The Lullaby Project como intervención musical para personas embarazadas con epilepsia
29 de abril de 2026 actualizado por: Esther Bui, University Health Network, Toronto
Estudio Piloto del Proyecto Lullaby como Intervención Musical para Embarazadas con Epilepsia
La intervención propuesta de este estudio es la participación aleatoria de personas embarazadas con epilepsia en el Proyecto Lullaby coordinado por The Corporation of Massey Hall y Roy Thomson Hall (MH-RTH) en Toronto.
El propósito de este presente estudio es investigar los beneficios potenciales del Proyecto Lullaby en personas embarazadas con epilepsia.
A saber, los efectos sobre la calidad de vida relacionados con la epilepsia, los síntomas de depresión y ansiedad, el estrés percibido y los sentimientos de empoderamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Bui, MD
- Número de teléfono: 416-603-5320
- Correo electrónico: Esther.Bui@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Ng, BA
- Correo electrónico: Sharon.Ng@uhnresearch.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Esther Bui, MD
- Número de teléfono: 416-603-5320
- Correo electrónico: Esther.Bui@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- actualmente embarazada y primípara
- capaz de dar su consentimiento informado
- capaz de tener acceso a internet
- tener un diagnóstico confirmado de epilepsia basado en EEG o evidencia clínica
Criterio de exclusión:
- necesidad de un intérprete de idioma para dar su consentimiento informado y/o comunicarse con el músico de MH-RTH
- participación previa en el Proyecto Lullaby
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Proyecto de canción de cuna
Los participantes asignados al grupo de intervención se reunirán virtualmente con un músico profesional durante 5 a 7 sesiones en el transcurso de 10 semanas.
Cada sesión durará aproximadamente 1,5 horas y se llevará a cabo a través de Zoom.
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Nuestra intervención propuesta es la participación aleatoria de personas embarazadas con epilepsia en el Proyecto Lullaby coordinado por una institución musical en Toronto.
El Proyecto Lullaby es una iniciativa creada por primera vez por el Instituto de Música Weill del Carnegie Hall.
En este programa, las mujeres embarazadas y/o las nuevas madres son emparejadas con músicos profesionales para componer y escribir canciones de cuna personales para sus hijos.
Desde su inicio en 2011, el proyecto se ha expandido globalmente y ha ayudado a numerosas familias a escribir canciones de cuna originales para sus recién nacidos.
La intervención Lullaby es diferente a la musicoterapia tradicional, ya que los pacientes participan activamente en el proceso de composición creativa de canciones, no únicamente en la escucha pasiva.
A través de las sesiones, los participantes tendrán la oportunidad de compartir experiencias, experimentar con arreglos musicales, escribir letras y recibir comentarios positivos del músico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida en Epilepsia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la epilepsia (a través de QOLIE-31-P, el inventario de calidad de vida ponderada por el paciente en epilepsia); el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los síntomas de depresión y ansiedad (a través de DASS-21, la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems).
Las puntuaciones de la escala de depresión varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de la escala de ansiedad varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ansiedad.
Los puntajes de la escala de estrés varían de 0 a 42 y los puntajes más altos representan un mayor estrés.
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6 meses
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Empoderamiento relacionado con el embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los sentimientos de empoderamiento relacionados con el embarazo (a través de PRES, la Escala de Empoderamiento Relacionada con el Embarazo).
Las puntuaciones van de 16 a 64, y las puntuaciones más altas representan sentimientos más fuertes de empoderamiento relacionado con el embarazo.
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6 meses
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Feasibility and Acceptability
Periodo de tiempo: 12 months
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Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project.
Participants would be asked to share their experience of the intervention.
Recordings would be transcribed and coded.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-6199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .