Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Lullaby Project als muzikale interventie voor zwangere personen met epilepsie

29 april 2026 bijgewerkt door: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Een pilootstudie voor het Lullaby-project als muzikale interventie voor zwangere personen met epilepsie

De voorgestelde interventie van deze studie is de gerandomiseerde deelname van zwangere personen met epilepsie aan het Lullaby Project, gecoördineerd door The Corporation of Massey Hall en Roy Thomson Hall (MH-RTH) in Toronto. Het doel van deze huidige studie is om de potentiële voordelen van het Lullaby Project voor zwangere personen met epilepsie te onderzoeken. Namelijk effecten op de kwaliteit van leven gerelateerd aan epilepsie, symptomen van depressie en angst, waargenomen stress en gevoelens van empowerment.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • momenteel drachtig en primipaar
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • internettoegang kunnen hebben
  • een bevestigde diagnose van epilepsie hebben op basis van EEG of klinisch bewijs

Uitsluitingscriteria:

  • behoefte aan een tolk om geïnformeerde toestemming te geven en/of te communiceren met de MH-RTH-muzikant
  • eerdere betrokkenheid bij het Lullaby Project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Lullaby-project
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontmoeten een professionele muzikant virtueel gedurende 5-7 sessies in de loop van 10 weken. Elke sessie duurt ongeveer 1,5 uur en vindt plaats via Zoom.
Gedragsmatig: Slaapliedjesproject
Onze voorgestelde interventie is de gerandomiseerde deelname van zwangere personen met epilepsie aan het Lullaby Project, gecoördineerd door een muziekinstituut in Toronto. Het Lullaby Project is een initiatief van het Weill Music Institute in Carnegie Hall. In dit programma worden zwangere vrouwen en/of kersverse moeders gekoppeld aan professionele muzikanten om persoonlijke slaapliedjes voor hun kind(eren) te componeren en te schrijven. Sinds de start in 2011 heeft het project zich wereldwijd uitgebreid en heeft het talloze gezinnen geholpen originele slaapliedjes voor hun pasgeborenen te schrijven. De Lullaby-interventie verschilt van traditionele muziektherapie, omdat patiënten actief deelnemen aan het creatieve proces van het schrijven van liedjes, en niet alleen aan passief luisteren. Via sessies krijgen deelnemers de kans om ervaringen te delen, te experimenteren met muzikale arrangementen, teksten te schrijven en positieve feedback van de muzikant te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij epilepsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven gerelateerd aan epilepsie (via QOLIE-31-P, de Patient-Weighted Quality of Life in Epilepsy inventory); minimale waarde is 0 en maximale waarde is 100. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie en angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel symptomen van depressie en angst (via DASS-21, de Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 items). Depressieschaalscores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie vertegenwoordigen. Angstschaalscores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere angsternst vertegenwoordigen. Scores op de stressschaal variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores meer stress vertegenwoordigen.
6 maanden
Zwangerschapsgerelateerde empowerment
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel gevoelens van empowerment gerelateerd aan zwangerschap (via PRES, de Pregnancy-Related Empowerment Scale). Scores variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores sterkere gevoelens van zwangerschapsgerelateerde empowerment vertegenwoordigen.
6 maanden
Feasibility and Acceptability
Tijdsspanne: 12 months
Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project. Participants would be asked to share their experience of the intervention. Recordings would be transcribed and coded.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren