En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Satralizumab hos patienter med anti-N-metyl-D-asparaginsyrareceptor (NMDAR) eller anti-leucinrik gliominaktiverad 1 (LGI1) encefalit (Cielo)
9 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterkorgstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Satralizumab hos patienter med anti-N-metyl-D-asparaginsyrareceptor (NMDAR) eller anti- Leucin-rik gliom-inaktiverad 1 (LGI1) encefalit
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för satralizumab hos deltagare med anti-N-metyl-D-asparaginsyrareceptor (NMDAR) och anti-leucinrik gliominaktiverad 1 (LGI1) encefalit .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogoken, Japan, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Jining, Kina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wenzhou, Kina, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rimlig uteslutning av tumör eller malignitet före baslinjebesök (randomisering)
- Symtom på autoimmun encefalit (AIE).
- Uppfyll definitionen av "New Onset" eller "Incomplete Responder" AIE
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda adekvat preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av satralizumab eller placebo
- För deltagare som är inskrivna i den utökade Kina-registreringsfasen på National Medical Products Administration (NMPA) erkända platser: deltagare som är nuvarande invånare i Kina, Hongkong eller Taiwan och av kinesisk härkomst
N-metyl-D-asparaginsyrareceptor (NMDAR) AIE-kohort
- Ålder >=12 år
- Diagnos av trolig eller definitiv NMDAR-encefalit
Leucinrik gliominaktiverad 1 (LGI1) AIE-kohort
- Ålder >=18 år
- Diagnos av LGI1-encefalit
Exklusions kriterier:
- Eventuellt obehandlat teratom eller tymom vid baslinjebesöket (randomisering)
- Karcinom eller malignitet i anamnesen, såvida det inte anses botat genom adekvat behandling utan tecken på återfall i >=5 år före screening
- För patienter med NMDAR AIE, historia av negativ anti-NMDAR-antikropp i cerebrospinalvätska (CSF) med en cellbaserad analys inom 9 månader efter symtomdebut
- Historiskt känd positivitet till ett intracellulärt antigen med hög cancerassociation eller GAD-65
- Historiskt känd positivitet till alla neuronala antikroppar på cellytan förutom NMDAR och LGI1
- Bekräftad paraneoplastisk encefalit
- Bekräftad demyeliniserande sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet
- Alternativa orsaker till associerade symtom
- Historik av herpes simplex virusencefalit under de senaste 24 veckorna
- All tidigare/samtidig behandling med IL-6-hämmande behandling (t.ex. tocilizumab), alemtuzumab, strålning av hela kroppen eller benmärgstransplantation
- All tidigare behandling med anti-CD19-antikropp, komplementhämmare, neonatala Fc-receptorantagonister, monoklonal antikropp mot B-lymfocytstimulator
- All tidigare behandling med T-cellsnedbrytande terapier, kladribin eller mitoxantron
- Behandling med oral cyklofosfamid inom 1 år före baslinjen Behandling med något prövningsläkemedel (inklusive bortezomib) inom 24 veckor före screening
- Samtidig användning av mer än en IST som bakgrundsterapi
- Kontraindikation för alla följande räddningsbehandlingar: rituximab, IVIG, högdos kortikosteroider eller intravenös (IV) cyklofosfamid
- Alla kirurgiska ingrepp, förutom laparoskopisk kirurgi eller mindre operationer inom 4 veckor före baslinjen, exklusive kirurgi för avlägsnande av tymom eller teratom
- Planerat kirurgiskt ingrepp under studien
- Bevis på progressiv multifokal leukoencefalopati
- Bevis på allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan hindra patientens deltagande
- Medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive HIV-infektion
- Aktiv eller förekomst av återkommande bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion
- Infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel inom 4 veckor före baslinjebesöket
- Positivt hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV) test vid screening
- Bevis på latent eller aktiv tuberkulos (TB)
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före baslinjen
- Historik av divertikulit eller samtidiga allvarliga gastrointestinala (GI) störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till ökad risk för komplikationer som GI-perforering
- Mottagande av levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor före baslinjebesöket
- Historik med bloddonation (1 enhet eller mer), plasmadonation eller blodplättsdonation inom 90 dagar före screening
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot ett biologiskt medel
- Aktiva självmordstankar inom 6 månader före screening, eller historia av självmordsförsök inom 3 år före screening
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter säkert deltagande i och slutförande av studien
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Laboratorieavvikelser vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
Satralizumab placebo förfylld spruta (PFS) är identisk i sammansättning med satralizumab PFS, men innehåller inte den aktiva ingrediensen i satralizumab och kommer att vara identisk i utseende och förpackning med satralizumab.
En PFS (sammansatt med en nålsäkerhetsanordning [NSD] och förlängd fingerfläns) fylld med 0,5 milliliter (ml) lösning, motsvarande 60 milligram (mg) satralizumab, kan användas i del 2 när den blir tillgänglig på studieplatsen .
|
|
Placebo-jämförare: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
|
Satralizumab placebo förfylld spruta (PFS) är identisk i sammansättning med satralizumab PFS, men innehåller inte den aktiva ingrediensen i satralizumab och kommer att vara identisk i utseende och förpackning med satralizumab.
En PFS (sammansatt med en nålsäkerhetsanordning [NSD] och förlängd fingerfläns) fylld med 0,5 milliliter (ml) lösning, motsvarande 60 milligram (mg) satralizumab, kan användas i del 2 när den blir tillgänglig på studieplatsen .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare i NMDAR AIE-kohort med förbättrad rankingskala (mRS) poängförbättring ≥ 1 från baslinjen och ingen användning av räddningsterapi vid vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Del 1: Andel deltagare i LGI1 AIE-kohort med mRS-poängförbättring ≥ 1 från baslinjen och ingen användning av räddningsterapi vid vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: From Week 52 up to 4 years
|
From Week 52 up to 4 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 (NMDAR AIE-kohort och LGI1-kohort): Tid till mRS-poängförbättring ≥ 1 från baslinjen utan användning av räddningsterapi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Del 1 (NMDAR AIE Cohort och LGI1 AIE Cohort): Time to Rescue Therapy
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Del 1 (NMDAR AIE Cohort och LGI1 AIE Cohort): Andel deltagare med ihållande anfallsupphörande vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Ihållande upphörande av anfall definieras som 4 veckor i följd utan anfall fram till vecka 24 och ingen användning av räddningsterapi.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Del 1 (NMDAR AIE Cohort): Förändring i Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalit (CASE) poäng från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Del 1 (LGI1 AIE-kohort): Förändring i CASE-resultatet från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Del 1 (NMDAR AIE-kohort): Montreal Total Cognitive Assessment (MOCA) totalpoäng vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Del 1 (LGI1 AIE-kohort): MOCA-totalpoäng vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Del 1 (LGI1 AIE Cohort): Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Poäng i vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Del 1 (NMDAR AIE-kohort): mRS-poäng vid vecka 24 (mätt på en 7-gradig skala)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Tidsram: Baseline up to Week 52
|
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
|
Baseline up to Week 52
|
|
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline up to 5 years
|
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
|
Baseline up to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
16 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Epilepsi
- Sköldkörtelsjukdomar
- Tyreoidit, autoimmun
- Sköldkörtelinflammation
- Encefalit
- Epilepsi, partiell
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Hashimoto sjukdom
- satralizumab
Andra studie-ID-nummer
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .