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一项评估 Satralizumab 在抗 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 或抗富含亮氨酸胶质瘤灭活 1 (LGI1) 脑炎患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的研究 (Cielo)

2026年7月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心篮子研究，以评估 Satralizumab 在抗 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 或抗富含亮氨酸胶质瘤灭活 1 (LGI1) 脑炎

本研究的目的是评估 satralizumab 在患有抗 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 和抗富含亮氨酸神经胶质瘤灭活 1 (LGI1) 脑炎的参与者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Jining、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wenzhou、中国、325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加纳
      • Kumasi、加纳
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05652-000
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • A. O. U. Federico II
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore、新加坡、117599
        • National University Hospital (NUH)
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken、日本、6500047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Saitama、日本、362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Tours、法国、37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze、波兰、41-800
        • SPSK nr 1
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、美国、44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、DUMMY_VALUE
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IDK
        • Sanatorio del SUR S.A.
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基线访视前合理排除肿瘤或恶性肿瘤（随机化）
  • 自身免疫性脑炎 (AIE) 症状的发作
  • 符合“新发”或“不完全反应”AIE 的定义
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间保持禁欲（避免异性性交）或使用充分的避孕措施，并在最后一次服用 satralizumab 或安慰剂后至少 3 个月
  • 对于在国家药品监督管理局 (NMPA) 认可的地点参加扩展中国招生阶段的参与者：目前居住在中国大陆、香港或台湾且具有中国血统的参与者

N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) AIE 队列

  • 年龄 >=12 岁
  • 可能或明确的 NMDAR 脑炎的诊断

富含亮氨酸的神经胶质瘤失活 1 (LGI1) AIE 队列

  • 年龄 >=18 岁
  • LGI1脑炎的诊断

排除标准：

  • 基线访视时任何未经治疗的畸胎瘤或胸腺瘤（随机化）
  • 癌症或恶性肿瘤病史，除非在筛选前通过充分治疗被认为治愈且无复发证据 >=5 年
  • 对于 NMDAR AIE 患者，在症状发作后 9 个月内使用基于细胞的测定法检测脑脊液 (CSF) 中抗 NMDAR 抗体阴性的病史
  • 历史上已知对具有高癌症相关性的细胞内抗原或 GAD-65 呈阳性
  • 历史上已知对 NMDAR 和 LGI1 以外的任何细胞表面神经元抗体呈阳性
  • 确诊的副肿瘤性脑炎
  • 确诊的中枢或周围神经系统脱髓鞘疾病
  • 相关症状的其他原因
  • 过去 24 周内有单纯疱疹病毒性脑炎病史
  • 任何先前/同时使用 IL-6 抑制疗法（例如托珠单抗）、阿仑单抗、全身照射或骨髓移植的治疗
  • 任何先前使用抗 CD19 抗体、补体抑制剂、新生儿 Fc 受体拮抗剂、抗 B 淋巴细胞刺激物单克隆抗体进行的治疗
  • 之前接受过 T 细胞耗竭疗法、克拉屈滨或米托蒽醌的任何治疗
  • 基线前 1 年内接受过口服环磷酰胺治疗 筛选前 24 周内接受过任何研究药物（包括硼替佐米）治疗
  • 同时使用一种以上的 IST 作为背景治疗
  • 以下所有抢救治疗的禁忌症：利妥昔单抗、IVIG、大剂量皮质类固醇或静脉内 (IV) 环磷酰胺
  • 基线前 4 周内的任何外科手术，腹腔镜手术或小手术除外，不包括胸腺瘤或畸胎瘤切除手术
  • 研究期间计划的手术程序
  • 进行性多灶性脑白质病的证据
  • 可能妨碍患者参与的严重不受控制的伴随疾病的证据
  • 先天性或获得性免疫缺陷，包括 HIV 感染
  • 活动性或存在复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染
  • 基线访视前 4 周内发生需要住院治疗或接受静脉抗感染药物治疗的感染
  • 筛查时乙型肝炎 (HBV) 和丙型肝炎 (HCV) 检测呈阳性
  • 潜伏性或活动性结核病 (TB) 的证据
  • 基线前 1 年内吸毒或酗酒史
  • 研究者认为，憩室炎或并发严重胃肠道 (GI) 疾病的病史可能会导致 GI 穿孔等并发症的风险增加
  • 在基线访问前 6 周内收到活疫苗或减毒活疫苗
  • 筛选前 90 天内有献血（1 单位或以上）、血浆捐献或血小板捐献史
  • 对生物制剂有严重过敏反应史
  • 筛选前 6 个月内有主动自杀意念，或筛选前 3 年内有自杀未遂史
  • 根据研究者的判断，临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常会妨碍安全参与和完成研究
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究药物最后一剂后 3 个月内怀孕
  • 筛选时的实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
药品：Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
其他名称：
  • Enspryng; RO5333787
实验性的：LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
药品：Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
其他名称：
  • Enspryng; RO5333787
安慰剂比较：NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
其他：安慰剂
Satralizumab 安慰剂预充式注射器 (PFS) 的成分与 satralizumab PFS 相同，但不含 satralizumab 活性成分，并且外观和包装与 satralizumab 相同。 填充有 0.5 毫升 (mL) 溶液（相当于 60 毫克 (mg) satralizumab）的 PFS（由针头安全装置 [NSD] 和延伸手指法兰组装）一旦在研究地点可用，即可在第 2 部分中使用。
安慰剂比较：LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
其他：安慰剂
Satralizumab 安慰剂预充式注射器 (PFS) 的成分与 satralizumab PFS 相同，但不含 satralizumab 活性成分，并且外观和包装与 satralizumab 相同。 填充有 0.5 毫升 (mL) 溶液（相当于 60 毫克 (mg) satralizumab）的 PFS（由针头安全装置 [NSD] 和延伸手指法兰组装）一旦在研究地点可用，即可在第 2 部分中使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分：第 24 周时 NMDAR AIE 队列中改良Rankin量表 (mRS) 评分较基线改善 ≥ 1 且未使用救援治疗的参与者比例
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
第 1 部分：第 52 周时，LGI1 AIE 队列中 mRS 评分较基线改善 ≥ 1 且未使用救援治疗的参与者比例
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：From Week 52 up to 4 years
From Week 52 up to 4 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分（NMDAR AIE 队列和 LGI1 队列）：在不使用救援治疗的情况下，mRS 评分从基线改善 ≥ 1 的时间
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
第 1 部分（NMDAR AIE 队列和 LGI1 AIE 队列）：救援治疗时间到了
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
第 1 部分（NMDAR AIE 队列和 LGI1 AIE 队列）：第 24 周癫痫持续停止的参与者比例
大体时间：基线至第 24 周
持续癫痫发作停止定义为连续 4 周没有癫痫发作，直至第 24 周且未使用抢救治疗。
基线至第 24 周
第 1 部分（NMDAR AIE 队列）：第 24 周时自身免疫性脑炎临床评估量表 (CASE) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
第 1 部分（LGI1 AIE 队列）：第 52 周时 CASE 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
第 1 部分（NMDAR AIE 队列）：第 24 周蒙特利尔整体认知评估 (MOCA) 总分
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
第 1 部分（LGI1 AIE 队列）：MOCA 第 52 周总分
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
第 1 部分（LGI1 AIE 队列）：第 52 周的 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 分数
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
第 1 部分（NMDAR AIE 队列）：第 24 周的 mRS 评分（按 7 分制测量）
大体时间：基线至第 24 周
基线至第 24 周
Part 1: Percentage of Participants With AEs
大体时间：Baseline up to Week 52
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Baseline up to Week 52
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
大体时间：Baseline up to 5 years
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe). Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
Baseline up to 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Chugai Pharmaceutical

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月16日

研究完成 (估计的)

2028年12月14日

研究注册日期

首次提交

2022年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (EudraCT编号)
  • 2023-504226-18-00 (克蒂斯：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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