Lullaby Project som en musikalisk intervention för gravida individer med epilepsi
29 april 2026 uppdaterad av: Esther Bui, University Health Network, Toronto
En pilotstudie för Lullaby Project som en musikalisk intervention för gravida individer med epilepsi
Den här studiens föreslagna intervention är det randomiserade deltagandet av gravida individer med epilepsi i Lullaby Project som koordineras av The Corporation of Massey Hall och Roy Thomson Hall (MH-RTH) i Toronto.
Syftet med denna studie är att undersöka de potentiella fördelarna med Lullaby Project på gravida individer med epilepsi.
Nämligen effekter på livskvalitet relaterade till epilepsi, symtom på depression och ångest, upplevd stress och känslor av egenmakt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Esther Bui, MD
- Telefonnummer: 416-603-5320
- E-post: Esther.Bui@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sharon Ng, BA
- E-post: Sharon.Ng@uhnresearch.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Esther Bui, MD
- Telefonnummer: 416-603-5320
- E-post: Esther.Bui@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- för närvarande gravid och primipar
- kunna ge informerat samtycke
- kunna ha tillgång till internet
- har en bekräftad epilepsidiagnos baserat på EEG eller kliniska bevis
Exklusions kriterier:
- behov av en språktolk för att ge informerat samtycke och/eller kommunicera med MH-RTH-musikern
- tidigare engagemang i Lullaby Project
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Lullaby Project
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att träffas virtuellt med en professionell musiker under 5-7 sessioner under loppet av 10 veckor.
Varje session tar cirka 1,5 timmar och kommer att genomföras via Zoom.
|
Vår föreslagna intervention är randomiserat deltagande av gravida individer med epilepsi i Lullaby Project som koordineras av en musikinstitution i Toronto.
Lullaby Project är ett initiativ som först skapades av Carnegie Halls Weill Music Institute.
I det här programmet paras gravida kvinnor och/eller nyblivna mammor med professionella musiker för att komponera och skriva personliga vaggvisor för sina barn.
Sedan starten 2011 har projektet expanderat globalt och har hjälpt många familjer att skriva ursprungliga vaggvisor för sina nyfödda.
Lullaby-interventionen skiljer sig från traditionell musikterapi eftersom patienter aktivt deltar i den kreativa låtskrivande processen, inte enbart i passivt lyssnande.
Genom sessioner kommer deltagarna att ges möjlighet att dela erfarenheter, experimentera med musikarrangemang, skriva texter och få positiv feedback från musikern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vid epilepsi
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm livskvalitet relaterad till epilepsi (via QOLIE-31-P, patientvägd livskvalitet vid epilepsi); lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 100.
Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och ångest
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm symtom på depression och ångest (via DASS-21, Depression, ångest och stressskalan - 21 artiklar).
Depressionsskalans poäng varierar från 0 till 42 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av depression.
Poäng på ångestskalan sträcker sig från 0 till 42 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av ångest.
Stressskalans poäng varierar från 0 till 42 med högre poäng som representerar större stress.
|
6 månader
|
|
Graviditetsrelaterad empowerment
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm känslor av empowerment relaterade till graviditet (via PRES, Pregnancy-Related Empowerment Scale).
Poäng varierar från 16 till 64, med högre poäng representerar starkare känslor av graviditetsrelaterad empowerment.
|
6 månader
|
|
Feasibility and Acceptability
Tidsram: 12 months
|
Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project.
Participants would be asked to share their experience of the intervention.
Recordings would be transcribed and coded.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-6199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .