A szatralizumab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése anti-N-metil-D-aszparaginsav-receptor (NMDAR) vagy anti-leucinban gazdag glioma-inaktivált 1 (LGI1) encephalitis esetén (Cielo)
2026. július 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú kosárvizsgálat a szatralizumab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére anti-N-metil-D-aszparaginsav-receptorban (NMDAR) vagy anti-NMDAR-ban szenvedő betegeknél. Leucinban gazdag glioma-inaktivált 1 (LGI1) agyvelőgyulladás
A tanulmány célja a satralizumab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése anti-N-metil-D-aszparaginsav-receptor (NMDAR) és anti-leucinban gazdag glioma-inaktivált 1 (LGI1) encephalitisben szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentína, C1280AEB
- Hospital Británico
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IDK
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05652-000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Childrens National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghána
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogoken, Japán, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Hyōgo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japán, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Japán, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japán, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chengdu, Kína, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Jining, Kína, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wenzhou, Kína, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A daganat vagy rosszindulatú daganat ésszerű kizárása a kiindulási vizit előtt (randomizálás)
- Az autoimmun encephalitis (AIE) tüneteinek megjelenése
- Megfelel az "Új kezdet" vagy "Incomplete Responder" AIE definíciójának
- Fogamzóképes korú nők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónapig a satralizumab vagy placebo utolsó adagja után
- Azon résztvevők számára, akik a kiterjesztett kínai beiratkozási szakaszban részt vettek a National Medical Products Administration (NMPA) által elismert helyeken: olyan résztvevők, akik jelenleg Kína szárazföldi, Hongkong vagy Tajvan lakosai, és kínai felmenőkkel rendelkeznek
N-metil-D-aszparaginsav receptor (NMDAR) AIE kohorsz
- Életkor >=12 év
- Valószínű vagy határozott NMDAR encephalitis diagnózisa
Leucinban gazdag gliomával inaktivált 1 (LGI1) AIE kohorsz
- Életkor >=18 év
- Az LGI1 encephalitis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kezeletlen teratoma vagy timoma a kiindulási vizitnél (randomizálás)
- Karcinóma vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve, ha a szűrés előtt több mint 5 évig megfelelő kezeléssel meggyógyult, kiújulásra utaló jel nélkül
- NMDAR AIE-ben szenvedő betegek esetében a kórtörténetben negatív anti-NMDAR antitest a liquorban (CSF) sejtalapú assay alkalmazásával a tünetek megjelenésétől számított 9 hónapon belül
- Történelmileg ismert pozitivitás magas rák asszociációjú intracelluláris antigénre vagy GAD-65-re
- Történelmileg ismert pozitivitás bármely sejtfelszíni neuronális antitesttel szemben, kivéve az NMDAR-t és az LGI1-et
- Megerősített paraneoplasztikus encephalitis
- Megerősített központi vagy perifériás idegrendszeri demyelinizáló betegség
- A kapcsolódó tünetek alternatív okai
- Herpes simplex vírus encephalitis a kórtörténetében az elmúlt 24 hétben
- Bármilyen korábbi/egyidejű kezelés IL-6 gátló terápiával (pl. tocilizumab), alemtuzumabbal, teljes test besugárzással vagy csontvelő-transzplantációval
- Bármilyen korábbi kezelés anti-CD19 antitesttel, komplement inhibitorokkal, újszülöttkori Fc receptor antagonistákkal, anti-B-limfocita stimulátor monoklonális antitesttel
- Bármilyen korábbi kezelés T-sejt-csökkentő terápiával, kladribinnel vagy mitoxantronnal
- Orális ciklofoszfamid kezelés a kiindulási állapotot megelőző 1 éven belül Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a bortezomibot is) a szűrést megelőző 24 héten belül.
- Egynél több IST egyidejű alkalmazása háttérterápiaként
- Ellenjavallat a következő mentőkezelések mindegyikéhez: rituximab, IVIG, nagy dózisú kortikoszteroidok vagy intravénás (IV) ciklofoszfamid
- Bármilyen sebészeti beavatkozás, kivéve a laparoszkópos műtétet vagy a kisebb műtéteket az alapvonal előtti 4 héten belül, kivéve a timoma vagy teratoma eltávolítására irányuló műtétet
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat során
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia bizonyítéka
- Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek kizárhatják a betegek részvételét
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést
- Aktív vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy egyéb fertőzés
- Kórházi kezelést vagy IV fertőzésellenes kezelést igénylő fertőzés a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
- Pozitív hepatitis B (HBV) és hepatitis C (HCV) teszt a szűréskor
- A látens vagy aktív tuberkulózis (TB) bizonyítéka
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a kiindulási állapotot megelőző 1 éven belül
- A kórelőzményben szereplő divertikulitisz vagy egyidejű súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a szövődmények, például a GI-perforáció fokozott kockázatához vezethetnek.
- Élő vagy élő attenuált vakcina átvétele a kiindulási vizit előtt 6 héten belül
- Véradás (1 vagy több egység), plazma vagy vérlemezke-adás előzménye a szűrést megelőző 90 napon belül
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre
- Aktív öngyilkossági gondolatok a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy öngyilkossági kísérlet a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 éven belül
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt és annak befejezését
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
- Laboratóriumi eltérések a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
A Satralizumab placebo előretöltött fecskendő (PFS) összetételében megegyezik a satralizumab PFS-sel, de nem tartalmazza a satralizumab hatóanyagot, és megjelenésében és csomagolásában megegyezik a satralizumabbal.
0,5 milliliter (mL) oldattal megtöltött, 60 milligramm (mg) szatralizumabnak megfelelő PFS (tűbiztonsági eszközzel [NSD] és kinyújtott ujjperemével összeszerelve) használható a 2. részben, amint az elérhetővé válik a vizsgálat helyszínén. .
|
|
Placebo Comparator: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
|
A Satralizumab placebo előretöltött fecskendő (PFS) összetételében megegyezik a satralizumab PFS-sel, de nem tartalmazza a satralizumab hatóanyagot, és megjelenésében és csomagolásában megegyezik a satralizumabbal.
0,5 milliliter (mL) oldattal megtöltött, 60 milligramm (mg) szatralizumabnak megfelelő PFS (tűbiztonsági eszközzel [NSD] és kinyújtott ujjperemével összeszerelve) használható a 2. részben, amint az elérhetővé válik a vizsgálat helyszínén. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Az NMDAR AIE kohorszban résztvevők aránya, a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámának javulásával ≥ 1 az alapvonalhoz képest, és nem alkalmaztak mentőterápiát a 24. héten
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
1. rész: Az LGI1 AIE kohorszban résztvevők aránya, akiknek mRS pontszáma javult ≥ 1 az alapvonaltól, és nem alkalmaztak mentőterápiát az 52. héten
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: From Week 52 up to 4 years
|
From Week 52 up to 4 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész (NMDAR AIE kohorsz és LGI1 kohorsz): Az mRS-pontszám javulásáig eltelt idő ≥ 1 az alapvonalhoz képest, mentési terápia alkalmazása nélkül
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
1. rész (NMDAR AIE kohorsz és LGI1 AIE kohorsz): A mentési terápia ideje
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
1. rész (NMDAR AIE kohorsz és LGI1 AIE kohorsz): Azon résztvevők aránya, akiknél tartósan megszűnt a roham a 24. héten
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Tartós rohammegszűnésnek minősül, ha 4 egymást követő héten keresztül nem maradnak rohamok a 24. hétig, és nem alkalmaznak mentőterápiát.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
1. rész (NMDAR AIE kohorsz): Változás az autoimmun encephalitis (CASE) klinikai értékelési skálájában a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
|
1. rész (LGI1 AIE kohorsz): A CASE-pontszám változása az 52. héten mért alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
1. rész (NMDAR AIE kohorsz): Montreal átfogó kognitív értékelése (MOCA) összpontszám a 24. héten
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
|
1. rész (LGI1 AIE kohorsz): MOCA összpontszám az 52. héten
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
1. rész (LGI1 AIE kohorsz): Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT) pontszáma az 52. héten
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
1. rész (NMDAR AIE kohorsz): mRS pontszám a 24. héten (7 pontos skálán mérve)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
|
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Időkeret: Baseline up to Week 52
|
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
|
Baseline up to Week 52
|
|
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Baseline up to 5 years
|
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
|
Baseline up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigygyulladás, autoimmun
- Pajzsmirigygyulladás
- Agyvelőgyulladás
- Részleges epilepszia
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Hashimoto-kór
- satralizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT szám)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
A Roche klinikai vizsgálati információinak megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .