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Une étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients atteints d'encéphalite anti-N-méthyl-D-acide aspartique (NMDAR) ou d'encéphalite anti-gliome riche en leucine 1 (LGI1) (Cielo)

10 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez les patients présentant un récepteur de l'acide anti-N-méthyl-D-aspartique (NMDAR) ou anti- Encéphalite riche en leucine gliome-inactivé 1 (LGI1)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez les participants atteints d'encéphalite anti-N-méthyl-D-acide aspartique (NMDAR) et anti-gliome riche en leucine inactivé 1 (LGI1) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1221ADC
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1280AEB
        • Recrutement
        • Hospital Británico
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IDK
        • Recrutement
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Brésil
    • ES
      • Vitoria, ES, Brésil, 29055-450
        • Recrutement
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
        • Recrutement
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01228-200
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing City, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Changchun City, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu City, Chine, 610047
        • Recrutement
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Jining, Chine, 272029
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai City, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou City, Chine, 325035
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan City, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Recrutement
        • Komfo Anokye Teaching Hospital; Department of Medicine
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • Recrutement
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90129
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Recrutement
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Actif, ne recrute pas
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Recrutement
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Actif, ne recrute pas
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Japon, 6500047
        • Recrutement
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Actif, ne recrute pas
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Actif, ne recrute pas
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Actif, ne recrute pas
        • Osaka University Hospital
      • Osaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
      • Saitama, Japon, 362-8588
        • Recrutement
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 173-8610
        • Actif, ne recrute pas
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Grudzi?dz, Pologne, 86-300
        • Retiré
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Neurologiczny
      • Kraków, Pologne, 31-503
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzia? kliniczny Neurologii
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Recrutement
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Recrutement
        • SPSK nr 1; Klinika Neurologii
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 00833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist., Taïwan, 40402
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice v Motole; Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital; Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44915
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Exclusion raisonnable de tumeur ou de malignité avant la visite de référence (randomisation)
  • Apparition des symptômes de l'encéphalite auto-immune (EIA)
  • Répondre à la définition d'AIE « New Onset » ou « Incomplete Responder »
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de satralizumab ou de placebo
  • Pour les participants inscrits à la phase d'inscription étendue en Chine sur des sites reconnus par la National Medical Products Administration (NMPA) : participants qui résident actuellement en Chine continentale, à Hong Kong ou à Taïwan et qui sont d'ascendance chinoise

Cohorte AIE du récepteur de l'acide N-méthyl-D-aspartique (NMDAR)

  • Âge >=12 ans
  • Diagnostic d'encéphalite NMDAR probable ou certaine

Cohorte AIE de gliome riche en leucine inactivé 1 (LGI1)

  • Âge >=18 ans
  • Diagnostic de l'encéphalite LGI1

Critère d'exclusion:

  • Tout tératome ou thymome non traité lors de la visite initiale (randomisation)
  • Antécédents de carcinome ou de malignité, à moins qu'ils ne soient jugés guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant> = 5 ans avant le dépistage
  • Pour les patients atteints d'AIE NMDAR, antécédents d'anticorps anti-NMDAR négatifs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide d'un test cellulaire dans les 9 mois suivant l'apparition des symptômes
  • Positivité historiquement connue à un antigène intracellulaire avec association élevée de cancer ou GAD-65
  • Positivité historiquement connue à tous les anticorps neuronaux de surface cellulaire autres que NMDAR et LGI1
  • Encéphalite paranéoplasique confirmée
  • Maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique confirmée
  • Causes alternatives des symptômes associés
  • Antécédents d'encéphalite à virus herpès simplex au cours des 24 semaines précédentes
  • Tout traitement antérieur/concurrent avec un traitement inhibiteur de l'IL-6 (par exemple, le tocilizumab), l'alemtuzumab, une irradiation corporelle totale ou une greffe de moelle osseuse
  • Tout traitement antérieur avec un anticorps anti-CD19, des inhibiteurs du complément, des antagonistes des récepteurs Fc néonataux, un anticorps monoclonal anti-lymphocyte B stimulateur
  • Tout traitement antérieur avec des thérapies de déplétion des lymphocytes T, de la cladribine ou de la mitoxantrone
  • Traitement par cyclophosphamide par voie orale dans l'année précédant le début du traitement Traitement par tout médicament expérimental (y compris le bortézomib) dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation simultanée de plus d'un IST comme traitement de fond
  • Contre-indication à tous les traitements de secours suivants : rituximab, IgIV, corticostéroïdes à forte dose ou cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV)
  • Toute intervention chirurgicale, à l'exception de la chirurgie laparoscopique ou des chirurgies mineures dans les 4 semaines précédant l'inclusion, à l'exclusion de la chirurgie pour l'ablation d'un thymome ou d'un tératome
  • Intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
  • Preuve de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées pouvant empêcher la participation du patient
  • Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris infection par le VIH
  • Actif ou présence d'une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre infection récurrente
  • Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des agents anti-infectieux IV dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Test positif pour l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
  • Preuve de tuberculose (TB) latente ou active
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le départ
  • Antécédents de diverticulite ou de troubles gastro-intestinaux graves concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner un risque accru de complications telles que la perforation GI
  • Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant la visite de référence
  • Antécédents de don de sang (1 unité ou plus), de plasma ou de plaquettes dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de réaction allergique sévère à un agent biologique
  • Idées suicidaires actives dans les 6 mois précédant le dépistage ou antécédents de tentative de suicide dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité et l'achèvement de l'étude
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Anomalies de laboratoire au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte NMDAR encéphalite auto-immune (EIA)
Adultes et adolescents atteints d'encéphalite NMDAR certaine ou probable
Médicament: Satralizumab

Dans la partie 1, le médicament à l'étude sera administré après que toutes les autres procédures liées à l'étude ont été effectuées lors d'une visite sur site aux semaines 0, 2, 4 et Q4W par la suite. Les participants recevront du satralizumab en fonction de leur poids corporel. Le médicament à l'étude sera administré par injection SC dans la région abdominale ou fémorale après que toutes les autres procédures liées à l'étude auront été effectuées lors d'une visite sur site.

Dans la partie 2, les participants seront invités à choisir parmi l'une des options suivantes :

Option 1 : poursuivre le médicament à l'étude randomisé en double aveugle ; Option 2 : démarrer le satralizumab en ouvert en fonction du poids corporel ; Option 3 : arrêter le traitement de l'étude et poursuivre les évaluations de suivi
Expérimental: Cohorte LGI1 AIE
Adultes atteints d'encéphalite LGI1
Médicament: Satralizumab

Dans la partie 1, le médicament à l'étude sera administré après que toutes les autres procédures liées à l'étude ont été effectuées lors d'une visite sur site aux semaines 0, 2, 4 et Q4W par la suite. Les participants recevront du satralizumab en fonction de leur poids corporel. Le médicament à l'étude sera administré par injection SC dans la région abdominale ou fémorale après que toutes les autres procédures liées à l'étude auront été effectuées lors d'une visite sur site.

Dans la partie 2, les participants seront invités à choisir parmi l'une des options suivantes :

Option 1 : poursuivre le médicament à l'étude randomisé en double aveugle ; Option 2 : démarrer le satralizumab en ouvert en fonction du poids corporel ; Option 3 : arrêter le traitement de l'étude et poursuivre les évaluations de suivi
Comparateur placebo: NMDAR encéphalite auto-immune (EIA) Cohorte placebo
Adultes et adolescents atteints d'encéphalite NMDAR certaine ou probable
Autre: Placebo
Le satralizumab placebo PFS a une composition identique à celle du satralizumab PFS, mais ne contient pas l'ingrédient actif du satralizumab et sera identique en apparence et en conditionnement au satralizumab. Un PFS (assemblé avec un NSD et une collerette allongée) rempli de 0,5 mL de solution, correspondant à 60 mg de satralizumab, peut être utilisé dans la partie 2 une fois qu'il est disponible sur le site de l'étude.
Comparateur placebo: LGI1 AIE Cohorte placebo
Adultes atteints d'encéphalite LGI1
Autre: Placebo
Le satralizumab placebo PFS a une composition identique à celle du satralizumab PFS, mais ne contient pas l'ingrédient actif du satralizumab et sera identique en apparence et en conditionnement au satralizumab. Un PFS (assemblé avec un NSD et une collerette allongée) rempli de 0,5 mL de solution, correspondant à 60 mg de satralizumab, peut être utilisé dans la partie 2 une fois qu'il est disponible sur le site de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Proportion de participants avec une amélioration du score mRS ≥ 1 par rapport au départ et aucune utilisation de traitement de secours à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
mRS = échelle de Rankin modifiée
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la semaine 52 jusqu'à 2 ans
De la semaine 52 jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Délai d'amélioration du score mRS ≥ 1 par rapport au départ sans recours à un traitement de secours
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
mRS = échelle de Rankin modifiée
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Partie 1 : Il est temps de sauver la thérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Partie 1 : Délai avant la fin des crises ou la cessation de l'état de mal épileptique sans recours à une thérapie de secours
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Absence de crise définie comme un arrêt des crises pendant au moins 6 semaines consécutives
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie 1 : Modification du score CASE par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
CAS = Échelle d'évaluation clinique de l'encéphalite auto-immune
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie 1 : score total MOCA à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
MOCA = Évaluation cognitive globale de Montréal ;
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie 1 : score RAVLT à la semaine 24 (cohorte LGI1 AIE)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
RAVLT = test d'apprentissage verbal auditif Rey.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie 1 : score mRS à la semaine 24 (mesuré sur une échelle de 7 points ; cohorte NMDAR AIE)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
mRS = échelle de Rankin modifiée
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Baseline, semaine 52, 2 ans
Gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0
Baseline, semaine 52, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical Co.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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