Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki satralizumabu u pacjentów z zapaleniem mózgu skierowanym przeciw receptorowi kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR) lub przeciw glejakowi bogatemu w leucynę inaktywowanemu 1 (LGI1) (Cielo)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki satralizumabu u pacjentów z receptorem kwasu anty-N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR) lub anty- Bogaty w leucynę glejak inaktywowany 1 (LGI1) zapalenie mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki satralizumabu u uczestników z zapaleniem mózgu skierowanym przeciwko receptorowi kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR) i anty-leucynowym inaktywowanym glejakiem 1 (LGI1) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1221ADC
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Británico
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IDK
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Brazylia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29055-450
        • Rekrutacyjny
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81210-310
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01228-200
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing City, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun City, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu City, Chiny, 610047
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Jining, Chiny, 272029
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai City, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou City, Chiny, 325035
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan City, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole; Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Komfo Anokye Teaching Hospital; Department of Medicine
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Rekrutacyjny
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka University Hospital
      • Osaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
      • Saitama, Japonia, 362-8588
        • Rekrutacyjny
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Polska
      • Grudzi?dz, Polska, 86-300
        • Wycofane
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Neurologiczny
      • Kraków, Polska, 31-503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzia? kliniczny Neurologii
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • SPSK nr 1; Klinika Neurologii
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital; Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist., Tajwan, 40402
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90129
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozsądne wykluczenie guza lub nowotworu złośliwego przed wizytą wyjściową (randomizacja)
  • Początek objawów autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AIE).
  • Spełniają definicję AIE „nowego początku” lub „odpowiadającego niekompletnie”.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu lub placebo
  • W przypadku uczestników zarejestrowanych w rozszerzonej fazie rejestracji w Chinach w witrynach uznanych przez National Medical Products Administration (NMPA): uczestnicy, którzy są obecnymi mieszkańcami Chin kontynentalnych, Hongkongu lub Tajwanu i mają chińskie pochodzenie

Receptor kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR) AIE Cohort

  • Wiek >=12 lat
  • Rozpoznanie prawdopodobnego lub pewnego zapalenia mózgu typu NMDAR

Bogaty w leucynę inaktywowany glejak 1 (LGI1) AIE kohorta

  • Wiek >=18 lat
  • Rozpoznanie zapalenia mózgu LGI1

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy nieleczony potworniak lub grasiczak podczas wizyty początkowej (randomizacja)
  • Historia raka lub nowotworu złośliwego, o ile nie zostanie uznana za wyleczoną przez odpowiednie leczenie bez dowodów nawrotu przez >=5 lat przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku pacjentów z NMDAR AIE, historia ujemnych przeciwciał anty-NMDAR w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przy użyciu testu komórkowego w ciągu 9 miesięcy od wystąpienia objawów
  • Historycznie znana pozytywność antygenu wewnątrzkomórkowego o wysokim powiązaniu z rakiem lub GAD-65
  • Historycznie znana pozytywność wobec dowolnych przeciwciał neuronalnych na powierzchni komórki innych niż NMDAR i LGI1
  • Potwierdzone paranowotworowe zapalenie mózgu
  • Potwierdzona choroba demielinizacyjna ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Alternatywne przyczyny towarzyszących objawów
  • Historia zapalenia mózgu wywołanego wirusem opryszczki pospolitej w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze/równoczesne leczenie terapią hamującą IL-6 (np. tocilizumabem), alemtuzumabem, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD19, inhibitorami dopełniacza, antagonistami receptora Fc u noworodków, przeciwciałem monoklonalnym anty-B-stymulatorem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów T, kladrybiną lub mitoksantronem
  • Leczenie doustnym cyklofosfamidem w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (w tym bortezomibem) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego IST jako terapii podstawowej
  • Przeciwwskazania do wszystkich następujących terapii ratunkowych: rytuksymab, IVIG, kortykosteroidy w dużych dawkach lub cyklofosfamid dożylny (IV)
  • Każdy zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem chirurgii laparoskopowej lub drobnych operacji w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, z wyłączeniem operacji usunięcia grasiczaka lub potworniaka
  • Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  • Dowody na postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię
  • Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział pacjenta
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Czynna lub nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia środkami przeciwinfekcyjnymi dożylnie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B (HBV) i zapalenie wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Dowody utajonej lub czynnej gruźlicy (TB)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym
  • Zapalenie uchyłków w wywiadzie lub współistniejące ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), które w opinii badacza mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja przewodu pokarmowego
  • Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia oddawania krwi (1 jednostka lub więcej), oddawania osocza lub oddawania płytek krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny
  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia prób samobójczych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AIE) NMDAR
Dorośli i młodzież ze stwierdzonym lub prawdopodobnym zapaleniem mózgu typu NMDAR
Lek: Satralizumab

W części 1 badany lek zostanie podany po przeprowadzeniu wszystkich innych procedur związanych z badaniem podczas wizyty w ośrodku w tygodniach 0, 2, 4, a następnie co 4 tyg. Uczestnicy otrzymają satralizumab w zależności od masy ciała. Badany lek zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w okolice brzucha lub kości udowej po przeprowadzeniu wszystkich innych procedur związanych z badaniem podczas wizyty w ośrodku.

W części 2 uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z następujących opcji:

Opcja 1: kontynuować randomizowany, podwójnie zaślepiony badany lek; Opcja 2: rozpoczęcie otwartej próby satralizumabu w oparciu o masę ciała; Opcja 3: przerwać podawanie badanego leku i kontynuować dalsze oceny
Eksperymentalny: Kohorta LGI1 AIE
Dorośli z zapaleniem mózgu typu LGI1
Lek: Satralizumab

W części 1 badany lek zostanie podany po przeprowadzeniu wszystkich innych procedur związanych z badaniem podczas wizyty w ośrodku w tygodniach 0, 2, 4, a następnie co 4 tyg. Uczestnicy otrzymają satralizumab w zależności od masy ciała. Badany lek zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w okolice brzucha lub kości udowej po przeprowadzeniu wszystkich innych procedur związanych z badaniem podczas wizyty w ośrodku.

W części 2 uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z następujących opcji:

Opcja 1: kontynuować randomizowany, podwójnie zaślepiony badany lek; Opcja 2: rozpoczęcie otwartej próby satralizumabu w oparciu o masę ciała; Opcja 3: przerwać podawanie badanego leku i kontynuować dalsze oceny
Komparator placebo: Kohorta placebo z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu NMDAR (AIE).
Dorośli i młodzież ze stwierdzonym lub prawdopodobnym zapaleniem mózgu typu NMDAR
Inny: Placebo
Satralizumab placebo PFS ma identyczny skład jak satralizumab PFS, ale nie zawiera substancji czynnej satralizumabu i będzie miał identyczny wygląd i opakowanie jak satralizumab. PFS (zmontowany z NSD i przedłużonym kołnierzem na palec) wypełniony 0,5 ml roztworu, co odpowiada 60 mg satralizumabu, może być użyty w Części 2, gdy będzie dostępny w ośrodku badawczym.
Komparator placebo: Kohorta LGI1 AIE Placebo
Dorośli z zapaleniem mózgu typu LGI1
Inny: Placebo
Satralizumab placebo PFS ma identyczny skład jak satralizumab PFS, ale nie zawiera substancji czynnej satralizumabu i będzie miał identyczny wygląd i opakowanie jak satralizumab. PFS (zmontowany z NSD i przedłużonym kołnierzem na palec) wypełniony 0,5 ml roztworu, co odpowiada 60 mg satralizumabu, może być użyty w Części 2, gdy będzie dostępny w ośrodku badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z poprawą wyniku mRS o ≥ 1 w stosunku do wartości wyjściowej i niestosujących terapii ratunkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
mRS = zmodyfikowana skala Rankina
Linia bazowa do tygodnia 24
Część 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 52. tygodnia do 2 lat
Od 52. tygodnia do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Czas do poprawy wyniku mRS ≥ 1 od wartości wyjściowej bez zastosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
mRS = zmodyfikowana skala Rankina
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Część 1: Czas na terapię ratunkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Część 1: Czas do ustąpienia napadu lub ustania stanu padaczkowego bez zastosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wolność od napadów zdefiniowana jako ustanie napadów przez co najmniej 6 kolejnych tygodni
Linia bazowa do tygodnia 24
Część 1: Zmiana wyniku CASE od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
CASE = Kliniczna Skala Oceny w Autoimmunologicznym Zapaleniu Mózgu
Linia bazowa do tygodnia 24
Część 1: Całkowity wynik MOCA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
MOCA = ogólna ocena funkcji poznawczych w Montrealu;
Linia bazowa do tygodnia 24
Część 1: Wynik RAVLT w 24. tygodniu (kohorta LGI1 AIE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
RAVLT = Rey słuchowy test uczenia się werbalnego.
Linia bazowa do tygodnia 24
Część 1: Wynik mRS w 24. tygodniu (mierzony w 7-punktowej skali; kohorta NMDAR AIE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
mRS = zmodyfikowana skala Rankina
Linia bazowa do tygodnia 24
Część 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52, 2 lata
Ciężkość określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0
Punkt wyjściowy, tydzień 52, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical Co.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczne zapalenie mózgu NMDAR

Badania kliniczne na Satralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj