Anti-N-Methyl-D-Aspartic Acid Receptor (NMDAR) 또는 Anti-Leucine-Rich Glioma-Inactivated 1 (LGI1) 뇌염 환자에서 Satralizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구 (Cielo)
2026년 4월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
항-N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR) 또는 항-NMDAR(Anti-N-Methyl-D-Aspartic Acid Receptor) 또는 류신이 풍부한 신경아교종 불활성화 1(LGI1) 뇌염
이 연구의 목적은 항-N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR) 및 항류신-풍부 신경아교종-비활성화 1(LGI1) 뇌염 환자를 대상으로 사트랄리주맙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: WN43174, https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S.)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Global Medical Information:
- 이메일: global.medical_information@roche.com
연구 장소
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Kumasi, 가나
- 모병
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
-
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Kaohsiung City, 대만, 00833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
North Dist., 대만, 40402
- 빼는
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, 미국, 92658
- 모병
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Childrens National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 빼는
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU-Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44915
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 빼는
- Univ of Pennsylvania Med Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 빼는
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60175-295
- 모병
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- 모병
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- 모병
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-000
- 모병
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- 모병
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, DUMMY_VALUE
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, 싱가포르, 117599
- 모병
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
CABA, 아르헨티나, C1221ADC
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- Hospital Britanico
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IDK
- 모병
- Sanatorio del Sur S.A.
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- 빼는
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 빼는
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- A. O. U. Federico II
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80138
- 모병
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
- 빼는
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- 모병
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, 이탈리아, 90129
- 모병
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 470-1192
- 모병
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, 일본, 260-8677
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- 완전한
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, 일본, 501-1194
- 모병
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogoken, 일본, 6500047
- 모병
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
Hyōgo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-8760
- 모병
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 252-0375
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 216-8511
- 완전한
- St.Marianna University School of Medicine hospital
-
Miyagi, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, 일본, 590-0197
- 모병
- Kindai University Hospital
-
Saitama, 일본, 362-8588
- 모병
- Ageo Central General Hospital
-
Tokyo, 일본, 173-8610
- 모병
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410011
- 모병
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Chengdu, 중국, 610047
- 모병
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Jining, 중국, 272029
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Taiyuan, 중국, 030001
- 모병
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, 중국, 325035
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 빼는
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, 폴란드, 86-300
- 빼는
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
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Krakow, 폴란드, 30-688
- 완전한
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, 폴란드, 02-957
- 모병
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- 모병
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- 완전한
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 빼는
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
-
Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 전 종양 또는 악성 종양의 합리적 배제(무작위화)
- 자가면역 뇌염(AIE) 증상의 시작
- "New Onset" 또는 "Incomplete Responder" AIE의 정의 충족
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 사트랄리주맙 또는 위약의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의
- NMPA(National Medical Products Administration)에서 인정하는 사이트에서 중국 등록 연장 단계에 등록한 참가자의 경우: 중국 본토, 홍콩 또는 대만의 현재 거주자이며 중국계 혈통인 참가자
N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR) AIE 코호트
- 연령 >=12세
- 가능성이 있거나 확실한 NMDAR 뇌염의 진단
류신이 풍부한 신경아교종 불활성화 1(LGI1) AIE 코호트
- 연령 >=18세
- LGI1 뇌염의 진단
제외 기준:
- 기준선 방문 시 임의의 치료되지 않은 기형종 또는 흉선종(무작위화)
- 스크리닝 전 >=5년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료에 의해 완치된 것으로 간주되지 않는 한, 암종 또는 악성 종양의 병력
- NMDAR AIE 환자의 경우, 증상 발현 9개월 이내에 세포 기반 분석을 사용하여 뇌척수액(CSF)에서 음성 항-NMDAR 항체 병력
- 암 연관성이 높은 세포내 항원 또는 GAD-65에 대해 역사적으로 알려진 양성
- NMDAR 및 LGI1 이외의 모든 세포 표면 신경 항체에 대해 역사적으로 알려진 양성
- 확인된 부신생물성 뇌염
- 확인된 중추 또는 말초 신경계 탈수초 질환
- 관련 증상의 대체 원인
- 지난 24주 동안 단순 포진 바이러스 뇌염의 병력
- IL-6 억제 요법(예: 토실리주맙), 알렘투주맙, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 통한 모든 이전/동시 치료
- 항-CD19 항체, 보체 억제제, 신생아 Fc 수용체 길항제, 항-B-림프구 자극제 단일클론 항체를 사용한 이전 치료
- T 세포 고갈 요법, 클라드리빈 또는 미톡산트론을 사용한 이전 치료
- 기준선 이전 1년 이내에 경구 시클로포스파미드로 치료 스크리닝 전 24주 이내에 임의의 시험용 약물(보르테조밉 포함)로 치료
- 배경 요법으로 둘 이상의 IST 동시 사용
- 다음 구조 치료 모두에 대한 금기: 리툭시맙, IVIG, 고용량 코르티코스테로이드 또는 정맥(IV) 시클로포스파마이드
- 흉선종 또는 기형종 제거를 위한 수술을 제외한 기준선 이전 4주 이내의 복강경 수술 또는 경미한 수술을 제외한 모든 수술
- 연구 동안 계획된 수술 절차
- 진행성 다발성 백질뇌병증의 증거
- 환자의 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 동반 질환의 증거
- HIV 감염을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염의 활성 또는 존재
- 기준선 방문 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염제로의 치료가 필요한 감염
- 스크리닝 시 B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 검사 양성
- 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 증거
- 베이스라인 이전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 위장관 천공과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 게실염 또는 동시 중증 위장(GI) 장애의 병력
- 기준선 방문 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 수령
- 스크리닝 전 90일 이내 헌혈(1단위 이상), 혈장기증 또는 혈소판기증 이력
- 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝 전 3년 이내의 자살 시도 이력
- 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 스크리닝 시 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NMDAR 자가면역 뇌염(AIE) 코호트
NMDAR 뇌염이 확실하거나 가능성이 있는 성인 및 청소년
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파트 1에서는 0주차, 2주차, 4주차 및 그 후 매 4주마다(Q4W) 현장 방문 시 다른 모든 연구 관련 절차가 수행된 후 연구 약물이 투여됩니다.
참가자는 체중에 따라 사트랄리주맙을 받게 됩니다.
연구 약물은 현장 방문에서 다른 모든 연구 관련 절차를 수행한 후 복부 또는 대퇴부 부위에 피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
파트 2에서 참가자는 다음 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. 옵션 1: 무작위 이중 맹검 연구 약물을 계속 사용합니다. 옵션 2: 체중을 기준으로 공개 라벨 사트랄리주맙을 시작합니다. 옵션 3: 연구 치료를 중단하고 후속 평가를 계속합니다.
|
|
실험적: LGI1 AIE 코호트
LGI1 뇌염이 있는 성인
|
파트 1에서는 0주차, 2주차, 4주차 및 그 후 매 4주마다(Q4W) 현장 방문 시 다른 모든 연구 관련 절차가 수행된 후 연구 약물이 투여됩니다.
참가자는 체중에 따라 사트랄리주맙을 받게 됩니다.
연구 약물은 현장 방문에서 다른 모든 연구 관련 절차를 수행한 후 복부 또는 대퇴부 부위에 피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
파트 2에서 참가자는 다음 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. 옵션 1: 무작위 이중 맹검 연구 약물을 계속 사용합니다. 옵션 2: 체중을 기준으로 공개 라벨 사트랄리주맙을 시작합니다. 옵션 3: 연구 치료를 중단하고 후속 평가를 계속합니다.
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위약 비교기: NMDAR AIE 위약 코호트
NMDAR 뇌염이 확실하거나 가능성이 있는 성인 및 청소년
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Satralizumab 위약 사전 충전 주사기(PFS)는 Satralizumab PFS와 구성이 동일하지만 Satralizumab 활성 성분을 포함하지 않으며 외관 및 포장이 Satralizumab과 동일합니다.
60밀리그램(mg) 사트랄리주맙에 해당하는 0.5밀리리터(mL)의 용액으로 채워진 PFS(바늘 안전 장치[NSD] 및 확장 핑거 플랜지로 조립)는 연구 현장에서 사용 가능해지면 파트 2에서 사용할 수 있습니다. .
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위약 비교기: LGI1 AIE 위약 코호트
LGI1 뇌염이 있는 성인
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Satralizumab 위약 사전 충전 주사기(PFS)는 Satralizumab PFS와 구성이 동일하지만 Satralizumab 활성 성분을 포함하지 않으며 외관 및 포장이 Satralizumab과 동일합니다.
60밀리그램(mg) 사트랄리주맙에 해당하는 0.5밀리리터(mL)의 용액으로 채워진 PFS(바늘 안전 장치[NSD] 및 확장 핑거 플랜지로 조립)는 연구 현장에서 사용 가능해지면 파트 2에서 사용할 수 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 1: 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 개선이 기준선에서 ≥ 1이고 24주차에 구조 요법을 사용하지 않은 NMDAR AIE 코호트 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
|
24주차까지의 기준선
|
|
파트 1: 기준선 대비 mRS 점수가 1점 이상 향상되고 52주차에 구조 요법을 사용하지 않은 LGI1 AIE 코호트 참가자의 비율
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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|
2부: 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 52주차부터 최대 2년
|
52주차부터 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1(NMDAR AIE 코호트 및 LGI1 코호트): 구조 요법을 사용하지 않고 기준선에서 mRS 점수 개선 ≥ 1까지의 시간
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
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|
1부(NMDAR AIE 코호트 및 LGI1 AIE 코호트): 구조 치료 시간
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
|
1부(NMDAR AIE 코호트 및 LGI1 AIE 코호트): 24주차에 발작이 지속된 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
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지속적인 발작 중단은 24주까지 발작이 4주 연속 유지되고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
24주차까지의 기준선
|
|
파트 1(NMDAR AIE 코호트): 24주차 기준선에서 자가면역뇌염(CASE) 점수의 임상 평가 척도 변화
기간: 24주차까지의 기준선
|
24주차까지의 기준선
|
|
|
파트 1(LGI1 AIE 코호트): 52주차 기준선 대비 CASE 점수 변화
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
|
파트 1(NMDAR AIE 코호트): 24주차 몬트리올 종합 인지 평가(MOCA) 총점
기간: 24주차까지의 기준선
|
24주차까지의 기준선
|
|
|
파트 1(LGI1 AIE 코호트): 52주차 MOCA 총점
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
|
파트 1(LGI1 AIE 코호트): 52주차 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 점수
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
|
파트 1(NMDAR AIE 코호트): 24주차 mRS 점수(7점 척도로 측정)
기간: 24주차까지의 기준선
|
24주차까지의 기준선
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|
|
1부: AE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차, 2년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE V5.0)에 따라 결정된 심각도
|
기준선, 52주차, 2년
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파트 1 및 2: 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 기준선 변경
기간: 기준 최대 2년
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C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 '예' 또는 '아니요' 응답뿐만 아니라 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1~5, 5가 가장 심각함)이 포함됩니다.
자살행위의 치사율 또는 잠재적 치사율이 높을수록(행동 하위척도에서 승인됨) 위험이 증가함을 나타냅니다.
|
기준 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT 번호)
- 2023-504226-18-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NMDAR 자가면역 뇌염에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, Germany모병
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Arialys Australia Pty LtdSeoul National University Hospital; Arialys Therapeutics모병자가 면역 뇌염 | 항 -N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 수용체 (NMDAR) 뇌염 (ANRE) | 항 -N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 수용체 (NMDAR) 항체 관련 정신과 질환대한민국
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Hospices Civils de Lyon모병
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Erasmus Medical Center완전한
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University of BernSanofi; Novartis; University Hospital, Geneva; Biogen; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; Kantonsspital Aarau 그리고 다른 협력자들모병다발성 경화증 | 시신경염 | 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애 | CNS 유육종증 | 말이집 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(MOGAD) | CNS 혈관염 | 횡단 척수염 | 라스무센 뇌염 | 급성 파종성 뇌척수염 | 항 NMDAR 뇌염 | 항-GAD65 관련 자가면역 뇌염 | 항-AMPAR-1/2 관련 자가면역 뇌염 | 항-Lgi-1 관련 자가면역 뇌염 | 항 CASPR-2 관련 자가면역 뇌염 | 항-GABAR-1/2 관련 자가면역 뇌염 | 종양신경항체(Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) 관련 자가면역뇌염 | 하시모토 뇌염 | CNS...스위스
사트랄리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로갑상선 안 질환 | TED미국, 호주, 싱가포르, 일본, 독일, 아르헨티나, 헝가리, 오스트리아, 이탈리아, 홍콩
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로뒤시엔 근이영양증미국, 폴란드, 스페인, 우크라이나, 이탈리아, 덴마크
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로갑상선 안 질환영국, 프랑스, 캐나다, 이스라엘, 중국, 스페인, 폴란드, 미국, 포르투갈, 대한민국
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모병말이집 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(MOGAD)미국, 캐나다, 호주, 일본, 독일, 브라질, 프랑스, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 이스라엘
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Hoffmann-La Roche모병신경척수염 시신경 스펙트럼 장애 | NMOSD영국, 아르헨티나, 미국, 폴란드, 중국, 이탈리아, 프랑스, 멕시코, 터키 (Türkiye)
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International University of Health and WelfareJapan Agency for Medical Research and Development; Chugai Pharmaceutical; Keio University모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모집하지 않고 적극적으로안면견갑상완 근이영양증 1프랑스, 캐나다
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Charite University, Berlin, Germany; The Sumaira...아직 모집하지 않음