Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Lullaby jako hudební intervence pro těhotné jedince s epilepsií

29. dubna 2026 aktualizováno: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Pilotní studie pro projekt Lullaby jako hudební intervence pro těhotné jedince s epilepsií

Tato studie navržená intervencí je randomizovaná účast těhotných jedinců s epilepsií v projektu Lullaby Project koordinovaném společností The Corporation of Massey Hall a Roy Thomson Hall (MH-RTH) v Torontu. Účelem této studie je prozkoumat potenciální přínosy projektu Lullaby Project u těhotných jedinců s epilepsií. Konkrétně účinky na kvalitu života související s epilepsií, příznaky deprese a úzkosti, vnímaný stres a pocity posílení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • v současné době březí a prvorodičky
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • mít přístup k internetu
  • mít potvrzenou diagnózu epilepsie na základě EEG nebo klinických důkazů

Kritéria vyloučení:

  • potřeba jazykového tlumočníka k poskytnutí informovaného souhlasu a/nebo komunikaci s hudebníkem MH-RTH
  • předchozí zapojení do projektu Lullaby Project

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Projekt Lullaby
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se virtuálně setkají s profesionálním hudebníkem na 5-7 sezeních v průběhu 10 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 1,5 hodiny a bude probíhat přes Zoom.
Behaviorální: Projekt Lullaby
Naší navrhovanou intervencí je randomizovaná účast těhotných jedinců s epilepsií v projektu Lullaby Project koordinovaném hudební institucí v Torontu. The Lullaby Project je iniciativa, kterou jako první vytvořil Weill Music Institute v Carnegie Hall. V tomto programu jsou těhotné ženy a/nebo čerstvé matky spárovány s profesionálními hudebníky, aby složili a napsali osobní ukolébavky pro své dítě (děti). Od svého založení v roce 2011 se projekt celosvětově rozšířil a pomohl mnoha rodinám napsat originální ukolébavky pro jejich novorozence. Intervence Ukolébavka je na rozdíl od tradiční muzikoterapie, protože pacienti se aktivně podílejí na tvůrčím procesu psaní písní, nikoli pouze na pasivním poslechu. Prostřednictvím sezení dostanou účastníci příležitost sdílet zkušenosti, experimentovat s hudebními aranžemi, psát texty a získat pozitivní zpětnou vazbu od hudebníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u epilepsie
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit kvalitu života související s epilepsií (prostřednictvím QOLIE-31-P, inventáře kvality života pacientům vážené kvality života u epilepsie); minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte příznaky deprese a úzkosti (pomocí DASS-21, stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 položek). Skóre škály deprese se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Skóre na škále úzkosti se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti. Skóre škály stresu se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre představuje větší stres.
6 měsíců
Zmocnění související s těhotenstvím
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte pocity zmocnění související s těhotenstvím (pomocí PRES, škály zmocnění souvisejícího s těhotenstvím). Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre představuje silnější pocity posílení v souvislosti s těhotenstvím.
6 měsíců
Feasibility and Acceptability
Časové okno: 12 months
Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project. Participants would be asked to share their experience of the intervention. Recordings would be transcribed and coded.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt Lullaby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit