Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de satralizumab en pacientes con encefalitis anti-N-metil-D-aspártico (NMDAR) o anti-leucina-Rich Glioma-Inactivated 1 (LGI1) Encefalitis (Cielo)
9 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de canasta multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de satralizumab en pacientes con anti-receptor de ácido N-metil-D-aspártico (NMDAR) o anti- Encefalitis 1 inactivada por glioma rico en leucina (LGI1)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de satralizumab en participantes con encefalitis anti-N-metil-D-aspártico receptor de ácido (NMDAR) y anti-leucine-rich glioma-inactivated 1 (LGI1). .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CABA, Argentina, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
- Sanatorio del SUR S.A.
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
- Hospital israelita Albert Einstein
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU-Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bron, Francia, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
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Tours, Francia, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
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Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogoken, Japón, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagoshima, Japón, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Japón, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japón, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Krakow, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Jining, Porcelana, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Wenzhou, Porcelana, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
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Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital (NUH)
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Kaohsiung City, Taiwán, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exclusión razonable de tumor o malignidad antes de la visita inicial (aleatorización)
- Inicio de los síntomas de la encefalitis autoinmune (AIE)
- Cumplir con la definición de "Nuevo inicio" o "Respondedor incompleto" AIE
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final de satralizumab o placebo
- Para participantes inscritos en la fase de inscripción extendida de China en sitios reconocidos por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA): participantes que son residentes actuales de China continental, Hong Kong o Taiwán, y de ascendencia china
Receptor de ácido N-metil-D-aspártico (NMDAR) Cohorte AIE
- Edad >=12 años
- Diagnóstico de encefalitis NMDAR probable o definitiva
Glioma rico en leucina inactivado 1 (LGI1) Cohorte AIE
- Edad >=18 años
- Diagnóstico de encefalitis LGI1
Criterio de exclusión:
- Cualquier teratoma o timoma no tratado en la visita inicial (aleatorización)
- Antecedentes de carcinoma o malignidad, a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante >= 5 años antes de la selección
- Para pacientes con NMDAR AIE, antecedentes de anticuerpos anti-NMDAR negativos en líquido cefalorraquídeo (LCR) utilizando un ensayo basado en células dentro de los 9 meses posteriores al inicio de los síntomas
- Positividad históricamente conocida a un antígeno intracelular con alta asociación de cáncer o GAD-65
- Positividad históricamente conocida para cualquier anticuerpo neuronal de superficie celular que no sea NMDAR y LGI1
- Encefalitis paraneoplásica confirmada
- Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central o periférico confirmada
- Causas alternativas de los síntomas asociados
- Antecedentes de encefalitis por virus del herpes simple en las últimas 24 semanas
- Cualquier tratamiento previo/concurrente con terapia inhibidora de IL-6 (p. ej., tocilizumab), alemtuzumab, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea
- Cualquier tratamiento previo con anticuerpo anti-CD19, inhibidores del complemento, antagonistas del receptor Fc neonatal, anticuerpo monoclonal anti-estimulador de linfocitos B
- Cualquier tratamiento previo con terapias de reducción de células T, cladribina o mitoxantrona
- Tratamiento con ciclofosfamida oral en el año anterior al inicio Tratamiento con cualquier fármaco en investigación (incluido bortezomib) en las 24 semanas anteriores a la selección
- Uso concurrente de más de un IST como terapia de base
- Contraindicación para todos los siguientes tratamientos de rescate: rituximab, IVIG, corticosteroides en dosis altas o ciclofosfamida intravenosa (IV)
- Cualquier procedimiento quirúrgico, excepto cirugía laparoscópica o cirugías menores dentro de las 4 semanas previas al inicio, excluyendo cirugía para extirpación de timoma o teratoma
- Procedimiento quirúrgico planificado durante el estudio.
- Evidencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva
- Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden impedir la participación del paciente
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH
- Activa o presencia de infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recurrente u otra infección
- Infección que requiere hospitalización o tratamiento con agentes antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Prueba positiva de hepatitis B (VHB) y hepatitis C (VHC) en la selección
- Evidencia de tuberculosis (TB) latente o activa
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la línea de base
- Historial de diverticulitis o trastornos gastrointestinales (GI) graves concurrentes que, en opinión del investigador, pueden conducir a un mayor riesgo de complicaciones como la perforación GI
- Recepción de vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial
- Antecedentes de donación de sangre (1 unidad o más), donación de plasma o donación de plaquetas dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Antecedentes de reacción alérgica grave a un agente biológico.
- Ideación suicida activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o antecedentes de intento de suicidio dentro de los 3 años anteriores a la selección
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura y la finalización del estudio.
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
- Anomalías de laboratorio en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
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In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Otros nombres:
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Experimental: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
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In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
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La jeringa precargada (PFS) de placebo de satralizumab es idéntica en composición a satralizumab PFS, pero no contiene el ingrediente activo de satralizumab y será idéntica en apariencia y empaque a satralizumab.
En la Parte 2 se puede usar un PFS (ensamblado con un dispositivo de seguridad de la aguja [NSD] y un reborde extendido para el dedo) lleno con 0,5 mililitros (mL) de solución, correspondiente a 60 miligramos (mg) de satralizumab, una vez que esté disponible en el sitio del estudio. .
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Comparador de placebos: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
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La jeringa precargada (PFS) de placebo de satralizumab es idéntica en composición a satralizumab PFS, pero no contiene el ingrediente activo de satralizumab y será idéntica en apariencia y empaque a satralizumab.
En la Parte 2 se puede usar un PFS (ensamblado con un dispositivo de seguridad de la aguja [NSD] y un reborde extendido para el dedo) lleno con 0,5 mililitros (mL) de solución, correspondiente a 60 miligramos (mg) de satralizumab, una vez que esté disponible en el sitio del estudio. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Proporción de participantes en la cohorte NMDAR AIE con una mejora en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 1 desde el inicio y sin uso de terapia de rescate en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte 1: Proporción de participantes en la cohorte LGI1 AIE con una mejora de la puntuación mRS ≥ 1 desde el inicio y sin uso de terapia de rescate en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From Week 52 up to 4 years
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From Week 52 up to 4 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (cohorte NMDAR AIE y cohorte LGI1): tiempo hasta la mejora de la puntuación mRS ≥ 1 desde el inicio sin el uso de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Parte 1 (cohorte NMDAR AIE y cohorte LGI1 AIE): hora de rescatar la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Parte 1 (cohorte NMDAR AIE y cohorte LGI1 AIE): proporción de participantes con cese sostenido de las convulsiones en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El cese sostenido de las convulsiones se define como 4 semanas consecutivas sin convulsiones mantenidas hasta la semana 24 y sin uso de terapia de rescate.
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte 1 (cohorte NMDAR AIE): cambio en la puntuación de la escala de evaluación clínica en encefalitis autoinmune (CASE) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte 1 (cohorte AIE LGI1): cambio en la puntuación CASE desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Parte 1 (cohorte NMDAR AIE): puntuación total de la evaluación cognitiva general de Montreal (MOCA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte 1 (cohorte AIE LGI1): puntuación total de MOCA en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Parte 1 (cohorte LGI1 AIE): puntuación de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Parte 1 (cohorte NMDAR AIE): puntuación mRS en la semana 24 (medida en una escala de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Part 1: Percentage of Participants With AEs
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 52
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Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
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Baseline up to Week 52
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Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
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The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
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Baseline up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Epilepsia
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis Autoinmune
- Tiroiditis
- Encefalitis
- Epilepsias Parciales
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Hashimoto
- satralizumab
Otros números de identificación del estudio
- WN43174
- 2021-002395-39 (Número EudraCT)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .