Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med anti-N-methyl-D-asparaginsyrereceptor (NMDAR) eller anti-leucinrig gliominaktiveret 1 (LGI1) encephalitis (Cielo)

30. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-kurvstudie for at evaluere Satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med anti-N-methyl-D-asparaginsyrereceptor (NMDAR) eller anti- Leucin-rig gliom-inaktiveret 1 (LGI1) encephalitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af satralizumab hos deltagere med anti-N-methyl-D-asparaginsyrereceptor (NMDAR) og anti-leucinrig gliominaktiveret 1 (LGI1) encephalitis .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
        • Rekruttering
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekruttering
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Rekruttering
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Trukket tilbage
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Trukket tilbage
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Afsluttet
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Trukket tilbage
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekruttering
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • A. O. U. Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Trukket tilbage
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90129
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Afsluttet
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Japan, 6500047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Rekruttering
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Afsluttet
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-8588
        • Rekruttering
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, Kina, 610047
        • Rekruttering
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Jining, Kina, 272029
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Polen
      • Grudzi?dz, Polen, 86-300
        • Trukket tilbage
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Afsluttet
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Rekruttering
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • SPSK nr 1
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Rekruttering
        • National University Hospital (NUH)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, DUMMY_VALUE
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • Trukket tilbage
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Trukket tilbage
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Trukket tilbage
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Trukket tilbage
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rimelig udelukkelse af tumor eller malignitet før baseline besøg (randomisering)
  • Indtræden af ​​autoimmun encephalitis (AIE) symptomer
  • Opfyld definitionen af ​​"New Onset" eller "Incomplete Responder" AIE
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af satralizumab eller placebo
  • For deltagere, der er tilmeldt den udvidede Kina-tilmeldingsfase på National Medical Products Administration (NMPA)-anerkendte websteder: deltagere, der er nuværende indbyggere på det kinesiske fastland, Hongkong eller Taiwan, og af kinesisk herkomst

N-methyl-D-asparaginsyrereceptor (NMDAR) AIE-kohorte

  • Alder >=12 år
  • Diagnose af sandsynlig eller sikker NMDAR-encephalitis

Leucin-rig gliom-inaktiveret 1 (LGI1) AIE-kohorte

  • Alder >=18 år
  • Diagnose af LGI1 encephalitis

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert ubehandlet teratom eller tymom ved baseline besøg (randomisering)
  • Karcinom eller malignitet i anamnese, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i >=5 år før screening
  • For patienter med NMDAR AIE, historie med negativt anti-NMDAR-antistof i cerebrospinalvæske (CSF) ved brug af et cellebaseret assay inden for 9 måneder efter symptomdebut
  • Historisk kendt positivitet til et intracellulært antigen med høj cancerassociation eller GAD-65
  • Historisk kendt positivitet til alle celleoverfladen neuronale antistoffer bortset fra NMDAR og LGI1
  • Bekræftet paraneoplastisk encephalitis
  • Bekræftet demyeliniserende sygdom i centralt eller perifert nervesystem
  • Alternative årsager til associerede symptomer
  • Anamnese med herpes simplex virus encephalitis i de foregående 24 uger
  • Enhver tidligere/samtidig behandling med IL-6-hæmmende behandling (f.eks. tocilizumab), alemtuzumab, bestråling af hele kroppen eller knoglemarvstransplantation
  • Enhver tidligere behandling med anti-CD19-antistof, komplementhæmmere, neonatale Fc-receptorantagonister, anti-B-lymfocytstimulator monoklonalt antistof
  • Enhver tidligere behandling med T-celle-depleterende behandlinger, cladribin eller mitoxantron
  • Behandling med oral cyclophosphamid inden for 1 år før baseline Behandling med ethvert forsøgslægemiddel (inklusive bortezomib) inden for 24 uger før screening
  • Samtidig brug af mere end én IST som baggrundsterapi
  • Kontraindikation til alle følgende redningsbehandlinger: rituximab, IVIG, højdosis kortikosteroider eller intravenøs (IV) cyclophosphamid
  • Enhver kirurgisk procedure, undtagen laparoskopisk kirurgi eller mindre operationer inden for 4 uger før baseline, undtagen kirurgi for fjernelse af tymom eller teratom
  • Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Bevis på progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke patientens deltagelse
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder HIV-infektion
  • Aktiv eller tilstedeværelse af tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 4 uger før baseline besøg
  • Positiv hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) test ved screening
  • Bevis på latent eller aktiv tuberkulose (TB)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før baseline
  • Anamnese med divertikulitis eller samtidige alvorlige gastrointestinale (GI) lidelser, der efter investigatorens mening kan føre til øget risiko for komplikationer såsom GI-perforation
  • Modtagelse af levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline besøg
  • Anamnese med bloddonation (1 enhed eller mere), plasmadonation eller blodpladedonation inden for 90 dage før screening
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel
  • Aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller historie med selvmordsforsøg inden for 3 år før screening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Laboratorieabnormiteter ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMDAR Autoimmun Encephalitis (AIE) kohorte
Voksne og unge med konkret eller sandsynlig NMDAR-encephalitis
Medicin: Satralizumab
I del 1 vil undersøgelseslægemidlet blive administreret, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et besøg på stedet i uge 0, 2, 4 og hver 4. uge (Q4W) derefter. Deltagerne vil modtage satralizumab efter kropsvægt. Studielægemidlet vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion i abdominal- eller lårbensregionen, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et besøg på stedet. I del 2 vil deltagerne blive bedt om at vælge mellem en af ​​følgende muligheder: Mulighed 1: Fortsæt med randomiseret, dobbeltblindet studielægemiddel; Mulighed 2: start åbent satralizumab baseret på kropsvægt; Mulighed 3: stoppe studiebehandlingen og fortsætte opfølgende vurderinger.
Eksperimentel: LGI1 AIE-kohorte
Voksne med LGI1 encephalitis
Medicin: Satralizumab
I del 1 vil undersøgelseslægemidlet blive administreret, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et besøg på stedet i uge 0, 2, 4 og hver 4. uge (Q4W) derefter. Deltagerne vil modtage satralizumab efter kropsvægt. Studielægemidlet vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion i abdominal- eller lårbensregionen, efter at alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer er blevet udført ved et besøg på stedet. I del 2 vil deltagerne blive bedt om at vælge mellem en af ​​følgende muligheder: Mulighed 1: Fortsæt med randomiseret, dobbeltblindet studielægemiddel; Mulighed 2: start åbent satralizumab baseret på kropsvægt; Mulighed 3: stoppe studiebehandlingen og fortsætte opfølgende vurderinger.
Placebo komparator: NMDAR AIE Placebo-kohorte
Voksne og unge med konkret eller sandsynlig NMDAR-encephalitis
Andet: Placebo
Satralizumab placebo fyldt sprøjte (PFS) er identisk i sammensætning med satralizumab PFS, men indeholder ikke den aktive ingrediens i satralizumab og vil være identisk med satralizumab i udseende og emballage. En PFS (samlet med en nålesikkerhedsanordning [NSD] og forlænget fingerflange) fyldt med 0,5 milliliter (ml) opløsning, svarende til 60 milligram (mg) satralizumab, kan bruges i del 2, når den bliver tilgængelig på undersøgelsesstedet .
Placebo komparator: LGI1 AIE Placebo-kohorte
Voksne med LGI1 encephalitis
Andet: Placebo
Satralizumab placebo fyldt sprøjte (PFS) er identisk i sammensætning med satralizumab PFS, men indeholder ikke den aktive ingrediens i satralizumab og vil være identisk med satralizumab i udseende og emballage. En PFS (samlet med en nålesikkerhedsanordning [NSD] og forlænget fingerflange) fyldt med 0,5 milliliter (ml) opløsning, svarende til 60 milligram (mg) satralizumab, kan bruges i del 2, når den bliver tilgængelig på undersøgelsesstedet .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Andel af deltagere i NMDAR AIE-kohorte med forbedret rankinskala (mRS) scoreforbedring ≥ 1 fra baseline og ingen brug af redningsterapi i uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Del 1: Andel af deltagere i LGI1 AIE-kohorte med mRS-scoreforbedring ≥ 1 fra baseline og ingen brug af redningsterapi i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Del 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra uge 52 op til 2 år
Fra uge 52 op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (NMDAR AIE-kohorte og LGI1-kohorte): Tid til mRS-scoreforbedring ≥ 1 fra baseline uden brug af redningsterapi
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Del 1 (NMDAR AIE Cohort og LGI1 AIE Cohort): Time to Rescue Therapy
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Del 1 (NMDAR AIE-kohorte og LGI1 AIE-kohorte): Andel af deltagere med vedvarende anfaldsophør i uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Vedvarende anfaldsophør er defineret som 4 på hinanden følgende uger uden anfald indtil uge 24 og ingen brug af redningsterapi.
Baseline op til uge 24
Del 1 (NMDAR AIE-kohorte): Ændring i Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE)-score fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Del 1 (LGI1 AIE-kohorte): Ændring i CASE-score fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Del 1 (NMDAR AIE-kohorte): Montreal Overall Cognitive Assessment (MOCA) Totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Del 1 (LGI1 AIE-kohorte): MOCA-totalscore i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Del 1 (LGI1 AIE-kohorte): Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Del 1 (NMDAR AIE-kohorte): mRS-score i uge 24 (målt på en 7-punkts skala)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Del 1: Procentdel af deltagere med AE'er
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 2 år
Sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Baseline, uge ​​52, 2 år
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). Større dødelighed eller potentiel dødelighed af selvmordsadfærd (godkendt på adfærdsunderskalaen) indikerer øget risiko.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (EudraCT nummer)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser, og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMDAR Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med Satralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner