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Le projet Lullaby comme intervention musicale pour les femmes enceintes atteintes d'épilepsie

18 août 2022 mis à jour par: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Une étude pilote pour le projet Lullaby en tant qu'intervention musicale pour les femmes enceintes atteintes d'épilepsie

L'intervention proposée dans cette étude est la participation aléatoire de femmes enceintes atteintes d'épilepsie au projet Lullaby coordonné par The Corporation of Massey Hall et Roy Thomson Hall (MH-RTH) à Toronto. Le but de la présente étude est d'étudier les avantages potentiels du projet Lullaby sur les femmes enceintes atteintes d'épilepsie. À savoir, les effets sur la qualité de vie liés à l'épilepsie, les symptômes de dépression et d'anxiété, le stress perçu et les sentiments d'autonomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • actuellement enceinte et primipare
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • capable d'avoir accès à internet
  • avoir un diagnostic confirmé d'épilepsie basé sur l'EEG ou des preuves cliniques

Critère d'exclusion:

  • besoin d'un interprète linguistique pour fournir un consentement éclairé et/ou communiquer avec le musicien MH-RTH
  • implication antérieure dans le projet Lullaby

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Projet berceuse
Les participants affectés au groupe d'intervention rencontreront virtuellement un musicien professionnel pour 5 à 7 séances au cours de 10 semaines. Chaque session durera environ 1h30 et se déroulera via Zoom.
Comportemental: Projet berceuse
Notre intervention proposée est la participation aléatoire de femmes enceintes atteintes d'épilepsie au projet Lullaby coordonné par The Corporation of Massey Hall et Roy Thomson Hall (MH-RTH) à Toronto. Le projet Lullaby est une initiative créée par le Weill Music Institute du Carnegie Hall. Dans ce programme, les femmes enceintes et/ou les nouvelles mamans sont jumelées à des musiciens professionnels pour composer et écrire des berceuses personnelles pour leur(s) enfant(s). Depuis sa création en 2011, le projet s'est étendu à l'échelle mondiale et a aidé de nombreuses familles à écrire des berceuses originales pour leurs nouveau-nés. L'intervention Lullaby est différente de la musicothérapie traditionnelle car les patients participent activement au processus d'écriture créative de la chanson, et non singulièrement à l'écoute passive. Au cours des sessions, les participants auront l'occasion de partager leurs expériences, d'expérimenter des arrangements musicaux, d'écrire des paroles et de recevoir des commentaires positifs du musicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans l'épilepsie
Délai: 6 mois
Évaluer la qualité de vie liée à l'épilepsie (via QOLIE-31-P, l'inventaire de la qualité de vie pondérée par le patient dans l'épilepsie) ; la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression et anxiété
Délai: 6 mois
Évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété (via DASS-21, l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items). Les scores de l'échelle de dépression vont de 0 à 42, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la dépression. Les scores sur l'échelle d'anxiété vont de 0 à 42, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de l'anxiété. Les scores sur l'échelle de stress vont de 0 à 42, les scores les plus élevés représentant un stress plus important.
6 mois
Autonomisation liée à la grossesse
Délai: 6 mois
Évaluer les sentiments d'empowerment liés à la grossesse (via le PRES, Pregnancy-Related Empowerment Scale). Les scores vont de 16 à 64, les scores les plus élevés représentant des sentiments plus forts d'autonomisation liée à la grossesse.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-6199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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