Een studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van satralizumab te evalueren bij patiënten met anti-N-methyl-D-asparaginezuurreceptor (NMDAR) of anti-leucine-rijke glioma-geïnactiveerde 1 (LGI1) encefalitis (Cielo)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter basket-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van satralizumab te evalueren bij patiënten met anti-N-methyl-D-asparaginezuurreceptor (NMDAR) of anti- Leucine-rijk glioom-geïnactiveerd 1 (LGI1) encefalitis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van satralizumab bij deelnemers met anti-N-methyl-D-asparaginezuurreceptor (NMDAR) en anti-leucine-rijke glioom-geïnactiveerde 1 (LGI1) encefalitis .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IDK
- Sanatorio del Sur S.A.
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Jining, China, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wenzhou, China, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogoken, Japan, 6500047
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Childrens National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Redelijke uitsluiting van tumor of maligniteit vóór baselinebezoek (randomisatie)
- Begin van symptomen van auto-immune encefalitis (AIE).
- Voldoen aan de definitie van "New Onset" of "Incomplete Responder" AIE
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis satralizumab of placebo
- Voor deelnemers die zijn ingeschreven in de verlengde Chinese inschrijvingsfase op door de National Medical Products Administration (NMPA) erkende locaties: deelnemers die momenteel inwoners zijn van het vasteland van China, Hong Kong of Taiwan, en van Chinese afkomst zijn
N-methyl-D-asparaginezuurreceptor (NMDAR) AIE Cohort
- Leeftijd >=12 jaar
- Diagnose van waarschijnlijke of definitieve NMDAR-encefalitis
Leucine-rijk glioom-geïnactiveerd 1 (LGI1) AIE-cohort
- Leeftijd >=18 jaar
- Diagnose van LGI1-encefalitis
Uitsluitingscriteria:
- Elk onbehandeld teratoom of thymoom bij het basisbezoek (randomisatie)
- Geschiedenis van carcinoom of maligniteit, tenzij geacht genezen te zijn door adequate behandeling zonder bewijs van recidief gedurende >= 5 jaar vóór screening
- Voor patiënten met NMDAR AIE, geschiedenis van negatief anti-NMDAR-antilichaam in cerebrospinale vloeistof (CSF) met behulp van een celgebaseerde test binnen 9 maanden na het begin van de symptomen
- Historisch bekende positiviteit voor een intracellulair antigeen met hoge kankerassociatie of GAD-65
- Historisch bekende positiviteit voor andere neuronale antilichamen op het celoppervlak dan NMDAR en LGI1
- Bevestigde paraneoplastische encefalitis
- Bevestigde demyeliniserende ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
- Alternatieve oorzaken van bijbehorende symptomen
- Geschiedenis van herpes simplex virus encefalitis in de afgelopen 24 weken
- Elke eerdere/gelijktijdige behandeling met IL-6-remmende therapie (bijv. tocilizumab), alemtuzumab, totale lichaamsbestraling of beenmergtransplantatie
- Elke eerdere behandeling met anti-CD19-antilichaam, complementremmers, neonatale Fc-receptorantagonisten, anti-B-lymfocytstimulator monoklonaal antilichaam
- Elke eerdere behandeling met T-cel-uitputtende therapieën, cladribine of mitoxantron
- Behandeling met oraal cyclofosfamide binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel (inclusief bortezomib) binnen 24 weken voorafgaand aan screening
- Gelijktijdig gebruik van meer dan één IST als achtergrondtherapie
- Contra-indicatie voor alle volgende reddingsbehandelingen: rituximab, IVIG, hooggedoseerde corticosteroïden of intraveneuze (IV) cyclofosfamide
- Elke chirurgische ingreep, behalve laparoscopische chirurgie of kleine operaties binnen 4 weken voorafgaand aan baseline, met uitzondering van operaties voor het verwijderen van thymoom of teratoom
- Geplande chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
- Bewijs van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten die deelname van de patiënt kunnen verhinderen
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief HIV-infectie
- Actieve of aanwezigheid van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie
- Infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Positieve hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) test bij screening
- Bewijs van latente of actieve tuberculose (tbc)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline
- Geschiedenis van diverticulitis of gelijktijdige ernstige gastro-intestinale (GI) aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen leiden tot een verhoogd risico op complicaties zoals GI-perforatie
- Ontvangst van levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Voorgeschiedenis van bloeddonatie (1 eenheid of meer), plasmadonatie of bloedplaatjesdonatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie op een biologisch agens
- Actieve zelfmoordgedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of voorgeschiedenis van zelfmoordpoging binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan en voltooiing van het onderzoek in de weg staat
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Laboratoriumafwijkingen bij Screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
Satralizumab placebo voorgevulde spuit (PFS) is qua samenstelling identiek aan satralizumab PFS, maar bevat niet het werkzame bestanddeel van satralizumab en zal qua uiterlijk en verpakking identiek zijn aan satralizumab.
Een PFS (gemonteerd met een naaldveiligheidsapparaat [NSD] en verlengde vingerflens) gevuld met 0,5 milliliter (ml) oplossing, overeenkomend met 60 milligram (mg) satralizumab, kan worden gebruikt in Deel 2 zodra dit beschikbaar komt op de onderzoekslocatie .
|
|
Placebo-vergelijker: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
|
Satralizumab placebo voorgevulde spuit (PFS) is qua samenstelling identiek aan satralizumab PFS, maar bevat niet het werkzame bestanddeel van satralizumab en zal qua uiterlijk en verpakking identiek zijn aan satralizumab.
Een PFS (gemonteerd met een naaldveiligheidsapparaat [NSD] en verlengde vingerflens) gevuld met 0,5 milliliter (ml) oplossing, overeenkomend met 60 milligram (mg) satralizumab, kan worden gebruikt in Deel 2 zodra dit beschikbaar komt op de onderzoekslocatie .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers in NMDAR AIE-cohort met scoreverbetering op de Modified Rankin Scale (mRS) ≥ 1 ten opzichte van de uitgangswaarde en geen gebruik van reddingstherapie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers in LGI1 AIE-cohort met mRS-scoreverbetering ≥ 1 ten opzichte van baseline en geen gebruik van reddingstherapie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From Week 52 up to 4 years
|
From Week 52 up to 4 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (NMDAR AIE-cohort en LGI1-cohort): Tijd tot mRS-scoreverbetering ≥ 1 vanaf baseline zonder gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Deel 1 (NMDAR AIE-cohort en LGI1 AIE-cohort): Tijd om therapie te redden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Deel 1 (NMDAR AIE-cohort en LGI1 AIE-cohort): Percentage deelnemers met aanhoudende stopzetting van de aanvallen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Aanhoudend stoppen met aanvallen wordt gedefinieerd als 4 opeenvolgende weken zonder aanvallen tot week 24 en zonder gebruik van noodtherapie.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Deel 1 (NMDAR AIE-cohort): Verandering in de score van de klinische beoordelingsschaal bij auto-immuunencefalitis (CASE) vanaf de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Deel 1 (LGI1 AIE-cohort): verandering in CASE-score vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Deel 1 (NMDAR AIE-cohort): Montreal Total Cognitive Assessment (MOCA) totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Deel 1 (LGI1 AIE-cohort): MOCA-totaalscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Deel 1 (LGI1 AIE-cohort): Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Deel 1 (NMDAR AIE-cohort): mRS-score in week 24 (gemeten op een 7-puntsschaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52
|
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
|
Baseline up to Week 52
|
|
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline up to 5 years
|
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
|
Baseline up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
16 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Epilepsie
- Schildklier Ziekten
- Schildklierontsteking, auto-immuunziekte
- Schildklierontsteking
- Encefalitis
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte van Hashimoto
- satralizumab
Andere studie-ID-nummers
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .