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Das Wiegenlied-Projekt als musikalische Intervention für Schwangere mit Epilepsie

29. April 2026 aktualisiert von: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie für das Wiegenlied-Projekt als musikalische Intervention für Schwangere mit Epilepsie

Die vorgeschlagene Intervention dieser Studie ist die randomisierte Teilnahme schwangerer Personen mit Epilepsie am Wiegenlied-Projekt, das von The Corporation of Massey Hall and Roy Thomson Hall (MH-RTH) in Toronto koordiniert wird. Der Zweck dieser vorliegenden Studie ist es, die potenziellen Vorteile des Wiegenlied-Projekts für schwangere Personen mit Epilepsie zu untersuchen. Nämlich Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Epilepsie, Symptomen von Depressionen und Angstzuständen, wahrgenommenem Stress und Gefühlen der Ermächtigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • derzeit schwanger und erstgebärend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Internetzugang haben können
  • eine bestätigte Epilepsie-Diagnose basierend auf EEG oder klinischen Beweisen haben

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines Sprachdolmetschers, um eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder mit dem MH-RTH-Musiker zu kommunizieren
  • frühere Beteiligung am Wiegenlied-Projekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Wiegenlied-Projekt
Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer treffen sich im Laufe von 10 Wochen für 5-7 Sitzungen virtuell mit einem professionellen Musiker. Jede Sitzung dauert ungefähr 1,5 Stunden und wird über Zoom durchgeführt.
Verhalten: Wiegenliedprojekt
Unsere vorgeschlagene Intervention ist die randomisierte Teilnahme schwangerer Personen mit Epilepsie am Lullaby-Projekt, das von einer Musikinstitution in Toronto koordiniert wird. Das Lullaby Project ist eine Initiative des Weill Music Institute der Carnegie Hall. In diesem Programm werden schwangere Frauen und/oder frischgebackene Mütter mit professionellen Musikern zusammengebracht, um persönliche Schlaflieder für ihr(e) Kind(er) zu komponieren und zu schreiben. Seit seiner Gründung im Jahr 2011 hat sich das Projekt weltweit ausgeweitet und zahlreichen Familien dabei geholfen, originelle Schlaflieder für ihre Neugeborenen zu schreiben. Die Wiegenlied-Intervention unterscheidet sich von der herkömmlichen Musiktherapie, da die Patienten aktiv am Prozess des kreativen Songwritings teilnehmen und nicht nur am passiven Zuhören. Durch die Sitzungen erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, Erfahrungen auszutauschen, mit musikalischen Arrangements zu experimentieren, Texte zu schreiben und positives Feedback vom Musiker zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Epilepsie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Epilepsie (über QOLIE-31-P, das patientengewichtete Lebensqualitätsinventar bei Epilepsie); Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Symptome von Depressionen und Angstzuständen (über DASS-21, die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte). Die Werte auf der Depressionsskala reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression darstellen. Die Punktzahlen auf der Angstskala reichen von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst darstellen. Die Werte auf der Stressskala reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte für größeren Stress stehen.
6 Monate
Schwangerschaftsbezogenes Empowerment
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie das Gefühl der Selbstbestimmung im Zusammenhang mit der Schwangerschaft ein (über PRES, die Pregnancy-Related Empowerment Scale). Die Werte reichen von 16 bis 64, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl der schwangerschaftsbezogenen Ermächtigung darstellen.
6 Monate
Feasibility and Acceptability
Zeitfenster: 12 months
Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project. Participants would be asked to share their experience of the intervention. Recordings would be transcribed and coded.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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