Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с энцефалитом против рецептора N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDAR) или против богатого лейцином глиома-инактивированного 1 (LGI1) энцефалита (Cielo)
9 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование корзины для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с анти-N-метил-D-аспарагиновой кислотой рецептора (NMDAR) или анти- Лейцин-богатая глиома-инактивированная 1 (LGI1) энцефалит
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у участников с анти-N-метил-D-аспарагиновой кислотой рецептора (NMDAR) и антилейцин-богатой глиомой, инактивированной 1 (LGI1) энцефалитом. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
CABA, Аргентина, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IDK
- Sanatorio del Sur S.A.
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Kumasi, Гана
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, DUMMY_VALUE
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Jining, Китай, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wenzhou, Китай, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Польша, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Сингапур, 117599
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU-Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Paris, Франция, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogoken, Япония, 6500047
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Япония, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Япония, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Разумное исключение опухоли или злокачественного новообразования до исходного визита (рандомизация)
- Появление симптомов аутоиммунного энцефалита (АИЭ)
- Соответствует определению AIE «Новое начало» или «Неполный ответ».
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать адекватную контрацепцию в период лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы сатрализумаба или плацебо.
- Для участников, зачисленных на расширенный этап регистрации в Китае на сайтах, признанных Национальным управлением медицинской продукции (NMPA): участники, которые в настоящее время являются жителями материкового Китая, Гонконга или Тайваня и имеют китайское происхождение.
Рецептор N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDAR) AIE Cohort
- Возраст >=12 лет
- Диагностика вероятного или достоверного NMDAR-энцефалита
Богатая лейцином глиома-инактивированная 1 (LGI1) Когорта AIE
- Возраст >=18 лет
- Диагностика энцефалита LGI1
Критерий исключения:
- Любая нелеченая тератома или тимома на исходном визите (рандомизация)
- Карцинома или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев излечения адекватным лечением без признаков рецидива в течение >=5 лет до скрининга
- Для пациентов с NMDAR AIE, наличие в анамнезе отрицательных антител к NMDAR в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с использованием клеточного анализа в течение 9 месяцев после появления симптомов
- Исторически известная положительная реакция на внутриклеточный антиген с высокой ассоциацией с раком или GAD-65.
- Исторически известная положительная реакция на любые нейрональные антитела клеточной поверхности, кроме NMDAR и LGI1.
- Подтвержденный паранеопластический энцефалит
- Подтвержденное демиелинизирующее заболевание центральной или периферической нервной системы
- Альтернативные причины сопутствующих симптомов
- История энцефалита, вызванного вирусом простого герпеса, в течение предшествующих 24 недель.
- Любое предшествующее/одновременное лечение ингибирующей ИЛ-6 терапией (например, тоцилизумабом), алемтузумабом, тотальным облучением тела или трансплантацией костного мозга
- Любое предшествующее лечение антителами к CD19, ингибиторами комплемента, неонатальными антагонистами Fc-рецепторов, моноклональными антителами против стимуляторов В-лимфоцитов
- Любое предшествующее лечение препаратами, истощающими Т-клетки, кладрибином или митоксантроном.
- Лечение пероральным циклофосфамидом в течение 1 года до исходного лечения Лечение любым исследуемым препаратом (включая бортезомиб) в течение 24 недель до скрининга
- Одновременное использование более чем одного ИСТ в качестве фоновой терапии
- Противопоказания ко всем нижеперечисленным неотложным методам лечения: ритуксимаб, ВВИГ, высокие дозы кортикостероидов или циклофосфамид внутривенно (в/в).
- Любая хирургическая процедура, за исключением лапароскопической хирургии или небольших операций в течение 4 недель до исходного уровня, за исключением операции по удалению тимомы или тератомы
- Запланированное хирургическое вмешательство во время исследования
- Признаки прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
- Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут исключить участие пациента
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит, в том числе ВИЧ-инфекция
- Активная или рецидивирующая бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция
- Инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 4 недель до исходного визита
- Положительный результат теста на гепатит B (HBV) и гепатит C (HCV) при скрининге
- Признаки латентного или активного туберкулеза (ТБ)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до исходного уровня
- Дивертикулит в анамнезе или сопутствующие тяжелые желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ), которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску осложнений, таких как перфорация ЖКТ.
- Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до исходного визита
- История донорства крови (1 единица или более), донорства плазмы или донорства тромбоцитов в течение 90 дней до скрининга
- Тяжелая аллергическая реакция на биологический агент в анамнезе
- Активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга или попытки суицида в анамнезе в течение 3 лет до скрининга
- Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании и его завершению.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
- Лабораторные отклонения при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
Предварительно заполненный шприц сатрализумабом-плацебо (PFS) идентичен по составу сатрализумабу PFS, но не содержит активного ингредиента сатрализумаба и будет идентичен сатрализумабу по внешнему виду и упаковке.
PFS (собранный с устройством безопасности иглы [NSD] и удлиненным фланцем для пальца), наполненный 0,5 миллилитрами (мл) раствора, что соответствует 60 миллиграммам (мг) сатрализумаба, можно использовать в Части 2, как только он станет доступен в исследовательском центре. .
|
|
Плацебо Компаратор: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
|
Предварительно заполненный шприц сатрализумабом-плацебо (PFS) идентичен по составу сатрализумабу PFS, но не содержит активного ингредиента сатрализумаба и будет идентичен сатрализумабу по внешнему виду и упаковке.
PFS (собранный с устройством безопасности иглы [NSD] и удлиненным фланцем для пальца), наполненный 0,5 миллилитрами (мл) раствора, что соответствует 60 миллиграммам (мг) сатрализумаба, можно использовать в Части 2, как только он станет доступен в исследовательском центре. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Доля участников когорты NMDAR AIE с улучшением показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 1 по сравнению с исходным уровнем и отсутствием использования спасательной терапии на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Часть 1: Доля участников в когорте LGI1 AIE с улучшением показателя mRS ≥ 1 по сравнению с исходным уровнем и без использования спасательной терапии на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Week 52 up to 4 years
|
From Week 52 up to 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 (группа NMDAR AIE и группа LGI1): время до улучшения показателя mRS ≥ 1 по сравнению с исходным уровнем без использования экстренной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Часть 1 (когорта NMDAR AIE и когорта LGI1 AIE): время спасать терапию
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Часть 1 (когорта NMDAR AIE и когорта LGI1 AIE): доля участников с устойчивым прекращением приступов на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Устойчивое прекращение приступов определяется как отсутствие приступов в течение 4 недель подряд до 24-й недели и отсутствие использования спасательной терапии.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Часть 1 (когорта NMDAR AIE): изменение показателя по шкале клинической оценки аутоиммунного энцефалита (CASE) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Часть 1 (когорта LGI1 AIE): изменение показателя CASE по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Часть 1 (группа NMDAR AIE): общий балл Монреальской общей когнитивной оценки (MOCA) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Часть 1 (когорта LGI1 AIE): общий балл MOCA на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Часть 1 (когорта LGI1 AIE): балл по тесту на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Часть 1 (группа NMDAR AIE): показатель mRS на 24-й неделе (по 7-балльной шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
|
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
|
Baseline up to Week 52
|
|
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Baseline up to 5 years
|
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
|
Baseline up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Эпилепсия
- Заболевания щитовидной железы
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Тиреоидит
- Энцефалит
- Эпилепсия, парциальная
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Болезнь Хашимото
- сатализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- WN43174
- 2021-002395-39 (Номер EudraCT)
- 2023-504226-18-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .