En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Satralizumab hos pasienter med anti-N-metyl-D-asparaginsyrereseptor (NMDAR) eller anti-leucinrik gliominaktivert 1 (LGI1) encefalitt (Cielo)
9. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter kurvstudie for å evaluere effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Satralizumab hos pasienter med anti-N-metyl-D-asparaginsyrereseptor (NMDAR) eller anti- Leucin-rik gliom-inaktivert 1 (LGI1) encefalitt
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til satralizumab hos deltakere med anti-N-metyl-D-asparaginsyrereseptor (NMDAR) og anti-leucinrik glioma-inaktivert 1 (LGI1) encefalitt .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Childrens National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogoken, Japan, 6500047
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Jining, Kina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wenzhou, Kina, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, DUMMY_VALUE
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rimelig ekskludering av svulst eller malignitet før baseline-besøk (randomisering)
- Utbruddet av autoimmun encefalitt (AIE) symptomer
- Møt definisjonen av "New Onset" eller "Incomplete Responder" AIE
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke adekvat prevensjon under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av satralizumab eller placebo
- For deltakere som er registrert i den utvidede Kina-registreringsfasen ved National Medical Products Administration (NMPA)-anerkjente nettsteder: deltakere som er nåværende innbyggere på fastlands-Kina, Hong Kong eller Taiwan, og av kinesisk aner
N-metyl-D-asparaginsyrereseptor (NMDAR) AIE-kohort
- Alder >=12 år
- Diagnose av sannsynlig eller sikker NMDAR-encefalitt
Leucinrik gliominaktivert 1 (LGI1) AIE-kohort
- Alder >=18 år
- Diagnose av LGI1-encefalitt
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert ubehandlet teratom eller tymom ved baseline-besøk (randomisering)
- Karsinom eller malignitet i anamnesen, med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i >=5 år før screening
- For pasienter med NMDAR AIE, historie med negativt anti-NMDAR-antistoff i cerebrospinalvæske (CSF) ved bruk av en cellebasert analyse innen 9 måneder etter symptomdebut
- Historisk kjent positivitet til et intracellulært antigen med høy kreftassosiasjon eller GAD-65
- Historisk kjent positivitet til alle celleoverflate neuronale antistoffer enn NMDAR og LGI1
- Bekreftet paraneoplastisk encefalitt
- Bekreftet demyeliniserende sykdom i sentral- eller perifert nervesystem
- Alternative årsaker til tilhørende symptomer
- Anamnese med herpes simplex virusencefalitt de siste 24 ukene
- Enhver tidligere/samtidig behandling med IL-6-hemmende terapi (f.eks. tocilizumab), alemtuzumab, bestråling av hele kroppen eller benmargstransplantasjon
- Enhver tidligere behandling med anti-CD19-antistoff, komplementhemmere, neonatale Fc-reseptorantagonister, anti-B-lymfocyttstimulator monoklonalt antistoff
- Enhver tidligere behandling med T-celledepletende terapier, kladribin eller mitoksantron
- Behandling med oral cyklofosfamid innen 1 år før baseline Behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel (inkludert bortezomib) innen 24 uker før screening
- Samtidig bruk av mer enn én IST som bakgrunnsterapi
- Kontraindikasjoner for alle følgende redningsbehandlinger: rituximab, IVIG, høydose kortikosteroider eller intravenøs (IV) cyklofosfamid
- Enhver kirurgisk prosedyre, unntatt laparoskopisk kirurgi eller mindre operasjoner innen 4 uker før baseline, unntatt kirurgi for fjerning av tymom eller teratom
- Planlagt kirurgisk inngrep under studien
- Bevis på progressiv multifokal leukoencefalopati
- Bevis på alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer som kan utelukke pasientdeltakelse
- Medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon
- Aktiv eller tilstedeværelse av tilbakevendende bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon
- Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før baseline besøk
- Positiv hepatitt B (HBV) og hepatitt C (HCV) test ved screening
- Bevis på latent eller aktiv tuberkulose (TB)
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før baseline
- Anamnese med divertikulitt eller samtidige alvorlige gastrointestinale (GI) lidelser som etter etterforskerens mening kan føre til økt risiko for komplikasjoner som GI-perforasjon
- Mottak av levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før baseline-besøket
- Anamnese med bloddonasjon (1 enhet eller mer), plasmadonasjon eller blodplatedonasjon innen 90 dager før screening
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på et biologisk middel
- Aktive selvmordstanker innen 6 måneder før screening, eller historie med selvmordsforsøk innen 3 år før screening
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker sikker deltakelse i og fullføring av studien
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Laboratorieavvik ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
Satralizumab placebo forhåndsfylt sprøyte (PFS) er identisk i sammensetning med satralizumab PFS, men inneholder ikke den aktive ingrediensen i satralizumab og vil være identisk med satralizumab i utseende og innpakning.
En PFS (sammensatt med en nålesikring [NSD] og forlenget fingerflens) fylt med 0,5 milliliter (ml) løsning, tilsvarende 60 milligram (mg) satralizumab, kan brukes i del 2 når den blir tilgjengelig på studiestedet .
|
|
Placebo komparator: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
|
Satralizumab placebo forhåndsfylt sprøyte (PFS) er identisk i sammensetning med satralizumab PFS, men inneholder ikke den aktive ingrediensen i satralizumab og vil være identisk med satralizumab i utseende og innpakning.
En PFS (sammensatt med en nålesikring [NSD] og forlenget fingerflens) fylt med 0,5 milliliter (ml) løsning, tilsvarende 60 milligram (mg) satralizumab, kan brukes i del 2 når den blir tilgjengelig på studiestedet .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Andel av deltakere i NMDAR AIE-kohort med forbedret rankinskala (mRS) poengsum ≥ 1 fra baseline og ingen bruk av redningsterapi ved uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Del 1: Andel deltakere i LGI1 AIE-kohort med forbedring av mRS-score ≥ 1 fra baseline og ingen bruk av redningsterapi ved uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From Week 52 up to 4 years
|
From Week 52 up to 4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (NMDAR AIE-kohort og LGI1-kohort): Tid til mRS-poengforbedring ≥ 1 fra baseline uten bruk av redningsterapi
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Del 1 (NMDAR AIE Cohort og LGI1 AIE Cohort): Time to Rescue Therapy
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Del 1 (NMDAR AIE-kohort og LGI1 AIE-kohort): Andel av deltakere med vedvarende anfallsavbrudd ved uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Vedvarende seponering av anfall er definert som 4 påfølgende uker uten anfall frem til uke 24 og ingen bruk av redningsterapi.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Del 1 (NMDAR AIE-kohort): Endring i Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encefalitt (CASE) score fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
|
|
Del 1 (LGI1 AIE-kohort): Endring i CASE-poengsum fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Del 1 (NMDAR AIE-kohort): Montreal Overall Cognitive Assessment (MOCA) Totalscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
|
|
Del 1 (LGI1 AIE-kohort): MOCA-totalpoengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Del 1 (LGI1 AIE-kohort): Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Del 1 (NMDAR AIE-kohort): mRS-poengsum ved uke 24 (målt på en 7-punkts skala)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
|
|
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Tidsramme: Baseline up to Week 52
|
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
|
Baseline up to Week 52
|
|
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
|
Baseline up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Epilepsi
- Skjoldbrusk sykdommer
- Tyreoiditt, autoimmun
- Skjoldbruskbetennelse
- Encefalitt
- Epilepsi, delvis
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Hashimoto sykdom
- Satralizumab
Andre studie-ID-numre
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .