Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki satralizumabu u pacjentów z zapaleniem mózgu skierowanym przeciw receptorowi kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR) lub przeciw glejakowi bogatemu w leucynę inaktywowanemu 1 (LGI1) (Cielo)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki satralizumabu u pacjentów z receptorem kwasu anty-N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR) lub anty- Bogaty w leucynę glejak inaktywowany 1 (LGI1) zapalenie mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki satralizumabu u uczestników z zapaleniem mózgu skierowanym przeciwko receptorowi kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR) i anty-leucynowym inaktywowanym glejakiem 1 (LGI1) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1221ADC
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IDK
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Wycofane
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Wycofane
        • Medizinische Universitat Wien
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60175-295
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Rekrutacyjny
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610047
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Wycofane
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Jining, Chiny, 272029
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325035
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Wycofane
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Zakończony
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris, Francja, 75651
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Wycofane
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, DUMMY_VALUE
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Zakończony
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Rekrutacyjny
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Rekrutacyjny
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Zakończony
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-8588
        • Rekrutacyjny
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Rekrutacyjny
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Polska
      • Grudzi?dz, Polska, 86-300
        • Wycofane
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Zakończony
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • SPSK nr 1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital (NUH)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Zakończony
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Wycofane
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Wycofane
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist., Tajwan, 40402
        • Wycofane
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • A. O. U. Federico II
      • Naples, Campania, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • Wycofane
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90129
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozsądne wykluczenie guza lub nowotworu złośliwego przed wizytą wyjściową (randomizacja)
  • Początek objawów autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AIE).
  • Spełniają definicję AIE „nowego początku” lub „odpowiadającego niekompletnie”.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu lub placebo
  • W przypadku uczestników zarejestrowanych w rozszerzonej fazie rejestracji w Chinach w witrynach uznanych przez National Medical Products Administration (NMPA): uczestnicy, którzy są obecnymi mieszkańcami Chin kontynentalnych, Hongkongu lub Tajwanu i mają chińskie pochodzenie

Receptor kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR) AIE Cohort

  • Wiek >=12 lat
  • Rozpoznanie prawdopodobnego lub pewnego zapalenia mózgu typu NMDAR

Bogaty w leucynę inaktywowany glejak 1 (LGI1) AIE kohorta

  • Wiek >=18 lat
  • Rozpoznanie zapalenia mózgu LGI1

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy nieleczony potworniak lub grasiczak podczas wizyty początkowej (randomizacja)
  • Historia raka lub nowotworu złośliwego, o ile nie zostanie uznana za wyleczoną przez odpowiednie leczenie bez dowodów nawrotu przez >=5 lat przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku pacjentów z NMDAR AIE, historia ujemnych przeciwciał anty-NMDAR w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przy użyciu testu komórkowego w ciągu 9 miesięcy od wystąpienia objawów
  • Historycznie znana pozytywność antygenu wewnątrzkomórkowego o wysokim powiązaniu z rakiem lub GAD-65
  • Historycznie znana pozytywność wobec dowolnych przeciwciał neuronalnych na powierzchni komórki innych niż NMDAR i LGI1
  • Potwierdzone paranowotworowe zapalenie mózgu
  • Potwierdzona choroba demielinizacyjna ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Alternatywne przyczyny towarzyszących objawów
  • Historia zapalenia mózgu wywołanego wirusem opryszczki pospolitej w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze/równoczesne leczenie terapią hamującą IL-6 (np. tocilizumabem), alemtuzumabem, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD19, inhibitorami dopełniacza, antagonistami receptora Fc u noworodków, przeciwciałem monoklonalnym anty-B-stymulatorem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów T, kladrybiną lub mitoksantronem
  • Leczenie doustnym cyklofosfamidem w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (w tym bortezomibem) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego IST jako terapii podstawowej
  • Przeciwwskazania do wszystkich następujących terapii ratunkowych: rytuksymab, IVIG, kortykosteroidy w dużych dawkach lub cyklofosfamid dożylny (IV)
  • Każdy zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem chirurgii laparoskopowej lub drobnych operacji w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, z wyłączeniem operacji usunięcia grasiczaka lub potworniaka
  • Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  • Dowody na postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię
  • Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział pacjenta
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Czynna lub nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia środkami przeciwinfekcyjnymi dożylnie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B (HBV) i zapalenie wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Dowody utajonej lub czynnej gruźlicy (TB)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym
  • Zapalenie uchyłków w wywiadzie lub współistniejące ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), które w opinii badacza mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja przewodu pokarmowego
  • Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia oddawania krwi (1 jednostka lub więcej), oddawania osocza lub oddawania płytek krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny
  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia prób samobójczych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
Lek: Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Inne nazwy:
  • Enspryng; RO5333787
Eksperymentalny: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
Lek: Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Inne nazwy:
  • Enspryng; RO5333787
Komparator placebo: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
Inny: Placebo
Ampułko-strzykawka z placebo satralizumabu (PFS) ma identyczny skład jak satralizumab PFS, ale nie zawiera aktywnego składnika satralizumabu i będzie identyczna pod względem wyglądu i opakowania jak satralizumab. PFS (złożony z urządzeniem zabezpieczającym igłę [NSD] i przedłużonym kołnierzem na palec) wypełniony 0,5 mililitrów (ml) roztworu, co odpowiada 60 miligramom (mg) satralizumabu, może zostać użyty w Części 2, gdy będzie dostępny w ośrodku badawczym .
Komparator placebo: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
Inny: Placebo
Ampułko-strzykawka z placebo satralizumabu (PFS) ma identyczny skład jak satralizumab PFS, ale nie zawiera aktywnego składnika satralizumabu i będzie identyczna pod względem wyglądu i opakowania jak satralizumab. PFS (złożony z urządzeniem zabezpieczającym igłę [NSD] i przedłużonym kołnierzem na palec) wypełniony 0,5 mililitrów (ml) roztworu, co odpowiada 60 miligramom (mg) satralizumabu, może zostać użyty w Części 2, gdy będzie dostępny w ośrodku badawczym .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników kohorty NMDAR AIE ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) poprawą wyniku ≥ 1 w porównaniu z wartością wyjściową i brakiem stosowania terapii doraźnej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Część 1: Odsetek uczestników kohorty LGI1 AIE z poprawą wyniku w skali mRS ≥ 1 w porównaniu z wartością wyjściową i którzy nie stosowali terapii doraźnej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From Week 52 up to 4 years
From Week 52 up to 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (kohorta NMDAR AIE i kohorta LGI1): Czas do poprawy wyniku w skali mRS ≥ 1 w porównaniu z wartością wyjściową bez stosowania terapii doraźnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Część 1 (kohorta NMDAR AIE i kohorta LGI1 AIE): Czas na terapię ratunkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Część 1 (kohorta NMDAR AIE i kohorta LGI1 AIE): Odsetek uczestników, u których trwałe ustanie napadów padaczkowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Trwałe ustanie napadów definiuje się jako brak napadów przez 4 kolejne tygodnie do 24. tygodnia i brak stosowania leczenia doraźnego.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Część 1 (kohorta NMDAR AIE): Zmiana wyniku w skali oceny klinicznej w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (CASE) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Część 1 (kohorta LGI1 AIE): Zmiana wyniku CASE w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Część 1 (kohorta NMDAR AIE): Całkowita ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Część 1 (kohorta AIE LGI1): łączny wynik MOCA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Część 1 (kohorta LGI1 AIE): Wynik testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Część 1 (kohorta NMDAR AIE): Wynik mRS w 24. tygodniu (mierzony w 7-punktowej skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Baseline up to Week 52
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Baseline up to 5 years
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe). Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
Baseline up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (Numer EudraCT)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczne zapalenie mózgu NMDAR

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj