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Il progetto Lullaby come intervento musicale per le donne incinte affette da epilessia

29 aprile 2026 aggiornato da: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Uno studio pilota per il progetto Lullaby come intervento musicale per le persone in gravidanza con epilessia

L'intervento proposto da questo studio è la partecipazione randomizzata di individui in gravidanza affetti da epilessia al Lullaby Project coordinato dalla Corporation of Massey Hall e Roy Thomson Hall (MH-RTH) a Toronto. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali benefici del progetto Lullaby su individui in gravidanza con epilessia. Vale a dire, effetti sulla qualità della vita legati all'epilessia, sintomi di depressione e ansia, stress percepito e sentimenti di empowerment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • attualmente incinta e primipare
  • in grado di fornire il consenso informato
  • in grado di avere accesso a Internet
  • avere una diagnosi confermata di epilessia basata su EEG o evidenza clinica

Criteri di esclusione:

  • necessità di un interprete linguistico per fornire il consenso informato e/o comunicare con il musicista MH-RTH
  • precedente coinvolgimento nel progetto Lullaby

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Progetto Ninna Nanna
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento si incontreranno virtualmente con un musicista professionista per 5-7 sessioni nel corso di 10 settimane. Ogni sessione durerà circa 1,5 ore e sarà condotta tramite Zoom.
Comportamentale: Progetto Ninna nanna
Il nostro intervento proposto è la partecipazione randomizzata di individui in gravidanza con epilessia al progetto Lullaby coordinato da un'istituzione musicale di Toronto. Il Lullaby Project è un'iniziativa creata per la prima volta dal Weill Music Institute della Carnegie Hall. In questo programma, le donne incinte e/o le neo mamme vengono affiancate da musicisti professionisti per comporre e scrivere ninne nanne personali per i loro figli. Sin dal suo inizio nel 2011, il progetto si è espanso a livello globale e ha aiutato numerose famiglie a scrivere ninne nanne originali per i loro neonati. L'intervento di Lullaby è diverso dalla musicoterapia tradizionale poiché i pazienti partecipano attivamente al processo creativo di scrittura delle canzoni, e non esclusivamente all'ascolto passivo. Attraverso le sessioni, i partecipanti avranno l'opportunità di condividere esperienze, sperimentare arrangiamenti musicali, scrivere testi e ricevere feedback positivi dal musicista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nell'epilessia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la qualità della vita correlata all'epilessia (tramite QOLIE-31-P, l'inventario della qualità della vita pesata dal paziente nell'epilessia); il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i sintomi di depressione e ansia (tramite DASS-21, Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 item). I punteggi della scala della depressione vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione. I punteggi della scala dell'ansia vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi della scala dello stress vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano uno stress maggiore.
6 mesi
Empowerment correlato alla gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i sentimenti di empowerment legati alla gravidanza (tramite PRES, la scala di empowerment correlato alla gravidanza). I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che rappresentano sentimenti più forti di empowerment legati alla gravidanza.
6 mesi
Feasibility and Acceptability
Lasso di tempo: 12 months
Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project. Participants would be asked to share their experience of the intervention. Recordings would be transcribed and coded.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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