一项评估 Satralizumab 在抗 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 或抗富含亮氨酸胶质瘤灭活 1 (LGI1) 脑炎患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的研究 (Cielo)
2024年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心篮子研究，以评估 Satralizumab 在抗 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 或抗富含亮氨酸胶质瘤灭活 1 (LGI1) 脑炎
本研究的目的是评估 satralizumab 在患有抗 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 和抗富含亮氨酸神经胶质瘤灭活 1 (LGI1) 脑炎的参与者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: WN43174, https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S.)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究联系人备份
- 姓名：Global Medical Information:
- 邮箱：global.medical_information@roche.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 主动，不招人
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing City、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing City、中国、100045
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Changchun City、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu City、中国、610047
- 招聘中
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou City、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510180
- 招聘中
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Jining、中国、272029
- 招聘中
- Affiliated hospital of Jining Medical University
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Shanghai City、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
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Taiyuan、中国、030001
- 招聘中
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Wenzhou City、中国、325035
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan City、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Odense C、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Kumasi、加纳
- 招聘中
- Komfo Anokye Teaching Hospital; Department of Medicine
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Kaohsiung City、台湾、00833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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North Dist.、台湾、40402
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Innere Medizin mit Neuroonkologie
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Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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ES
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Vitoria、ES、巴西、29055-450
- 招聘中
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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PR
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Curitiba、PR、巴西、81210-310
- 招聘中
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01228-200
- 招聘中
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- 招聘中
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli、Campania、意大利、80138
- 招聘中
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00165
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- 招聘中
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90129
- 招聘中
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 5、捷克语、150 06
- 招聘中
- Fakultni nemocnice v Motole; Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Aichi、日本、470-1192
- 招聘中
- Fujita Health University Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- 招聘中
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- 招聘中
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- 主动，不招人
- Kyushu University Hospital
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Gifu、日本、501-1194
- 招聘中
- Gifu University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- 主动，不招人
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo、日本、650-0017
- 招聘中
- Kobe University Hospital
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Hyogoken、日本、6500047
- 招聘中
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- 招聘中
- Tokai University Hospital
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Kanagawa、日本、252-0375
- 主动，不招人
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- 主动，不招人
- St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
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Miyagi、日本、980-8574
- 招聘中
- Tohoku University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- 主动，不招人
- Osaka University Hospital
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Osaka-sayama、日本、589-8511
- 招聘中
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
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Saitama、日本、362-8588
- 招聘中
- Ageo Central General Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- 招聘中
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、173-8610
- 主动，不招人
- Nihon University Itabashi Hospital
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Bron、法国、69677
- 招聘中
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- CHRU - Hôpital Bretonneau; Neurologie
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Grudzi?dz、波兰、86-300
- 撤销
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Neurologiczny
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Kraków、波兰、31-503
- 主动，不招人
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzia? kliniczny Neurologii
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Warszawa、波兰、02-957
- 招聘中
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze、波兰、41-800
- 招聘中
- SPSK nr 1; Klinika Neurologii
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Newport Beach、California、美国、92658
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center; Department of Neurology
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital; Neurology
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic - Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、美国、44915
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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Caba、阿根廷、C1221ADC
- 主动，不招人
- Hospital Ramos Mejía
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Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、C1280AEB
- 招聘中
- Hospital Británico
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IDK
- 招聘中
- Sanatorio del Sur S.A.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线访视前合理排除肿瘤或恶性肿瘤（随机化）
- 自身免疫性脑炎 (AIE) 症状的发作
- 符合“新发”或“不完全反应”AIE 的定义
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间保持禁欲（避免异性性交）或使用充分的避孕措施，并在最后一次服用 satralizumab 或安慰剂后至少 3 个月
- 对于在国家药品监督管理局 (NMPA) 认可的地点参加扩展中国招生阶段的参与者：目前居住在中国大陆、香港或台湾且具有中国血统的参与者
N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) AIE 队列
- 年龄 >=12 岁
- 可能或明确的 NMDAR 脑炎的诊断
富含亮氨酸的神经胶质瘤失活 1 (LGI1) AIE 队列
- 年龄 >=18 岁
- LGI1脑炎的诊断
排除标准：
- 基线访视时任何未经治疗的畸胎瘤或胸腺瘤（随机化）
- 癌症或恶性肿瘤病史，除非在筛选前通过充分治疗被认为治愈且无复发证据 >=5 年
- 对于 NMDAR AIE 患者，在症状发作后 9 个月内使用基于细胞的测定法检测脑脊液 (CSF) 中抗 NMDAR 抗体阴性的病史
- 历史上已知对具有高癌症相关性的细胞内抗原或 GAD-65 呈阳性
- 历史上已知对 NMDAR 和 LGI1 以外的任何细胞表面神经元抗体呈阳性
- 确诊的副肿瘤性脑炎
- 确诊的中枢或周围神经系统脱髓鞘疾病
- 相关症状的其他原因
- 过去 24 周内有单纯疱疹病毒性脑炎病史
- 任何先前/同时使用 IL-6 抑制疗法（例如托珠单抗）、阿仑单抗、全身照射或骨髓移植的治疗
- 任何先前使用抗 CD19 抗体、补体抑制剂、新生儿 Fc 受体拮抗剂、抗 B 淋巴细胞刺激物单克隆抗体进行的治疗
- 之前接受过 T 细胞耗竭疗法、克拉屈滨或米托蒽醌的任何治疗
- 基线前 1 年内接受过口服环磷酰胺治疗 筛选前 24 周内接受过任何研究药物（包括硼替佐米）治疗
- 同时使用一种以上的 IST 作为背景治疗
- 以下所有抢救治疗的禁忌症：利妥昔单抗、IVIG、大剂量皮质类固醇或静脉内 (IV) 环磷酰胺
- 基线前 4 周内的任何外科手术，腹腔镜手术或小手术除外，不包括胸腺瘤或畸胎瘤切除手术
- 研究期间计划的手术程序
- 进行性多灶性脑白质病的证据
- 可能妨碍患者参与的严重不受控制的伴随疾病的证据
- 先天性或获得性免疫缺陷，包括 HIV 感染
- 活动性或存在复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染
- 基线访视前 4 周内发生需要住院治疗或接受静脉抗感染药物治疗的感染
- 筛查时乙型肝炎 (HBV) 和丙型肝炎 (HCV) 检测呈阳性
- 潜伏性或活动性结核病 (TB) 的证据
- 基线前 1 年内吸毒或酗酒史
- 研究者认为，憩室炎或并发严重胃肠道 (GI) 疾病的病史可能会导致 GI 穿孔等并发症的风险增加
- 在基线访问前 6 周内收到活疫苗或减毒活疫苗
- 筛选前 90 天内有献血（1 单位或以上）、血浆捐献或血小板捐献史
- 对生物制剂有严重过敏反应史
- 筛选前 6 个月内有主动自杀意念，或筛选前 3 年内有自杀未遂史
- 根据研究者的判断，临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常会妨碍安全参与和完成研究
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究药物最后一剂后 3 个月内怀孕
- 筛选时的实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NMDAR 自身免疫性脑炎 (AIE) 队列
患有明确或可能的 NMDAR 脑炎的成人和青少年
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在第 1 部分中，将在第 0、2、4 周和之后的第 4 周的现场访问中执行所有其他与研究相关的程序后，给予研究药物。 参与者将根据体重接受 satralizumab。 在现场访问时执行所有其他与研究相关的程序后，将通过 SC 注射在腹部或股骨区域施用研究药物。 在第 2 部分中，参与者将被要求从以下选项中进行选择： 选项 1：继续使用随机、双盲研究药物；选项 2：根据体重开始开放标签的 satralizumab；选项 3：停止研究治疗并继续随访评估 |
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实验性的：LGI1 AIE队列
成人 LGI1 脑炎
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在第 1 部分中，将在第 0、2、4 周和之后的第 4 周的现场访问中执行所有其他与研究相关的程序后，给予研究药物。 参与者将根据体重接受 satralizumab。 在现场访问时执行所有其他与研究相关的程序后，将通过 SC 注射在腹部或股骨区域施用研究药物。 在第 2 部分中，参与者将被要求从以下选项中进行选择： 选项 1：继续使用随机、双盲研究药物；选项 2：根据体重开始开放标签的 satralizumab；选项 3：停止研究治疗并继续随访评估 |
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安慰剂比较：NMDAR 自身免疫性脑炎 (AIE) 安慰剂队列
患有明确或可能的 NMDAR 脑炎的成人和青少年
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Satralizumab 安慰剂 PFS 在成分上与 satralizumab PFS 相同，但不含 satralizumab 活性成分，外观和包装与 satralizumab 相同。
填充有 0.5 mL 溶液（对应于 60 mg satralizumab）的 PFS（与 NSD 和扩展手指法兰组装在一起）一旦在研究地点可用，就可以在第 2 部分中使用。
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安慰剂比较：LGI1 AIE 安慰剂队列
成人 LGI1 脑炎
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Satralizumab 安慰剂 PFS 在成分上与 satralizumab PFS 相同，但不含 satralizumab 活性成分，外观和包装与 satralizumab 相同。
填充有 0.5 mL 溶液（对应于 60 mg satralizumab）的 PFS（与 NSD 和扩展手指法兰组装在一起）一旦在研究地点可用，就可以在第 2 部分中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：第 24 周时 mRS 评分较基线改善 ≥ 1 且未使用挽救疗法的参与者比例
大体时间：至第 24 周的基线
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mRS = 改良 Rankin 量表
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至第 24 周的基线
|
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第 2 部分：发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 52 周到 2 年
|
从第 52 周到 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：在不使用挽救治疗的情况下，mRS 评分从基线改善 ≥ 1 的时间
大体时间：至第 52 周的基线
|
mRS = 改良 Rankin 量表
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至第 52 周的基线
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第 1 部分：挽救治疗的时间
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
|
|
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第 1 部分：在不使用抢救治疗的情况下癫痫发作自由或癫痫持续状态停止的时间
大体时间：至第 24 周的基线
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癫痫发作自由定义为至少连续 6 周停止癫痫发作
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至第 24 周的基线
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第 1 部分：第 24 周时 CASE 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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CASE = 自身免疫性脑炎临床评估量表
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至第 24 周的基线
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第 1 部分：第 24 周 MOCA 总分
大体时间：至第 24 周的基线
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MOCA = 蒙特利尔整体认知评估；
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至第 24 周的基线
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第 1 部分：第 24 周的 RAVLT 分数（LGI1 AIE 队列）
大体时间：至第 24 周的基线
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RAVLT = Rey 听觉语言学习测试。
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至第 24 周的基线
|
|
第 1 部分：第 24 周的 mRS 评分（按 7 分制衡量；NMDAR AIE 队列）
大体时间：至第 24 周的基线
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mRS = 改良 Rankin 量表
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至第 24 周的基线
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第 1 部分：发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周，2 年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版确定的严重程度
|
基线，第 52 周，2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月23日
研究完成 (估计的)
2027年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NMDAR 自身免疫性脑炎的临床试验
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft; Roche Pharma (Switzerland) Ltd招聘中多发性硬化症 | 视神经炎 | 视神经脊髓炎谱系障碍 | 中枢神经系统结节病 | 中枢神经系统血管炎 | 横贯性脊髓炎 | 拉斯穆森脑炎 | 急性播散性脑脊髓炎 | 抗NMDAR脑炎 | 抗 GAD65 相关自身免疫性脑炎 | 抗 AMPAR-1/2 相关自身免疫性脑炎 | 抗 Lgi-1 相关自身免疫性脑炎 | 抗 CASPR-2 相关的自身免疫性脑炎 | 抗 GABAR-1/2 相关自身免疫性脑炎 | 肿瘤神经元抗体（Hu、Ri、Yo、Amphiphysin、CRMP-5、Ma-1、Ma-2、SOX-1）相关的自身免疫性脑炎 | 桥本脑炎 | 中枢神经系统狼疮瑞士
赛妥珠单抗的临床试验
-
International University of Health and WelfareJapan Agency for Medical Research and Development; Chugai Pharmaceutical; Keio University招聘中
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice招聘中