てんかんのある妊婦のための音楽的介入としての子守唄プロジェクト
2026年4月29日 更新者：Esther Bui、University Health Network, Toronto
てんかんの妊婦に対する音楽的介入としての子守唄プロジェクトのパイロット研究
この研究で提案されている介入は、トロントのマッセイ ホール アンド ロイ トムソン ホール社 (MH-RTH) が調整する子守歌プロジェクトに、てんかんのある妊娠中の個人を無作為に参加させることです。
この現在の研究の目的は、てんかんを持つ妊娠中の個人に対する子守歌プロジェクトの潜在的な利点を調査することです。
すなわち、てんかん、抑うつおよび不安の症状、知覚されたストレス、エンパワーメントの感情に関連する生活の質への影響。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esther Bui, MD
- 電話番号：416-603-5320
- メール：Esther.Bui@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Ng, BA
- メール：Sharon.Ng@uhnresearch.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Esther Bui, MD
- 電話番号：416-603-5320
- メール：Esther.Bui@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在妊娠中、初産
- インフォームドコンセントを提供できる
- インターネットにアクセスできる
- EEGまたは臨床的証拠に基づいててんかんの確定診断を受けている
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する、および/またはMH-RTHミュージシャンと通信するための言語通訳の必要性
- 子守唄プロジェクトへの事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：子守唄プロジェクト
介入グループに割り当てられた参加者は、プロのミュージシャンと 10 週間にわたって 5 ～ 7 回のセッションをバーチャルで行います。
各セッションは約 1.5 時間続き、Zoom を使用して実施されます。
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私たちが提案する介入は、トロントの音楽機関がコーディネートする子守唄プロジェクトに、てんかんのある妊婦を無作為に参加させることです。
ララバイ プロジェクトは、カーネギー ホールのワイル音楽研究所によって最初に作成された取り組みです。
このプログラムでは、妊娠中の女性や新米の母親がプロのミュージシャンとペアになり、子供のために個人的な子守唄を作曲して書きます。
2011 年の開始以来、このプロジェクトは世界中に拡大し、多くの家族が新生児のためにオリジナルの子守唄を書くのを支援してきました。
子守唄介入は、患者が受動的に聴くだけではなく、創造的な曲作りのプロセスに積極的に参加するため、伝統的な音楽療法とは異なります。
セッションを通じて、参加者は経験を共有し、音楽アレンジを試し、歌詞を書き、ミュージシャンから肯定的なフィードバックを受け取る機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんにおける生活の質
時間枠：6ヵ月
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てんかんに関連する生活の質を評価する (QOLIE-31-P、てんかんにおける患者加重生活の質インベントリーを介して)。最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病と不安
時間枠：6ヵ月
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うつ病と不安の症状を評価します (DASS-21、うつ病、不安、ストレス スケール - 21 項目による)。
うつ病スケールのスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを表します。
不安尺度のスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを表します。
ストレス スケール スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを表します。
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6ヵ月
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妊娠関連のエンパワーメント
時間枠：6ヵ月
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妊娠に関連するエンパワーメントの感情を評価します (PRES、妊娠関連のエンパワーメント スケールを介して)。
スコアは 16 ～ 64 の範囲で、スコアが高いほど妊娠に関連したエンパワーメントの感情が強いことを表します。
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6ヵ月
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Feasibility and Acceptability
時間枠：12 months
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Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project.
Participants would be asked to share their experience of the intervention.
Recordings would be transcribed and coded.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月13日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。