Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes com antirreceptor do ácido N-metil-D-aspártico (NMDAR) ou encefalite inativada por glioma rico em leucina 1 (LGI1) (Cielo)
9 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes com receptor de ácido anti-N-metil-D-aspártico (NMDAR) ou anti- Encefalite Glioma Inativado Rico em Leucina 1 (LGI1)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em participantes com anti-receptor do ácido N-metil-D-aspártico (NMDAR) e encefalite inativada por glioma rico em leucina 1 (LGI1). .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CABA, Argentina, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
- Sanatorio del SUR S.A.
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
- Hospital israelita Albert Einstein
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Jining, China, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Wenzhou, China, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Singapore, Cingapura, 308433
- National Neuroscience Institute
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Singapore, Cingapura, 117599
- National University Hospital (NUH)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU-Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bron, França, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Paris, França, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
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Tours, França, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Kumasi, Gana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- A. O. U. Federico II
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
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Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogoken, Japão, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japão, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Krakow, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, Polônia, 41-800
- SPSK nr 1
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Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Exclusão razoável de tumor ou malignidade antes da visita inicial (randomização)
- Início dos sintomas da encefalite autoimune (AIE)
- Conheça a definição de "Novo Início" ou "Resposta Incompleta" AIE
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final de satralizumabe ou placebo
- Para participantes inscritos na fase de inscrição estendida da China em sites reconhecidos pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA): participantes que são residentes atuais da China continental, Hong Kong ou Taiwan e de ascendência chinesa
Receptor de ácido N-metil-D-aspártico (NMDAR) Coorte AIE
- Idade >=12 anos
- Diagnóstico de encefalite NMDAR provável ou definitiva
Glioma inativado 1 rico em leucina (LGI1) Coorte AIE
- Idade >=18 anos
- Diagnóstico de encefalite LGI1
Critério de exclusão:
- Qualquer teratoma ou timoma não tratado na consulta inicial (randomização)
- História de carcinoma ou malignidade, a menos que seja considerado curado por tratamento adequado sem evidência de recorrência por >= 5 anos antes da triagem
- Para pacientes com AIE NMDAR, história de anticorpo anti-NMDAR negativo no líquido cefalorraquidiano (LCR) usando um ensaio baseado em células dentro de 9 meses após o início dos sintomas
- Positividade historicamente conhecida para um antígeno intracelular com alta associação com câncer ou GAD-65
- Positividade historicamente conhecida para qualquer anticorpo neuronal da superfície celular que não seja NMDAR e LGI1
- Encefalite paraneoplásica confirmada
- Doença desmielinizante do sistema nervoso central ou periférico confirmada
- Causas alternativas de sintomas associados
- História de encefalite por vírus herpes simplex nas últimas 24 semanas
- Qualquer tratamento anterior/concomitante com terapia inibidora de IL-6 (por exemplo, tocilizumabe), alemtuzumabe, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
- Qualquer tratamento anterior com anticorpo anti-CD19, inibidores do complemento, antagonistas do receptor Fc neonatal, anticorpo monoclonal anti-estimulador de linfócitos B
- Qualquer tratamento anterior com terapias de depleção de células T, cladribina ou mitoxantrona
- Tratamento com ciclofosfamida oral dentro de 1 ano antes da linha de base Tratamento com qualquer medicamento experimental (incluindo bortezomibe) dentro de 24 semanas antes da triagem
- Uso simultâneo de mais de um IST como terapia de base
- Contra-indicação para todos os seguintes tratamentos de resgate: rituximabe, IVIG, corticosteroides em altas doses ou ciclofosfamida intravenosa (IV)
- Qualquer procedimento cirúrgico, exceto cirurgia laparoscópica ou cirurgias menores dentro de 4 semanas antes da linha de base, excluindo cirurgia para remoção de timoma ou teratoma
- Procedimento cirúrgico planejado durante o estudo
- Evidência de leucoencefalopatia multifocal progressiva
- Evidência de doenças concomitantes graves não controladas que podem impedir a participação do paciente
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção por HIV
- Ativa ou presença de infecção recorrente bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção
- Infecção que requer hospitalização ou tratamento com agentes anti-infecciosos IV dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Teste positivo para hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV) na triagem
- Evidência de tuberculose (TB) latente ou ativa
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da linha de base
- História de diverticulite ou distúrbios gastrointestinais (GI) graves concomitantes que, na opinião do investigador, podem levar a um risco aumentado de complicações, como perfuração GI
- Recebimento de vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da consulta inicial
- Histórico de doação de sangue (1 unidade ou mais), doação de plasma ou doação de plaquetas nos 90 dias anteriores à triagem
- História de reação alérgica grave a um agente biológico
- Ideação suicida ativa dentro de 6 meses antes da triagem, ou história de tentativa de suicídio dentro de 3 anos antes da triagem
- Qualquer condição médica séria ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura e a conclusão do estudo
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final do medicamento do estudo
- Anormalidades laboratoriais na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
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In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Outros nomes:
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Experimental: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
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In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
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A seringa pré-cheia de placebo de satralizumabe (PFS) é idêntica em composição ao satralizumabe PFS, mas não contém o ingrediente ativo satralizumabe e será idêntica em aparência e embalagem ao satralizumabe.
Um PFS (montado com um dispositivo de segurança de agulha [NSD] e flange estendida para o dedo) preenchido com 0,5 mililitros (mL) de solução, correspondendo a 60 miligramas (mg) de satralizumabe, pode ser usado na Parte 2 assim que estiver disponível no local do estudo .
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Comparador de Placebo: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
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A seringa pré-cheia de placebo de satralizumabe (PFS) é idêntica em composição ao satralizumabe PFS, mas não contém o ingrediente ativo satralizumabe e será idêntica em aparência e embalagem ao satralizumabe.
Um PFS (montado com um dispositivo de segurança de agulha [NSD] e flange estendida para o dedo) preenchido com 0,5 mililitros (mL) de solução, correspondendo a 60 miligramas (mg) de satralizumabe, pode ser usado na Parte 2 assim que estiver disponível no local do estudo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Proporção de participantes na coorte NMDAR AIE com melhoria na pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 1 desde o início e sem uso de terapia de resgate na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Parte 1: Proporção de participantes na coorte LGI1 AIE com melhoria na pontuação mRS ≥ 1 desde o início e sem uso de terapia de resgate na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From Week 52 up to 4 years
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From Week 52 up to 4 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 (Coorte NMDAR AIE e Coorte LGI1): Tempo para melhoria da pontuação mRS ≥ 1 desde a linha de base sem uso de terapia de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Parte 1 (Coorte NMDAR AIE e Coorte LGI1 AIE): Hora de resgatar a terapia
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Parte 1 (Coorte NMDAR AIE e Coorte LGI1 AIE): Proporção de participantes com cessação sustentada das convulsões na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A cessação sustentada das crises é definida como 4 semanas consecutivas sem crises mantidas até a semana 24 e sem uso de terapia de resgate.
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Linha de base até a semana 24
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Parte 1 (Coorte NMDAR AIE): Mudança na escala de avaliação clínica na pontuação de encefalite autoimune (CASE) desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Parte 1 (Coorte LGI1 AIE): Mudança na pontuação CASE desde a linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Parte 1 (Coorte NMDAR AIE): Pontuação total da avaliação cognitiva geral de Montreal (MOCA) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Parte 1 (Coorte LGI1 AIE): Pontuação total MOCA na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Parte 1 (Coorte LGI1 AIE): Pontuação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT) na Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Parte 1 (Coorte NMDAR AIE): pontuação mRS na semana 24 (medida em uma escala de 7 pontos)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Part 1: Percentage of Participants With AEs
Prazo: Baseline up to Week 52
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Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
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Baseline up to Week 52
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Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Baseline up to 5 years
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The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
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Baseline up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
16 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Epilepsia
- Doenças da Tireoide
- Tireoidite Autoimune
- Tireoidite
- Encefalite
- Epilepsias Parciais
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doença de Hashimoto
- satralizumab
Outros números de identificação do estudo
- WN43174
- 2021-002395-39 (Número EudraCT)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .