Проект «Колыбельная» как музыкальное вмешательство для беременных с эпилепсией
29 апреля 2026 г. обновлено: Esther Bui, University Health Network, Toronto
Пилотное исследование проекта «Колыбельная» как музыкального вмешательства для беременных с эпилепсией
Вмешательство, предложенное в этом исследовании, представляет собой рандомизированное участие беременных с эпилепсией в проекте «Колыбельная», координируемом корпорацией Massey Hall и Roy Thomson Hall (MH-RTH) в Торонто.
Целью настоящего исследования является изучение потенциальных преимуществ проекта «Колыбельная» для беременных с эпилепсией.
А именно, влияние на качество жизни, связанное с эпилепсией, симптомами депрессии и тревоги, воспринимаемым стрессом и чувством расширения возможностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esther Bui, MD
- Номер телефона: 416-603-5320
- Электронная почта: Esther.Bui@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Ng, BA
- Электронная почта: Sharon.Ng@uhnresearch.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Esther Bui, MD
- Номер телефона: 416-603-5320
- Электронная почта: Esther.Bui@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- на данный момент беременна и первородящая
- возможность дать информированное согласие
- иметь доступ в интернет
- иметь подтвержденный диагноз эпилепсии на основании ЭЭГ или клинических данных
Критерий исключения:
- потребность в переводчике для предоставления информированного согласия и/или общения с музыкантом MH-RTH
- предварительное участие в проекте «Колыбельная»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Колыбельная Проект
Участники, включенные в интервенционную группу, встретятся виртуально с профессиональным музыкантом на 5-7 сессиях в течение 10 недель.
Каждая сессия будет длиться около 1,5 часов и будет проводиться через Zoom.
|
Предлагаемое нами вмешательство представляет собой рандомизированное участие беременных с эпилепсией в проекте «Колыбельная», координируемом музыкальным учреждением в Торонто.
Проект «Колыбельная» — это инициатива, впервые созданная Музыкальным институтом Вейля при Карнеги-холле.
В этой программе беременные женщины и/или молодые мамы в паре с профессиональными музыкантами сочиняют и пишут персональные колыбельные для своего ребенка (детей).
С момента своего создания в 2011 году проект распространился по всему миру и помог множеству семей написать оригинальные колыбельные для своих новорожденных.
Вмешательство «Колыбельная» отличается от традиционной музыкальной терапии, поскольку пациенты активно участвуют в творческом процессе написания песен, а не только в пассивном слушании.
В ходе сессий участникам будет предоставлена возможность поделиться опытом, поэкспериментировать с музыкальными аранжировками, написать тексты песен и получить положительные отзывы от музыканта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при эпилепсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить качество жизни, связанное с эпилепсией (через QOLIE-31-P, взвешенное по пациентам качество жизни при эпилепсии); минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените симптомы депрессии и тревоги (по DASS-21, шкале депрессии, тревоги и стресса — 21 пункт).
Оценки по шкале депрессии варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии.
Баллы по шкале тревожности варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы соответствуют большей степени тревожности.
Баллы по шкале стресса варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы соответствуют большему стрессу.
|
6 месяцев
|
|
Расширение прав и возможностей, связанных с беременностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените чувство расширения прав и возможностей, связанных с беременностью (с помощью PRES, шкалы расширения прав и возможностей, связанных с беременностью).
Баллы варьируются от 16 до 64, причем более высокие баллы отражают более сильное чувство расширения прав и возможностей, связанных с беременностью.
|
6 месяцев
|
|
Feasibility and Acceptability
Временное ограничение: 12 months
|
Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project.
Participants would be asked to share their experience of the intervention.
Recordings would be transcribed and coded.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-6199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .