O Projeto Canção de Ninar como Intervenção Musical para Grávidas com Epilepsia
29 de abril de 2026 atualizado por: Esther Bui, University Health Network, Toronto
Estudo Piloto do Projeto Lullaby como Intervenção Musical para Grávidas com Epilepsia
A proposta de intervenção deste estudo é a participação randomizada de gestantes com epilepsia no Lullaby Project coordenado pela The Corporation of Massey Hall e Roy Thomson Hall (MH-RTH) em Toronto.
O objetivo do presente estudo é investigar os potenciais benefícios do Projeto Lullaby em gestantes com epilepsia.
Ou seja, efeitos na qualidade de vida relacionados à epilepsia, sintomas de depressão e ansiedade, estresse percebido e sentimentos de empoderamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esther Bui, MD
- Número de telefone: 416-603-5320
- E-mail: Esther.Bui@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Ng, BA
- E-mail: Sharon.Ng@uhnresearch.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Esther Bui, MD
- Número de telefone: 416-603-5320
- E-mail: Esther.Bui@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- atualmente grávida e primípara
- capaz de fornecer consentimento informado
- capaz de ter acesso à internet
- tem um diagnóstico confirmado de epilepsia com base em EEG ou evidência clínica
Critério de exclusão:
- necessidade de um intérprete de linguagem para fornecer consentimento informado e/ou se comunicar com o músico MH-RTH
- envolvimento prévio no Projeto Lullaby
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Projeto Lullaby
Os participantes designados para o grupo de intervenção se encontrarão virtualmente com um músico profissional por 5 a 7 sessões ao longo de 10 semanas.
Cada sessão durará aproximadamente 1,5 horas e será realizada via Zoom.
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Nossa intervenção proposta é a participação aleatória de gestantes com epilepsia no Projeto Lullaby coordenado por uma instituição musical em Toronto.
O Lullaby Project é uma iniciativa criada inicialmente pelo Weill Music Institute do Carnegie Hall.
Neste programa, mulheres grávidas e/ou novas mães são acompanhadas por músicos profissionais para compor e escrever canções de ninar pessoais para seu(s) filho(s).
Desde a sua criação em 2011, o projeto expandiu-se globalmente e ajudou inúmeras famílias a escrever canções de embalar originais para os seus recém-nascidos.
A intervenção da canção de ninar é diferente da musicoterapia tradicional, pois os pacientes participam ativamente do processo criativo de composição da música, e não exclusivamente da escuta passiva.
Através das sessões, os participantes terão a oportunidade de compartilhar experiências, experimentar arranjos musicais, escrever letras e receber feedback positivo do músico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida na Epilepsia
Prazo: 6 meses
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à epilepsia (via QOLIE-31-P, o inventário de qualidade de vida ponderada pelo paciente em epilepsia); valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão e ansiedade
Prazo: 6 meses
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Avaliar sintomas de depressão e ansiedade (via DASS-21, Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens).
As pontuações da escala de depressão variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando maior gravidade da depressão.
As pontuações da escala de ansiedade variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando maior gravidade da ansiedade.
As pontuações da escala de estresse variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando maior estresse.
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6 meses
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Empoderamento relacionado à gravidez
Prazo: 6 meses
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Avalie os sentimentos de empoderamento relacionados à gravidez (via PRES, Escala de Empoderamento Relacionado à Gravidez).
As pontuações variam de 16 a 64, com pontuações mais altas representando sentimentos mais fortes de empoderamento relacionado à gravidez.
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6 meses
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Feasibility and Acceptability
Prazo: 12 months
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Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project.
Participants would be asked to share their experience of the intervention.
Recordings would be transcribed and coded.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-6199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .