Tutkimus satralitsumabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on anti-N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptori (NMDAR) tai anti-leusiinirikas gliooma-inaktivoitu 1 (LGI1) enkefaliitti (Cielo)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus satralitsumabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on anti-N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptori (NMDAR) tai anti- Leusiinirikas gliooma-inaktivoitu 1 (LGI1) enkefaliitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satralitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on anti-N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptori (NMDAR) ja runsaasti anti-leusiinia sisältävä gliooma-inaktivoitu 1 (LGI1) enkefaliitti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IDK
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogoken, Japani, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japani, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Jining, Kiina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wenzhou, Kiina, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Puola, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Paris, Ranska, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaimen tai pahanlaatuisuuden kohtuullinen poissulkeminen ennen peruskäyntiä (satunnaistaminen)
- Autoimmuunisen enkefaliitin (AIE) oireiden alkaminen
- Täytä "New Onset" tai "Incomplete Responder" AIE määritelmä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen satralitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet laajennettuun Kiinan ilmoittautumisvaiheeseen National Medical Products Administrationin (NMPA) tunnustamissa sivustoissa: osallistujat, jotka asuvat Manner-Kiinassa, Hongkongissa tai Taiwanissa ja ovat kiinalaisia
N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptori (NMDAR) AIE-kohortti
- Ikä >=12 vuotta
- Todennäköisen tai lopullisen NMDAR-enkefaliitin diagnoosi
Leusiinirikas gliooma-inaktivoitu 1 (LGI1) AIE-kohortti
- Ikä >=18 vuotta
- LGI1-enkefaliitin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoitamaton teratomi tai tymooma lähtötilanteessa (satunnaistaminen)
- Aiempi syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta >= 5 vuotta ennen seulontaa
- Potilailla, joilla on NMDAR AIE, negatiivinen anti-NMDAR-vasta-aine aivo-selkäydinnesteessä (CSF) solupohjaisella määrityksellä 9 kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta
- Historiallisesti tunnettu positiivisuus intrasellulaariselle antigeenille, jolla on korkea syöpäassosiaatio tai GAD-65
- Historiallisesti tunnettu positiivisuus mille tahansa muulle solupinnan hermosoluvasta-aineelle kuin NMDAR:lle ja LGI1:lle
- Vahvistettu paraneoplastinen enkefaliitti
- Varmistettu keskus- tai ääreishermoston demyelinisoiva sairaus
- Vaihtoehtoiset oireiden syyt
- Herpes simplex -viruksen enkefaliitti aiempien 24 viikon aikana
- Mikä tahansa aikaisempi/samanaikainen hoito IL-6:ta estävällä hoidolla (esim. tocilitsumabilla), alemtutsumabilla, koko kehon säteilytyksellä tai luuytimen siirrolla
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-CD19-vasta-aineella, komplementin estäjillä, vastasyntyneiden Fc-reseptorin antagonisteilla, anti-B-lymfosyyttistimulaattorilla, monoklonaalisella vasta-aineella
- Mikä tahansa aikaisempi hoito T-soluja tuhoavilla hoidoilla, kladribiinilla tai mitoksantronilla
- Hoito suun kautta otettavalla syklofosfamidilla vuoden sisällä ennen lähtötilannetta Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien bortetsomibi) 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Useamman kuin yhden IST:n samanaikainen käyttö taustaterapiana
- Vasta-aihe kaikille seuraaville pelastushoidoille: rituksimabi, IVIG, suuriannoksiset kortikosteroidit tai suonensisäinen (IV) syklofosfamidi
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide, paitsi laparoskooppinen leikkaus tai pienet leikkaukset 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, lukuun ottamatta tymooman tai teratomian poistoleikkausta
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
- Todisteet progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta
- Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää potilaiden osallistumisen
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio
- Aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Positiivinen hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV) testi seulonnassa
- Todisteet piilevasta tai aktiivisesta tuberkuloosista (TB)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta
- Aiemmin divertikuliitti tai samanaikainen vakavia maha-suolikanavan (GI) häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat johtaa komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan perforaation, lisääntyneeseen riskiin
- Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän), plasman tai verihiutaleiden luovutus 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi vakava allerginen reaktio biologiselle aineelle
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai itsemurhayritys 3 vuoden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Laboratoriopoikkeamat seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
Satralitsumabi lumelääke esitäytetty ruisku (PFS) on koostumukseltaan identtinen satralitsumabin PFS:n kanssa, mutta se ei sisällä satralitsumabin vaikuttavaa ainetta, ja se on ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtinen satralitsumabin kanssa.
Osassa 2 voidaan käyttää PFS:ää (koottu neulan turvalaitteella [NSD] ja pidennetty sormilaippa), joka on täytetty 0,5 millilitralla (ml) liuosta, joka vastaa 60 milligrammaa (mg) satralitsumabia, kun se tulee saataville tutkimuspaikalla. .
|
|
Placebo Comparator: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
|
Satralitsumabi lumelääke esitäytetty ruisku (PFS) on koostumukseltaan identtinen satralitsumabin PFS:n kanssa, mutta se ei sisällä satralitsumabin vaikuttavaa ainetta, ja se on ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtinen satralitsumabin kanssa.
Osassa 2 voidaan käyttää PFS:ää (koottu neulan turvalaitteella [NSD] ja pidennetty sormilaippa), joka on täytetty 0,5 millilitralla (ml) liuosta, joka vastaa 60 milligrammaa (mg) satralitsumabia, kun se tulee saataville tutkimuspaikalla. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien osuus NMDAR AIE -kohortissa, jossa on muutettu rankin-asteikon (mRS) pistemäärä parantunut ≥ 1 lähtötasosta ja ei pelastusterapiaa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus LGI1 AIE -kohortista, joiden mRS-pisteet paranivat ≥ 1 lähtötasosta ja ei pelastushoitoa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Week 52 up to 4 years
|
From Week 52 up to 4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (NMDAR AIE -kohortti ja LGI1-kohortti): Aika mRS-pisteiden paranemiseen ≥ 1 lähtötasosta ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Osa 1 (NMDAR AIE -kohortti ja LGI1 AIE -kohortti): Rescue to Therapy -aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Osa 1 (NMDAR AIE -kohortti ja LGI1 AIE -kohortti): Niiden osallistujien osuus, joiden kohtaus lopetettiin pysyvästi viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Jatkuva kohtausten lopettaminen määritellään 4 peräkkäisenä viikon aikana, jolloin kohtauksia ei ole ylläpidetty viikkoon 24 asti eikä pelastushoitoa käytetä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osa 1 (NMDAR AIE -kohortti): Muutos kliinisen arvioinnin asteikossa autoimmuunisen enkefaliitin (CASE) pisteissä viikon 24 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Osa 1 (LGI1 AIE -kohortti): Muutos CASE-pisteissä lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Osa 1 (NMDAR AIE -kohortti): Montrealin yleisen kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Osa 1 (LGI1 AIE -kohortti): MOCA-kokonaispisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Osa 1 (LGI1 AIE -kohortti): Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Osa 1 (NMDAR AIE -kohortti): mRS-pisteet viikolla 24 (7 pisteen asteikolla mitattuna)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
|
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
|
Baseline up to Week 52
|
|
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years
|
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
|
Baseline up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Epilepsia
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhastulehdus, autoimmuuni
- Kilpirauhastulehdus
- Enkefaliitti
- Epilepsia, osittainen
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Hashimoton tauti
- satralismismabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN43174
- 2021-002395-39 (EudraCT-numero)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen globaalista kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .