Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Lullaby jako interwencja muzyczna dla kobiet w ciąży z padaczką

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe projektu Lullaby jako interwencja muzyczna dla kobiet w ciąży z padaczką

Proponowaną interwencją w tym badaniu jest losowy udział kobiet w ciąży z padaczką w projekcie Lullaby koordynowanym przez The Corporation of Massey Hall i Roy Thomson Hall (MH-RTH) w Toronto. Celem niniejszego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści projektu Lullaby dla kobiet w ciąży z padaczką. Mianowicie wpływ na jakość życia związany z padaczką, objawami depresji i lęku, postrzeganym stresem i poczuciem wzmocnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • obecnie w ciąży i pierworódka
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • móc mieć dostęp do internetu
  • mają potwierdzone rozpoznanie padaczki na podstawie EEG lub dowodów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • potrzeba tłumacza języka w celu wyrażenia świadomej zgody i/lub komunikacji z muzykiem MH-RTH
  • wcześniejsze zaangażowanie w projekt Lullaby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Projekt Kołysanka
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej spotkają się wirtualnie z profesjonalnym muzykiem na 5-7 sesji w ciągu 10 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny i będzie prowadzona przez Zoom.
Behawioralne: Projekt Kołysanka
Proponowaną przez nas interwencją jest losowy udział ciężarnych chorych na padaczkę w projekcie Lullaby Project koordynowanym przez instytucję muzyczną w Toronto. Projekt Lullaby to inicjatywa stworzona po raz pierwszy przez Weill Music Institute w Carnegie Hall. W tym programie kobiety w ciąży i/lub młode matki współpracują z profesjonalnymi muzykami, aby komponować i pisać osobiste kołysanki dla ich dziecka (dzieci). Od chwili powstania w 2011 r. projekt rozszerzył się na cały świat i pomógł wielu rodzinom w pisaniu oryginalnych kołysanek dla swoich noworodków. Interwencja Lullaby różni się od tradycyjnej muzykoterapii, ponieważ pacjenci aktywnie uczestniczą w procesie twórczego pisania piosenek, a nie tylko w biernym słuchaniu. Podczas sesji uczestnicy będą mieli okazję do wymiany doświadczeń, eksperymentowania z aranżacjami muzycznymi, pisania tekstów i otrzymywania pozytywnych opinii od muzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w padaczce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić jakość życia związaną z padaczką (za pomocą QOLIE-31-P, kwestionariusz jakości życia w przypadku padaczki ważonej przez pacjenta); minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń objawy depresji i lęku (za pomocą DASS-21, Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji). Wyniki skali depresji wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie depresji. Wyniki skali lęku wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku. Wyniki skali stresu wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stres.
6 miesięcy
Wzmocnienie związane z ciążą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń poczucie sprawczości związane z ciążą (za pomocą PRES, Pregnancy-Related Empowerment Scale). Wyniki wahają się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki reprezentują silniejsze poczucie wzmocnienia związanego z ciążą.
6 miesięcy
Feasibility and Acceptability
Ramy czasowe: 12 months
Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project. Participants would be asked to share their experience of the intervention. Recordings would be transcribed and coded.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt Kołysanka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj