력
- IL-6 억제 요법(예: 토실리주맙), 알렘투주맙, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 통한 모든 이전/동시 치료
- 항-CD19 항체, 보체 억제제, 신생아 Fc 수용체 길항제, 항-B-림프구 자극제 단일클론 항체를 사용한 이전 치료
- T 세포 고갈 요법, 클라드리빈 또는 미톡산트론을 사용한 이전 치료
- 기준선 이전 1년 이내에 경구 시클로포스파미드로 치료 스크리닝 전 24주 이내에 임의의 시험용 약물(보르테조밉 포함)로 치료
- 배경 요법으로 둘 이상의 IST 동시 사용
- 다음 구조 치료 모두에 대한 금기: 리툭시맙, IVIG, 고용량 코르티코스테로이드 또는 정맥(IV) 시클로포스파마이드
- 흉선종 또는 기형종 제거를 위한 수술을 제외한 기준선 이전 4주 이내의 복강경 수술 또는 경미한 수술을 제외한 모든 수술
- 연구 동안 계획된 수술 절차
- 진행성 다발성 백질뇌병증의 증거
- 환자의 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 동반 질환의 증거
- HIV 감염을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염의 활성 또는 존재
- 기준선 방문 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염제로의 치료가 필요한 감염
- 스크리닝 시 B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 검사 양성
- 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 증거
- 베이스라인 이전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 위장관 천공과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 게실염 또는 동시 중증 위장(GI) 장애의 병력
- 기준선 방문 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 수령
- 스크리닝 전 90일 이내 헌혈(1단위 이상), 혈장기증 또는 혈소판기증 이력
- 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝 전 3년 이내의 자살 시도 이력
- 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 스크리닝 시 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
다른 이름들:
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실험적: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
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In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
다른 이름들:
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위약 비교기: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
Satralizumab 위약 사전 충전 주사기(PFS)는 Satralizumab PFS와 구성이 동일하지만 Satralizumab 활성 성분을 포함하지 않으며 외관 및 포장이 Satralizumab과 동일합니다.
60밀리그램(mg) 사트랄리주맙에 해당하는 0.5밀리리터(mL)의 용액으로 채워진 PFS(바늘 안전 장치[NSD] 및 확장 핑거 플랜지로 조립)는 연구 현장에서 사용 가능해지면 파트 2에서 사용할 수 있습니다. .
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위약 비교기: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
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Satralizumab 위약 사전 충전 주사기(PFS)는 Satralizumab PFS와 구성이 동일하지만 Satralizumab 활성 성분을 포함하지 않으며 외관 및 포장이 Satralizumab과 동일합니다.
60밀리그램(mg) 사트랄리주맙에 해당하는 0.5밀리리터(mL)의 용액으로 채워진 PFS(바늘 안전 장치[NSD] 및 확장 핑거 플랜지로 조립)는 연구 현장에서 사용 가능해지면 파트 2에서 사용할 수 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1: 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 개선이 기준선에서 ≥ 1이고 24주차에 구조 요법을 사용하지 않은 NMDAR AIE 코호트 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
|
24주차까지의 기준선
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파트 1: 기준선 대비 mRS 점수가 1점 이상 향상되고 52주차에 구조 요법을 사용하지 않은 LGI1 AIE 코호트 참가자의 비율
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From Week 52 up to 4 years
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From Week 52 up to 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1(NMDAR AIE 코호트 및 LGI1 코호트): 구조 요법을 사용하지 않고 기준선에서 mRS 점수 개선 ≥ 1까지의 시간
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
|
1부(NMDAR AIE 코호트 및 LGI1 AIE 코호트): 구조 치료 시간
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
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|
1부(NMDAR AIE 코호트 및 LGI1 AIE 코호트): 24주차에 발작이 지속된 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
|
지속적인 발작 중단은 24주까지 발작이 4주 연속 유지되고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
24주차까지의 기준선
|
|
파트 1(NMDAR AIE 코호트): 24주차 기준선에서 자가면역뇌염(CASE) 점수의 임상 평가 척도 변화
기간: 24주차까지의 기준선
|
24주차까지의 기준선
|
|
|
파트 1(LGI1 AIE 코호트): 52주차 기준선 대비 CASE 점수 변화
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
|
파트 1(NMDAR AIE 코호트): 24주차 몬트리올 종합 인지 평가(MOCA) 총점
기간: 24주차까지의 기준선
|
24주차까지의 기준선
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|
|
파트 1(LGI1 AIE 코호트): 52주차 MOCA 총점
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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파트 1(LGI1 AIE 코호트): 52주차 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 점수
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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|
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파트 1(NMDAR AIE 코호트): 24주차 mRS 점수(7점 척도로 측정)
기간: 24주차까지의 기준선
|
24주차까지의 기준선
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Part 1: Percentage of Participants With AEs
기간: Baseline up to Week 52
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Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
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Baseline up to Week 52
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Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Baseline up to 5 years
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The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
|
Baseline up to 5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT 번호)
- 2023-504226-18-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .