Une étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients atteints d'encéphalite anti-N-méthyl-D-acide aspartique (NMDAR) ou d'encéphalite anti-gliome riche en leucine 1 (LGI1) (Cielo)
9 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez les patients présentant un récepteur de l'acide anti-N-méthyl-D-aspartique (NMDAR) ou anti- Encéphalite riche en leucine gliome-inactivé 1 (LGI1)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez les participants atteints d'encéphalite anti-N-méthyl-D-acide aspartique (NMDAR) et anti-gliome riche en leucine inactivé 1 (LGI1) .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CABA, Argentine, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IDK
- Sanatorio del SUR S.A.
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-000
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Chengdu, Chine, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Jining, Chine, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Wenzhou, Chine, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, DUMMY_VALUE
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Bron, France, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Paris, France, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
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Tours, France, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- A. O. U. Federico II
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
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Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogoken, Japon, 6500047
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
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Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagoshima, Japon, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Japon, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Osaka, Japon, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japon, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
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Krakow, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, Pologne, 41-800
- SPSK nr 1
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Singapore, Singapour, 308433
- National Neuroscience Institute
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Singapore, Singapour, 117599
- National University Hospital (NUH)
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Kaohsiung City, Taïwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU-Langone Medical Center
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Exclusion raisonnable de tumeur ou de malignité avant la visite de référence (randomisation)
- Apparition des symptômes de l'encéphalite auto-immune (EIA)
- Répondre à la définition d'AIE « New Onset » ou « Incomplete Responder »
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de satralizumab ou de placebo
- Pour les participants inscrits à la phase d'inscription étendue en Chine sur des sites reconnus par la National Medical Products Administration (NMPA) : participants qui résident actuellement en Chine continentale, à Hong Kong ou à Taïwan et qui sont d'ascendance chinoise
Cohorte AIE du récepteur de l'acide N-méthyl-D-aspartique (NMDAR)
- Âge >=12 ans
- Diagnostic d'encéphalite NMDAR probable ou certaine
Cohorte AIE de gliome riche en leucine inactivé 1 (LGI1)
- Âge >=18 ans
- Diagnostic de l'encéphalite LGI1
Critère d'exclusion:
- Tout tératome ou thymome non traité lors de la visite initiale (randomisation)
- Antécédents de carcinome ou de malignité, à moins qu'ils ne soient jugés guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant> = 5 ans avant le dépistage
- Pour les patients atteints d'AIE NMDAR, antécédents d'anticorps anti-NMDAR négatifs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide d'un test cellulaire dans les 9 mois suivant l'apparition des symptômes
- Positivité historiquement connue à un antigène intracellulaire avec association élevée de cancer ou GAD-65
- Positivité historiquement connue à tous les anticorps neuronaux de surface cellulaire autres que NMDAR et LGI1
- Encéphalite paranéoplasique confirmée
- Maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique confirmée
- Causes alternatives des symptômes associés
- Antécédents d'encéphalite à virus herpès simplex au cours des 24 semaines précédentes
- Tout traitement antérieur/concurrent avec un traitement inhibiteur de l'IL-6 (par exemple, le tocilizumab), l'alemtuzumab, une irradiation corporelle totale ou une greffe de moelle osseuse
- Tout traitement antérieur avec un anticorps anti-CD19, des inhibiteurs du complément, des antagonistes des récepteurs Fc néonataux, un anticorps monoclonal anti-lymphocyte B stimulateur
- Tout traitement antérieur avec des thérapies de déplétion des lymphocytes T, de la cladribine ou de la mitoxantrone
- Traitement par cyclophosphamide par voie orale dans l'année précédant le début du traitement Traitement par tout médicament expérimental (y compris le bortézomib) dans les 24 semaines précédant le dépistage
- Utilisation simultanée de plus d'un IST comme traitement de fond
- Contre-indication à tous les traitements de secours suivants : rituximab, IgIV, corticostéroïdes à forte dose ou cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV)
- Toute intervention chirurgicale, à l'exception de la chirurgie laparoscopique ou des chirurgies mineures dans les 4 semaines précédant l'inclusion, à l'exclusion de la chirurgie pour l'ablation d'un thymome ou d'un tératome
- Intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
- Preuve de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées pouvant empêcher la participation du patient
- Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris infection par le VIH
- Actif ou présence d'une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre infection récurrente
- Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des agents anti-infectieux IV dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Test positif pour l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
- Preuve de tuberculose (TB) latente ou active
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le départ
- Antécédents de diverticulite ou de troubles gastro-intestinaux graves concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner un risque accru de complications telles que la perforation GI
- Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant la visite de référence
- Antécédents de don de sang (1 unité ou plus), de plasma ou de plaquettes dans les 90 jours précédant le dépistage
- Antécédents de réaction allergique sévère à un agent biologique
- Idées suicidaires actives dans les 6 mois précédant le dépistage ou antécédents de tentative de suicide dans les 3 ans précédant le dépistage
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité et l'achèvement de l'étude
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Anomalies de laboratoire au dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
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In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Autres noms:
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Expérimental: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
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In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Autres noms:
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Comparateur placebo: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
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La seringue préremplie placebo (PFS) de satralizumab est de composition identique à celle du satralizumab PFS, mais ne contient pas l'ingrédient actif du satralizumab et sera identique en apparence et en emballage au satralizumab.
Un PFS (assemblé avec un dispositif de sécurité de l'aiguille [NSD] et une bride de doigt étendue) rempli de 0,5 millilitre (mL) de solution, correspondant à 60 milligrammes (mg) de satralizumab, peut être utilisé dans la partie 2 dès qu'il sera disponible sur le site d'étude. .
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Comparateur placebo: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
|
La seringue préremplie placebo (PFS) de satralizumab est de composition identique à celle du satralizumab PFS, mais ne contient pas l'ingrédient actif du satralizumab et sera identique en apparence et en emballage au satralizumab.
Un PFS (assemblé avec un dispositif de sécurité de l'aiguille [NSD] et une bride de doigt étendue) rempli de 0,5 millilitre (mL) de solution, correspondant à 60 milligrammes (mg) de satralizumab, peut être utilisé dans la partie 2 dès qu'il sera disponible sur le site d'étude. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 : Proportion de participants dans la cohorte NMDAR AIE avec une amélioration du score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 1 par rapport à la ligne de base et aucune utilisation de thérapie de secours à la semaine 24
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Partie 1 : Proportion de participants dans la cohorte LGI1 AIE avec une amélioration du score mRS ≥ 1 par rapport au départ et aucune utilisation de thérapie de secours à la semaine 52
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: From Week 52 up to 4 years
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From Week 52 up to 4 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 (Cohorte NMDAR AIE et Cohorte LGI1) : Délai jusqu'à l'amélioration du score mRS ≥ 1 par rapport à la ligne de base sans recours à une thérapie de secours
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
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Partie 1 (Cohorte NMDAR AIE et Cohorte LGI1 AIE) : Il est temps de sauver la thérapie
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
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Partie 1 (cohorte NMDAR AIE et cohorte LGI1 AIE) : proportion de participants avec un arrêt soutenu des crises à la semaine 24
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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L'arrêt soutenu des crises est défini comme 4 semaines consécutives sans crises maintenues jusqu'à la semaine 24 et sans utilisation de thérapie de secours.
|
Référence jusqu'à la semaine 24
|
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Partie 1 (Cohorte NMDAR AIE) : Modification de l'échelle d'évaluation clinique du score d'encéphalite auto-immune (CASE) par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
|
Référence jusqu'à la semaine 24
|
|
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Partie 1 (cohorte LGI1 AIE) : modification du score CASE par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
|
|
|
Partie 1 (cohorte NMDAR AIE) : score total de l'évaluation cognitive globale de Montréal (MOCA) à la semaine 24
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
|
Référence jusqu'à la semaine 24
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|
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Partie 1 (cohorte LGI1 AIE) : score total MOCA à la semaine 52
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
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Partie 1 (cohorte LGI1 AIE) : score du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) à la semaine 52
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
|
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Partie 1 (cohorte NMDAR AIE) : score mRS à la semaine 24 (mesuré sur une échelle de 7 points)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Part 1: Percentage of Participants With AEs
Délai: Baseline up to Week 52
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Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
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Baseline up to Week 52
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Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Baseline up to 5 years
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The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
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Baseline up to 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
16 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Épilepsie
- Maladies thyroïdiennes
- Thyroïdite, auto-immune
- Thyroïdite
- Encéphalite
- Epilepsies partielles
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladie de Hashimoto
- satralizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- WN43174
- 2021-002395-39 (Numéro EudraCT)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .